Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kuivaneulauksen tehokkuus MS-tautipotilaan kävelyn parantamisessa (DRYNEEDEM)

tiistai 28. marraskuuta 2023 päivittänyt: Alberto Javier Ormazábal, Hospital Universitario de Canarias

Analyysi kuivaneulauksen tehokkuudesta multippeliskleroosipotilaan kävelyn parantamisessa: satunnaistettu kliininen yksisokkotutkimus

Multippeliskleroosi (MS) on krooninen, tulehduksellinen, autoimmuunisairaus, jolle on tunnusomaista leesioiden ilmaantuminen ja jonka patologinen, kliininen ja radiologinen esitystapa on heterogeeninen. Sillä on merkittävä sosioekonominen vaikutus, joka vaikuttaa ihmisten välisiin suhteisiin ja heikentää merkittävästi elämänlaatua.

MS-potilailla on useita oireita (silmä, spastisuus, pikkuaivot, sensoriset, väsymys, masennus), jotka voivat olla riippumattomia taudin kulusta ja niiden hallinta vaikuttaa merkittävästi elämänlaatuun ja vaatii myös monialaisia ​​hoitotoimenpiteitä.

Fysioterapia ja toimintaterapiatekniikat ovat välttämättömiä spastisuuden vähentämiseksi ja siitä johtuvien komplikaatioiden estämiseksi. Fysioterapiatekniikoista löytyy minimaalisesti invasiivisia tekniikoita, kuten kuivaneulausta, jossa käytetään hienoa filiformista neulaa tunkeutumaan ihon läpi ja rikkomaan mekaanisesti myofaskiaaliset laukaisupisteet, jolle on ominaista epänormaali/patologinen sähköinen aktiivisuus. Aiemmin on tehty kuivaneulausta aivohalvauspotilailla, jotka ovat osoittaneet parannuksia kävelyssä, mutta sen tehokkuus muissa populaatioissa, kuten multippeliskleroosissa, on edelleen epäselvä.

Lisäksi kuivaneulaus on osoittautunut kustannustehokkaaksi spastisuuden hoidoksi potilailla, joilla on krooninen ja subakuutti aivohalvaus, ja se voisi olla vaihtoehto muille farmakologisille hoidoille, vaikka tarvitaan lisää tutkimuksia tehokkuuden ja kustannustehokkuuden vertaamiseksi.

Viimeaikaiset MS-potilailla tehdyt tutkimukset viittaavat siihen, että kuivaneulaus voi parantaa liikkuvuutta ja kävelynopeutta. Tutkimuksen päätavoitteena on analysoida yksittäisen alaraajojen kuivaneulauksen vaikutusta multippeliskleroosipotilaiden kävelyyn.

Prospektiivinen satunnaistettu rinnakkaisryhmien kliininen tutkimus, jossa on sokkoutettu tulosarviointi, suoritetaan. Osallistujat rekrytoidaan Hospital Universitario de Canariasista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Santa Cruz De Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Espanja, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Hänellä on diagnosoitu multippeliskleroosi yli kahden vuoden aikana ennen tutkimuksen alkamista
  2. Osallistu vapaaehtoisesti ja allekirjoita tietoinen suostumus.
  3. Kärsivät jonkin tyyppisestä hypertoniasta tai spastisuudesta MMII:ssa, joka vaikeuttaa kävelyä, mitattuna laajennetulla vammaisuuden asteikolla> 2 (pyramidaalinen leikkaus> 2)
  4. Ikä 18-60 vuotta.
  5. Ei fobiaa neuloja kohtaan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen.
  2. Ottaa fobia neuloista.
  3. Taudinpurkauksen esittäminen tutkimuksen alussa tai taudinpurkauksen esittäminen enintään kaksi kuukautta ennen tutkimuksen alkamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: kuiva neulaus
Interventioryhmällä on yksi istunto kuivan nedling-leikkauksen aikana mediaaliseen gastrocnemiusin + tavallinen hoito (fysioterapia)
sama kuin käsivarren kuvaus
Huijausvertailija: plasebo
Kontrolliryhmällä on yksi valekuivauskerros mediaaliseen gastrocnemiusin + tavallinen hoito (fysioterapia)
sama käsivarren kuvaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos ajastettuun 25 jalan kävelyyn (T25FW)
Aikaikkuna: välittömästi ennen toimenpidettä, välittömästi toimenpiteen jälkeen, viikko toimenpiteen jälkeen ja kuukausi toimenpiteen jälkeen
on kvantitatiivinen liikkuvuuden ja jalkojen toiminnan testi, joka perustuu ajoitettuun 25 kävelyyn. Tätä pidetään "kultastandardina" MS-potilaiden kävelynopeuden arvioinnissa. Testi mittaa sekunteina ajan, jonka potilaan tarvitsee kävellä 7,5 metriä.
välittömästi ennen toimenpidettä, välittömästi toimenpiteen jälkeen, viikko toimenpiteen jälkeen ja kuukausi toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos The Time up and go -testissä (TUG)
Aikaikkuna: välittömästi ennen toimenpidettä, välittömästi toimenpiteen jälkeen, viikko toimenpiteen jälkeen ja kuukausi toimenpiteen jälkeen
Suunniteltu alun perin mittaamaan kaatumisten todennäköisyyttä ikääntyneiden aikuisten keskuudessa, mutta se on validoitu myös muille väestöryhmille, kuten MS-taudille. Tässä testissä osallistujat istuvat tuolilla selkänojan tukemana ja käsivarret käsinojissa. Osallistujia pyydetään nousemaan ylös tuolista ja kävelemään 3 metrin matka, kääntymään itsensä päälle (360°) ja kävelemään takaisin tuolille ja istumaan uudelleen. TUG-testi on osoittautunut erittäin luotettavaksi ja reagoivaksi arvioitaessa lievästi vammaisten MS-potilaiden kävelykykyä ja yleistä liikkuvuutta.
välittömästi ennen toimenpidettä, välittömästi toimenpiteen jälkeen, viikko toimenpiteen jälkeen ja kuukausi toimenpiteen jälkeen
Muutos multippeliskleroosin kansainvälisessä elämänlaadussa (Musiqol-54)
Aikaikkuna: välittömästi ennen interventiota ja kuukausi toimenpiteen jälkeen
Tämä on erityinen elämänlaatukysely MS-tautia varten. Tämä on itsearviointikyselylomake, joka koostuu 54 kohteesta, jotka on jaettu fyysiseen ja henkiseen alueeseen. Alue on 0-100, jossa 100 on korkein elämänlaadun aste. MSQoL 54 -instrumentin espanjankielinen versio on osoittautunut päteväksi ja luotettavaksi välineeksi MS-potilaiden elämänlaadun mittaamiseen.
välittömästi ennen interventiota ja kuukausi toimenpiteen jälkeen
Muutos multippeliskleroosin kävelyasteikossa (MSWS-12)
Aikaikkuna: välittömästi ennen toimenpidettä, viikko toimenpiteen jälkeen ja kuukausi toimenpiteen jälkeen

on itsearviointi MS-taudin vaikutuksista yksilön kävelykykyyn. Jokainen kohta pisteytetään 1:stä (ei rajoitusta) 5:een (äärimmäinen rajoitus), kokonaispistemäärän ollessa 12–60, jossa korkeammat arvot osoittavat suurempaa heikentymistä

. MSWS-12-asteikko näyttää ominaisuuksia, jotka tekevät siitä sopivan käytettäväksi kliinisessä käytännössä, erityisesti potilaille, joilla on keski-korkea kävelyvamma

välittömästi ennen toimenpidettä, viikko toimenpiteen jälkeen ja kuukausi toimenpiteen jälkeen
Muutos elämänlaadun analogisessa asteikossa
Aikaikkuna: välittömästi ennen interventiota, viikko toimenpiteen jälkeen ja kuukausi toimenpiteen jälkeen
Analoginen elämänlaadun asteikko 0-10
välittömästi ennen interventiota, viikko toimenpiteen jälkeen ja kuukausi toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: ALBERTO JAVIER, PT, MSc, Hospital Universitario de Canarias

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 3. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 2. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 28. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa