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Wirksamkeit der Trockennadelung zur Verbesserung des Gangs bei Patienten mit Multipler Sklerose (DRYNEEDEM)

28. November 2023 aktualisiert von: Alberto Javier Ormazábal, Hospital Universitario de Canarias

Analyse der Wirksamkeit von Dry Needling zur Verbesserung des Gangs bei Patienten mit Multipler Sklerose: eine randomisierte, einfach verblindete klinische Studie

Multiple Sklerose (MS) ist eine chronische, entzündliche Autoimmunerkrankung, die durch das Auftreten von Läsionen gekennzeichnet ist und durch Heterogenität in ihrem pathologischen, klinischen und radiologischen Erscheinungsbild gekennzeichnet ist. Es hat erhebliche sozioökonomische Auswirkungen, beeinträchtigt die zwischenmenschlichen Beziehungen und führt zu einer erheblichen Einschränkung der Lebensqualität.

Patienten mit MS leiden unter einer Reihe von Symptomen (Augen-, Spastik, Kleinhirn-, Sinnes-, Müdigkeits- und Depressionssymptome), die unabhängig vom Krankheitsverlauf auftreten können und deren Behandlung die Lebensqualität erheblich beeinflusst und zudem multidisziplinäre Therapiemaßnahmen erfordert.

Physiotherapie- und Ergotherapietechniken sind unerlässlich, um die Spastik zu reduzieren und daraus resultierende Komplikationen zu verhindern. Unter den Physiotherapietechniken finden wir minimalinvasive Techniken wie das Dry Needling, bei dem eine feine fadenförmige Nadel in die Haut eindringt und die myofaszialen Triggerpunkte, die durch abnormale/pathologische elektrische Aktivität gekennzeichnet sind, mechanisch durchbricht. Es gab frühere Studien mit Dry Needling bei Schlaganfallpatienten, die eine Verbesserung des Gangs zeigten, aber seine Wirksamkeit bei anderen Populationen wie Multipler Sklerose ist noch unklar.

Darüber hinaus hat sich das Dry Needling als kostengünstige Behandlung von Spastik bei Patienten mit chronischem und subakutem Schlaganfall erwiesen und könnte eine Alternative zu anderen pharmakologischen Behandlungen sein, obwohl weitere Studien erforderlich sind, um sowohl die Wirksamkeit als auch die Kosteneffizienz zu vergleichen.

Aktuelle Studien an Patienten mit Multipler Sklerose legen nahe, dass Dry Needling die Beweglichkeit und Ganggeschwindigkeit verbessern kann. Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Auswirkung der Anwendung einer einzelnen Sitzung des Dry Needling in den unteren Gliedmaßen auf den Gang von Patienten mit Multipler Sklerose zu analysieren.

Es wird eine prospektive randomisierte klinische Parallelgruppenstudie mit verblindeter Ergebnisbewertung durchgeführt. Die Teilnehmer werden vom Hospital Universitario de Canarias rekrutiert.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Santa Cruz De Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Spanien, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • PILAR PÉREZ-TRUJILLO, PT, MSc
        • Unterermittler:
          • MONSERRAT GONZÁLEZ-PLATAS, MD, PHD
        • Hauptermittler:
          • ALBERTO JAVIER-ORMAZÁBAL, PT, MSc
        • Unterermittler:
          • PABLO HERRERO, PT,PHD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bei Ihnen wurde in einem Zeitraum von mehr als zwei Jahren vor Beginn der Studie Multiple Sklerose diagnostiziert
  2. Nehmen Sie freiwillig teil und unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung.
  3. Leiden Sie an einer Art Hypertonie oder Spastik im MMII, die das Gehen erschwert, gemessen mit der erweiterten Behinderungsstatusskala >2 (Pyramidenabschnitt >2)
  4. Alter von 18 bis 60 Jahren.
  5. Keine Nadelphobie.

Ausschlusskriterien:

  1. Die Einverständniserklärung wird nicht unterschrieben.
  2. Ich habe eine Nadelphobie.
  3. Vorliegen eines Ausbruchs zu Beginn der Studie oder Vorliegen eines Ausbruchs bis zu zwei Monate vor Beginn der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Trockennadelung
Die Interventionsgruppe wird eine einzige Sitzung mit der Anwendung von Trockennadeln im medialen Gastrocnemius und der üblichen Pflege (Physiotherapie) absolvieren.
Das Gleiche gilt für die Beschreibung des Arms
Schein-Komparator: Placebo
Die Kontrollgruppe erhält eine einzige Sitzung mit Schein-Trockennadelung im medialen Gastrocnemius + übliche Pflege (Physiotherapie).
Das Gleiche gilt für die Armbeschreibung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung beim zeitgesteuerten 25-Fuß-Gehen (T25FW)
Zeitfenster: unmittelbar vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff, eine Woche nach dem Eingriff und einen Monat nach dem Eingriff
ist ein quantitativer Leistungstest für Mobilität und Beinfunktion, der auf einem zeitgesteuerten 25-Geh-Spaziergang basiert. Dies gilt als „Goldstandard“ zur Beurteilung der Ganggeschwindigkeit bei MS-Patienten. Der Test misst die Zeit in Sekunden, die der Patient benötigt, um 25 Fuß (7,5 Meter) zu gehen.
unmittelbar vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff, eine Woche nach dem Eingriff und einen Monat nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung im Time-Up-and-Go-Test (TUG)
Zeitfenster: unmittelbar vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff, eine Woche nach dem Eingriff und einen Monat nach dem Eingriff
wurde ursprünglich entwickelt, um die Wahrscheinlichkeit von Stürzen bei älteren Erwachsenen zu messen, wurde aber auch für andere Bevölkerungsgruppen wie MS validiert. Bei diesem Test sitzen die Teilnehmer auf einem Stuhl, wobei ihr Rücken von der Stuhllehne gestützt wird und ihre Arme auf den Armlehnen ruhen. Die Teilnehmer werden gebeten, vom Stuhl aufzustehen und eine Strecke von 3 Metern zu gehen, sich um 360° zu drehen, zum Stuhl zurückzugehen und sich wieder hinzusetzen. Der TUG-Test hat sich bei der Beurteilung der Gehfähigkeit bzw. der allgemeinen Mobilität von Patienten mit MS und leichter Behinderung als äußerst zuverlässig und reaktionsschnell erwiesen
unmittelbar vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff, eine Woche nach dem Eingriff und einen Monat nach dem Eingriff
Veränderung der internationalen Lebensqualität bei Multipler Sklerose (Musiqol-54)
Zeitfenster: unmittelbar vor dem Eingriff und einen Monat nach dem Eingriff
Dies ist ein spezieller Fragebogen zur Lebensqualität bei MS. Dies ist ein Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der aus 54 Elementen besteht, die in einen physischen und einen mentalen Bereich unterteilt sind. Der Bereich reicht von 0 bis 100, wobei 100 den höchsten Grad an Lebensqualität darstellt. Die spanische Version des MSQoL 54-Instruments hat sich als valides und zuverlässiges Instrument zur Messung der Lebensqualität von Patienten mit MS erwiesen
unmittelbar vor dem Eingriff und einen Monat nach dem Eingriff
Änderung der Multiple-Sklerose-Walking-Skala (MSWS-12)
Zeitfenster: unmittelbar vor dem Eingriff, eine Woche nach dem Eingriff und einen Monat nach dem Eingriff

ist ein Selbstbericht zur Messung der Auswirkungen von MS auf die Gehfähigkeit des Einzelnen. Jeder Punkt wird mit einer Punktzahl von 1 (keine Einschränkung) bis 5 (extreme Einschränkung) bewertet, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 12 und 60 liegt, wobei höhere Werte eine stärkere Beeinträchtigung anzeigen

. Die MSWS-12-Skala weist Eigenschaften auf, die sie für den Einsatz in der klinischen Praxis geeignet machen, insbesondere für Patienten mit mittlerer bis hoher Gehbehinderung

unmittelbar vor dem Eingriff, eine Woche nach dem Eingriff und einen Monat nach dem Eingriff
Veränderung der analogen Skala der Lebensqualität
Zeitfenster: unmittelbar vor dem Eingriff, eine Woche nach dem Eingriff und einen Monat nach dem Eingriff
analoge Skala der Lebensqualität von 0 bis 10
unmittelbar vor dem Eingriff, eine Woche nach dem Eingriff und einen Monat nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: ALBERTO JAVIER, PT, MSc, Hospital Universitario de Canarias

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Juli 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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