- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05956119
Kuivaneulauksen tehokkuus MS-tautipotilaan kävelyn parantamisessa (DRYNEEDEM)
Analyysi kuivaneulauksen tehokkuudesta multippeliskleroosipotilaan kävelyn parantamisessa: satunnaistettu kliininen yksisokkotutkimus
Multippeliskleroosi (MS) on krooninen, tulehduksellinen, autoimmuunisairaus, jolle on tunnusomaista leesioiden ilmaantuminen ja jonka patologinen, kliininen ja radiologinen esitystapa on heterogeeninen. Sillä on merkittävä sosioekonominen vaikutus, joka vaikuttaa ihmisten välisiin suhteisiin ja heikentää merkittävästi elämänlaatua.
MS-potilailla on useita oireita (silmä, spastisuus, pikkuaivot, sensoriset, väsymys, masennus), jotka voivat olla riippumattomia taudin kulusta ja niiden hallinta vaikuttaa merkittävästi elämänlaatuun ja vaatii myös monialaisia hoitotoimenpiteitä.
Fysioterapia ja toimintaterapiatekniikat ovat välttämättömiä spastisuuden vähentämiseksi ja siitä johtuvien komplikaatioiden estämiseksi. Fysioterapiatekniikoista löytyy minimaalisesti invasiivisia tekniikoita, kuten kuivaneulausta, jossa käytetään hienoa filiformista neulaa tunkeutumaan ihon läpi ja rikkomaan mekaanisesti myofaskiaaliset laukaisupisteet, jolle on ominaista epänormaali/patologinen sähköinen aktiivisuus. Aiemmin on tehty kuivaneulausta aivohalvauspotilailla, jotka ovat osoittaneet parannuksia kävelyssä, mutta sen tehokkuus muissa populaatioissa, kuten multippeliskleroosissa, on edelleen epäselvä.
Lisäksi kuivaneulaus on osoittautunut kustannustehokkaaksi spastisuuden hoidoksi potilailla, joilla on krooninen ja subakuutti aivohalvaus, ja se voisi olla vaihtoehto muille farmakologisille hoidoille, vaikka tarvitaan lisää tutkimuksia tehokkuuden ja kustannustehokkuuden vertaamiseksi.
Viimeaikaiset MS-potilailla tehdyt tutkimukset viittaavat siihen, että kuivaneulaus voi parantaa liikkuvuutta ja kävelynopeutta. Tutkimuksen päätavoitteena on analysoida yksittäisen alaraajojen kuivaneulauksen vaikutusta multippeliskleroosipotilaiden kävelyyn.
Prospektiivinen satunnaistettu rinnakkaisryhmien kliininen tutkimus, jossa on sokkoutettu tulosarviointi, suoritetaan. Osallistujat rekrytoidaan Hospital Universitario de Canariasista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Santa Cruz De Tenerife
-
La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Espanja, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hänellä on diagnosoitu multippeliskleroosi yli kahden vuoden aikana ennen tutkimuksen alkamista
- Osallistu vapaaehtoisesti ja allekirjoita tietoinen suostumus.
- Kärsivät jonkin tyyppisestä hypertoniasta tai spastisuudesta MMII:ssa, joka vaikeuttaa kävelyä, mitattuna laajennetulla vammaisuuden asteikolla> 2 (pyramidaalinen leikkaus> 2)
- Ikä 18-60 vuotta.
- Ei fobiaa neuloja kohtaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen.
- Ottaa fobia neuloista.
- Taudinpurkauksen esittäminen tutkimuksen alussa tai taudinpurkauksen esittäminen enintään kaksi kuukautta ennen tutkimuksen alkamista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kuiva neulaus
Interventioryhmällä on yksi istunto kuivan nedling-leikkauksen aikana mediaaliseen gastrocnemiusin + tavallinen hoito (fysioterapia)
|
sama kuin käsivarren kuvaus
|
|
Huijausvertailija: plasebo
Kontrolliryhmällä on yksi valekuivauskerros mediaaliseen gastrocnemiusin + tavallinen hoito (fysioterapia)
|
sama käsivarren kuvaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ajastettuun 25 jalan kävelyyn (T25FW)
Aikaikkuna: välittömästi ennen toimenpidettä, välittömästi toimenpiteen jälkeen, viikko toimenpiteen jälkeen ja kuukausi toimenpiteen jälkeen
|
on kvantitatiivinen liikkuvuuden ja jalkojen toiminnan testi, joka perustuu ajoitettuun 25 kävelyyn.
Tätä pidetään "kultastandardina" MS-potilaiden kävelynopeuden arvioinnissa.
Testi mittaa sekunteina ajan, jonka potilaan tarvitsee kävellä 7,5 metriä.
|
välittömästi ennen toimenpidettä, välittömästi toimenpiteen jälkeen, viikko toimenpiteen jälkeen ja kuukausi toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos The Time up and go -testissä (TUG)
Aikaikkuna: välittömästi ennen toimenpidettä, välittömästi toimenpiteen jälkeen, viikko toimenpiteen jälkeen ja kuukausi toimenpiteen jälkeen
|
Suunniteltu alun perin mittaamaan kaatumisten todennäköisyyttä ikääntyneiden aikuisten keskuudessa, mutta se on validoitu myös muille väestöryhmille, kuten MS-taudille.
Tässä testissä osallistujat istuvat tuolilla selkänojan tukemana ja käsivarret käsinojissa.
Osallistujia pyydetään nousemaan ylös tuolista ja kävelemään 3 metrin matka, kääntymään itsensä päälle (360°) ja kävelemään takaisin tuolille ja istumaan uudelleen.
TUG-testi on osoittautunut erittäin luotettavaksi ja reagoivaksi arvioitaessa lievästi vammaisten MS-potilaiden kävelykykyä ja yleistä liikkuvuutta.
|
välittömästi ennen toimenpidettä, välittömästi toimenpiteen jälkeen, viikko toimenpiteen jälkeen ja kuukausi toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos multippeliskleroosin kansainvälisessä elämänlaadussa (Musiqol-54)
Aikaikkuna: välittömästi ennen interventiota ja kuukausi toimenpiteen jälkeen
|
Tämä on erityinen elämänlaatukysely MS-tautia varten.
Tämä on itsearviointikyselylomake, joka koostuu 54 kohteesta, jotka on jaettu fyysiseen ja henkiseen alueeseen.
Alue on 0-100, jossa 100 on korkein elämänlaadun aste.
MSQoL 54 -instrumentin espanjankielinen versio on osoittautunut päteväksi ja luotettavaksi välineeksi MS-potilaiden elämänlaadun mittaamiseen.
|
välittömästi ennen interventiota ja kuukausi toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos multippeliskleroosin kävelyasteikossa (MSWS-12)
Aikaikkuna: välittömästi ennen toimenpidettä, viikko toimenpiteen jälkeen ja kuukausi toimenpiteen jälkeen
|
on itsearviointi MS-taudin vaikutuksista yksilön kävelykykyyn. Jokainen kohta pisteytetään 1:stä (ei rajoitusta) 5:een (äärimmäinen rajoitus), kokonaispistemäärän ollessa 12–60, jossa korkeammat arvot osoittavat suurempaa heikentymistä . MSWS-12-asteikko näyttää ominaisuuksia, jotka tekevät siitä sopivan käytettäväksi kliinisessä käytännössä, erityisesti potilaille, joilla on keski-korkea kävelyvamma |
välittömästi ennen toimenpidettä, viikko toimenpiteen jälkeen ja kuukausi toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos elämänlaadun analogisessa asteikossa
Aikaikkuna: välittömästi ennen interventiota, viikko toimenpiteen jälkeen ja kuukausi toimenpiteen jälkeen
|
Analoginen elämänlaadun asteikko 0-10
|
välittömästi ennen interventiota, viikko toimenpiteen jälkeen ja kuukausi toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: ALBERTO JAVIER, PT, MSc, Hospital Universitario de Canarias
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHUC_2023_40
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .