Skuteczność suchego igłowania w poprawie chodu u pacjenta ze stwardnieniem rozsianym (DRYNEEDEM)
Analiza skuteczności suchego igłowania w poprawie chodu u pacjenta ze stwardnieniem rozsianym: randomizowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą
Stwardnienie rozsiane (SM) jest przewlekłą, zapalną, autoimmunologiczną chorobą charakteryzującą się pojawianiem się zmian chorobowych, charakteryzującą się niejednorodnością obrazu patologicznego, klinicznego i radiologicznego. Ma znaczący wpływ społeczno-ekonomiczny, wpływając na relacje międzyludzkie i powodując znaczne obniżenie jakości życia.
U pacjentów z SM występuje szereg objawów (ocznych, spastycznych, móżdżkowych, czuciowych, zmęczenia, depresji), które mogą być niezależne od przebiegu choroby, a ich leczenie znacząco wpływa na jakość życia, a także wymaga wielodyscyplinarnych działań terapeutycznych.
Fizjoterapia i techniki terapii zajęciowej są niezbędne do zmniejszenia spastyczności i zapobiegania jej powikłaniom. Wśród technik fizjoterapeutycznych można znaleźć techniki małoinwazyjne, takie jak suche igłowanie, które polega na penetracji skóry cienką igłą nitkowatą i mechanicznym rozbijaniu mięśniowo-powięziowych punktów spustowych, charakteryzujących się nieprawidłową/patologiczną aktywnością elektryczną. Były wcześniejsze badania z użyciem suchego igłowania u pacjentów po udarze, które wykazały poprawę chodu, ale jego skuteczność w innych populacjach, takich jak stwardnienie rozsiane, jest nadal niejasna.
Ponadto suche igłowanie okazało się opłacalnym sposobem leczenia spastyczności u pacjentów z przewlekłym i podostrym udarem mózgu i może stanowić alternatywę dla innych metod leczenia farmakologicznego, chociaż konieczne są dalsze badania w celu porównania zarówno skuteczności, jak i opłacalności.
Ostatnie badania przeprowadzone na pacjentach ze stwardnieniem rozsianym sugerują, że suche igłowanie może poprawić mobilność i szybkość chodu. Głównym celem pracy jest analiza wpływu zastosowania pojedynczej sesji suchego igłowania kończyn dolnych na chód pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.
Przeprowadzone zostanie prospektywne randomizowane badanie kliniczne w grupach równoległych z zaślepioną oceną wyników. Uczestnicy będą rekrutowani ze Szpitala Universitario de Canarias.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Santa Cruz De Tenerife
-
La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Hiszpania, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowano stwardnienie rozsiane w okresie dłuższym niż dwa lata przed rozpoczęciem badania
- Weź udział dobrowolnie i podpisz świadomą zgodę.
- Cierpienie na jakiś rodzaj hipertonii lub spastyczności w MMII, która utrudnia chodzenie, mierzone za pomocą rozszerzonej skali niepełnosprawności > 2 (przekrój piramidy > 2)
- Wiek od 18 do 60 lat.
- Brak fobii przed igłami.
Kryteria wyłączenia:
- Niepodpisanie świadomej zgody.
- Mając fobię igieł.
- Przedstawienie ogniska na początku badania lub przedstawienie ogniska do dwóch miesięcy przed rozpoczęciem badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: suche igłowanie
Grupa interwencyjna będzie miała jedną sesję aplikacji suchego igłowania w przyśrodkowym mięśniu brzuchatym łydki + zwykłą pielęgnację (fizjoterapia)
|
ten sam opis ramienia
|
|
Pozorny komparator: placebo
Grupa kontrolna będzie miała pojedynczą sesję pozorowanego suchego igłowania w przyśrodkowym mięśniu brzuchatym łydki + zwykłą pielęgnację (fizjoterapia)
|
ten sam opis ramienia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w czasie 25-stopowego marszu (T25FW)
Ramy czasowe: bezpośrednio przed interwencją, bezpośrednio po interwencji, tydzień po interwencji i miesiąc po interwencji
|
to ilościowy test wydolności ruchowej i funkcji nóg oparty na 25-minutowym marszu.
Jest to uważane za „złoty standard” oceny szybkości chodu u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.
Test mierzy czas w sekundach, w którym pacjent musi przejść 25 stóp (7,5 metra).
|
bezpośrednio przed interwencją, bezpośrednio po interwencji, tydzień po interwencji i miesiąc po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w teście Time up and go (TUG)
Ramy czasowe: bezpośrednio przed interwencją, bezpośrednio po interwencji, tydzień po interwencji i miesiąc po interwencji
|
został pierwotnie zaprojektowany do pomiaru prawdopodobieństwa upadków wśród osób starszych, ale został zweryfikowany również dla innych populacji, takich jak stwardnienie rozsiane.
W tym teście uczestnicy siedzą na krześle z plecami opartymi o oparcie krzesła i rękami opartymi na podłokietnikach.
Uczestnicy proszeni są o wstanie z krzesła i przejście dystansu 3 metrów, odwrócenie się (360°), powrót do krzesła i ponowne usiedlenie.
Wykazano, że test TUG jest wysoce rzetelny i czuły w ocenie odpowiednio zdolności chodu i ogólnej mobilności pacjentów ze stwardnieniem rozsianym z łagodną niepełnosprawnością
|
bezpośrednio przed interwencją, bezpośrednio po interwencji, tydzień po interwencji i miesiąc po interwencji
|
|
Zmiana międzynarodowej jakości życia w stwardnieniu rozsianym (Musiqol-54)
Ramy czasowe: bezpośrednio przed interwencją i miesiąc po interwencji
|
Jest to specyficzny kwestionariusz jakości życia dla SM.
Jest to kwestionariusz samooceny składający się z 54 pozycji, podzielonych na sferę fizyczną i psychiczną.
Zakres wynosi od 0 do 100, gdzie 100 to najwyższy stopień jakości życia.
Hiszpańska wersja narzędzia MSQoL 54 okazała się ważnym i wiarygodnym narzędziem do pomiaru jakości życia pacjentów z SM
|
bezpośrednio przed interwencją i miesiąc po interwencji
|
|
Zmiana w Skali Chodzenia Stwardnienia Rozsianego (MSWS-12)
Ramy czasowe: bezpośrednio przed interwencją, tydzień po interwencji i miesiąc po interwencji
|
jest samoopisową miarą wpływu SM na zdolność chodzenia danej osoby. Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 (brak ograniczeń) do 5 (skrajne ograniczenia), z łączną punktacją w zakresie od 12 do 60, gdzie wyższe wartości oznaczają większe upośledzenie . Skala MSWS-12 wykazuje właściwości, które sprawiają, że nadaje się do stosowania w praktyce klinicznej, konkretnie dla pacjentów ze średnim i wysokim stopniem niepełnosprawności chodzenia |
bezpośrednio przed interwencją, tydzień po interwencji i miesiąc po interwencji
|
|
Zmiana analogowej skali jakości życia
Ramy czasowe: bezpośrednio przed interwencją, tydzień po interwencji i miesiąc po interwencji
|
analogowa skala jakości życia od 0 do 10
|
bezpośrednio przed interwencją, tydzień po interwencji i miesiąc po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: ALBERTO JAVIER, PT, MSc, Hospital Universitario de Canarias
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHUC_2023_40
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .