Effektiviteten af Dry Needling til forbedring af gang hos patienten med multipel sklerose (DRYNEEDEM)
Analyse af effektiviteten af dry needling til forbedring af gang hos patienten med multipel sklerose: et randomiseret enkeltblindt klinisk forsøg
Multipel sklerose (MS) er en kronisk, inflammatorisk, autoimmun sygdom karakteriseret ved forekomsten af læsioner, karakteriseret ved heterogenitet i dens patologiske, kliniske og radiologiske præsentation. Det har en betydelig socioøkonomisk indvirkning, påvirker interpersonelle relationer og forårsager en betydelig reduktion i livskvalitet.
Patienter med MS lider af en række symptomer (okulær, spasticitet, cerebellar, sensorisk, træthed, depression), som kan være uafhængige af sygdomsforløbet, og deres behandling har væsentlig indflydelse på livskvaliteten og kræver også multidisciplinære terapeutiske tiltag.
Fysioterapi og ergoterapiteknikker er afgørende for at reducere spasticitet og forhindre komplikationer afledt af det. Blandt fysioterapiteknikker kan vi finde minimalt invasive teknikker såsom dry needling, der bruger en fin filiform nål til at trænge ind i huden og mekanisk bryde de myofasciale triggerpunkter, kendetegnet ved abnomral/patologisk elektrisk aktivitet. Der har været tidligere undersøgelser med dry needling hos patienter med slagtilfælde, som har vist forbedringer i gang, men dets effektivitet i andre populationer, såsom dissemineret sklerose, er stadig uklar.
Derudover har dry needling vist sig at være en omkostningseffektiv behandling for spasticitet hos patienter med kronisk og subakut slagtilfælde og kunne være et alternativ til andre farmakologiske behandlinger, selvom flere undersøgelser er nødvendige for at sammenligne både effektiviteten og omkostningseffektiviteten.
Nylige undersøgelser udført hos patienter med multipel sklerose tyder på, at dry needling kan forbedre mobilitet og ganghastighed. Hovedformålet med undersøgelsen er at analysere effekten af anvendelsen af en enkelt session med dry needling i underekstremiteterne på gang hos patienter med multipel sklerose.
Der vil blive udført et prospektivt randomiseret klinisk forsøg med parallelgruppe med blindet resultatvurdering. Deltagerne vil blive rekrutteret fra Hospital Universitario de Canarias.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Santa Cruz De Tenerife
-
La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Spanien, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Efter at være blevet diagnosticeret med multipel sklerose i en periode på mere end to år før undersøgelsens start
- Deltag frivilligt og underskriv det informerede samtykke.
- Lider af en eller anden form for hypertoni eller spasticitet i MMII, der gør gang vanskelig, målt med udvidet handicapstatusskala>2 (pyramideformet sektion >2)
- Alder fra 18 til 60 år.
- Har ikke fobi for nåle.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke at underskrive det informerede samtykke.
- At have en fobi for nåle.
- Præsentere et udbrud ved starten af undersøgelsen eller have præsenteret et udbrud op til to måneder før starten af undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: dry needling
Interventionsgruppen vil have en enkelt session med tør nedling påføring i den mediale gastrocnemius + sædvanlig pleje (fysioterapi)
|
samme armbeskrivelse
|
|
Sham-komparator: placebo
Kontrolgruppen vil have en enkelt session med sham dry nedling i den mediale gastrocnemius + sædvanlig pleje (fysioterapi)
|
samme armbeskrivelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i tidsindstillet 25-fods gang (T25FW)
Tidsramme: umiddelbart før intervention, umiddelbart efter intervention, en uge efter interventionen og en måned efter interventionen
|
er en kvantitativ mobilitets- og benfunktionstest baseret på en tidsbestemt 25-gang.
Dette betragtes som "guldstandarden" til at vurdere ganghastighed hos MS-patienter.
Testen måler den tid i sekunder, som patienten skal gå 25 fod (7,5 meter).
|
umiddelbart før intervention, umiddelbart efter intervention, en uge efter interventionen og en måned efter interventionen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i The Time up and go test (TUG)
Tidsramme: umiddelbart før intervention, umiddelbart efter intervention, en uge efter interventionen og en måned efter interventionen
|
blev oprindeligt designet til at måle sandsynligheden for fald blandt ældre voksne, men er også blevet valideret for andre populationer såsom MS.
Til denne test sidder deltagerne i en stol med ryggen støttet af stoleryggen og armene hvilende på armlænene.
Deltagerne bliver bedt om at rejse sig fra stolen og gå en strækning på 3 meter for at vende om sig selv (360°) og gå tilbage til stolen og sætte sig ned igen.
TUG-testen har vist sig at være yderst pålidelig og lydhør i vurderingen af henholdsvis gangkapacitet og generel mobilitet hos patienter med MS med let handicap.
|
umiddelbart før intervention, umiddelbart efter intervention, en uge efter interventionen og en måned efter interventionen
|
|
Ændring i multipel sklerose International QoL (Musiqol-54)
Tidsramme: umiddelbart før indgrebet og en måned efter indgrebet
|
Dette er et specifikt livskvalitetsspørgeskema til MS.
Dette er et selvevalueringsspørgeskema bestående af 54 punkter, opdelt i et fysisk og mentalt domæne.
Intervallet går fra 0 til 100, hvor 100 er den højeste grad af livskvalitet.
Den spanske version af MSQoL 54-instrumentet har vist sig at være et validt og pålideligt instrument til måling af livskvalitet hos patienter med MS
|
umiddelbart før indgrebet og en måned efter indgrebet
|
|
Ændring i Multipel Sklerose Walking Scale (MSWS-12)
Tidsramme: umiddelbart før intervention, en uge efter interventionen og en måned efter interventionen
|
er et selvrapporterende mål for MS's indvirkning på individets gangevne. Hvert element scores fra 1 (ingen begrænsning) til 5 (ekstrem begrænsning), med en samlet score fra 12 til 60, hvor højere værdier viser højere værdiforringelse . MSWS-12-skalaen viser egenskaber, der gør den velegnet til brug i klinisk praksis, konkret til patienter med mellem- til høje niveauer af gangbesvær |
umiddelbart før intervention, en uge efter interventionen og en måned efter interventionen
|
|
Ændring i analog skala for livskvalitet
Tidsramme: umiddelbart før intervention, en uge efter intervention og en måned efter intervention
|
analog skala for livskvalitet fra 0 til 10
|
umiddelbart før intervention, en uge efter intervention og en måned efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: ALBERTO JAVIER, PT, MSc, Hospital Universitario de Canarias
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHUC_2023_40
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .