- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05956119
Wirksamkeit der Trockennadelung zur Verbesserung des Gangs bei Patienten mit Multipler Sklerose (DRYNEEDEM)
Analyse der Wirksamkeit von Dry Needling zur Verbesserung des Gangs bei Patienten mit Multipler Sklerose: eine randomisierte, einfach verblindete klinische Studie
Multiple Sklerose (MS) ist eine chronische, entzündliche Autoimmunerkrankung, die durch das Auftreten von Läsionen gekennzeichnet ist und durch Heterogenität in ihrem pathologischen, klinischen und radiologischen Erscheinungsbild gekennzeichnet ist. Es hat erhebliche sozioökonomische Auswirkungen, beeinträchtigt die zwischenmenschlichen Beziehungen und führt zu einer erheblichen Einschränkung der Lebensqualität.
Patienten mit MS leiden unter einer Reihe von Symptomen (Augen-, Spastik, Kleinhirn-, Sinnes-, Müdigkeits- und Depressionssymptome), die unabhängig vom Krankheitsverlauf auftreten können und deren Behandlung die Lebensqualität erheblich beeinflusst und zudem multidisziplinäre Therapiemaßnahmen erfordert.
Physiotherapie- und Ergotherapietechniken sind unerlässlich, um die Spastik zu reduzieren und daraus resultierende Komplikationen zu verhindern. Unter den Physiotherapietechniken finden wir minimalinvasive Techniken wie das Dry Needling, bei dem eine feine fadenförmige Nadel in die Haut eindringt und die myofaszialen Triggerpunkte, die durch abnormale/pathologische elektrische Aktivität gekennzeichnet sind, mechanisch durchbricht. Es gab frühere Studien mit Dry Needling bei Schlaganfallpatienten, die eine Verbesserung des Gangs zeigten, aber seine Wirksamkeit bei anderen Populationen wie Multipler Sklerose ist noch unklar.
Darüber hinaus hat sich das Dry Needling als kostengünstige Behandlung von Spastik bei Patienten mit chronischem und subakutem Schlaganfall erwiesen und könnte eine Alternative zu anderen pharmakologischen Behandlungen sein, obwohl weitere Studien erforderlich sind, um sowohl die Wirksamkeit als auch die Kosteneffizienz zu vergleichen.
Aktuelle Studien an Patienten mit Multipler Sklerose legen nahe, dass Dry Needling die Beweglichkeit und Ganggeschwindigkeit verbessern kann. Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Auswirkung der Anwendung einer einzelnen Sitzung des Dry Needling in den unteren Gliedmaßen auf den Gang von Patienten mit Multipler Sklerose zu analysieren.
Es wird eine prospektive randomisierte klinische Parallelgruppenstudie mit verblindeter Ergebnisbewertung durchgeführt. Die Teilnehmer werden vom Hospital Universitario de Canarias rekrutiert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: ALBERTO JAVIER, PT, MSc
- Telefonnummer: 600367861
- E-Mail: albert.jaor@gmail.com
Studienorte
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Santa Cruz De Tenerife
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La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Spanien, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
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Kontakt:
- ALBERTO JAVIER ORMAZÁBAL, PT
- Telefonnummer: 600367861
- E-Mail: albert.jaor@gmail.com
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Kontakt:
- CONSUELO RODRÍGUEZ GIMÉNEZ, PHD
- Telefonnummer: 922678573
- E-Mail: conrodjim@gmail.com
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Unterermittler:
- PILAR PÉREZ-TRUJILLO, PT, MSc
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Unterermittler:
- MONSERRAT GONZÁLEZ-PLATAS, MD, PHD
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Hauptermittler:
- ALBERTO JAVIER-ORMAZÁBAL, PT, MSc
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Unterermittler:
- PABLO HERRERO, PT,PHD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei Ihnen wurde in einem Zeitraum von mehr als zwei Jahren vor Beginn der Studie Multiple Sklerose diagnostiziert
- Nehmen Sie freiwillig teil und unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung.
- Leiden Sie an einer Art Hypertonie oder Spastik im MMII, die das Gehen erschwert, gemessen mit der erweiterten Behinderungsstatusskala >2 (Pyramidenabschnitt >2)
- Alter von 18 bis 60 Jahren.
- Keine Nadelphobie.
Ausschlusskriterien:
- Die Einverständniserklärung wird nicht unterschrieben.
- Ich habe eine Nadelphobie.
- Vorliegen eines Ausbruchs zu Beginn der Studie oder Vorliegen eines Ausbruchs bis zu zwei Monate vor Beginn der Studie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Trockennadelung
Die Interventionsgruppe wird eine einzige Sitzung mit der Anwendung von Trockennadeln im medialen Gastrocnemius und der üblichen Pflege (Physiotherapie) absolvieren.
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Das Gleiche gilt für die Beschreibung des Arms
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Schein-Komparator: Placebo
Die Kontrollgruppe erhält eine einzige Sitzung mit Schein-Trockennadelung im medialen Gastrocnemius + übliche Pflege (Physiotherapie).
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Das Gleiche gilt für die Armbeschreibung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung beim zeitgesteuerten 25-Fuß-Gehen (T25FW)
Zeitfenster: unmittelbar vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff, eine Woche nach dem Eingriff und einen Monat nach dem Eingriff
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ist ein quantitativer Leistungstest für Mobilität und Beinfunktion, der auf einem zeitgesteuerten 25-Geh-Spaziergang basiert.
Dies gilt als „Goldstandard“ zur Beurteilung der Ganggeschwindigkeit bei MS-Patienten.
Der Test misst die Zeit in Sekunden, die der Patient benötigt, um 25 Fuß (7,5 Meter) zu gehen.
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unmittelbar vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff, eine Woche nach dem Eingriff und einen Monat nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung im Time-Up-and-Go-Test (TUG)
Zeitfenster: unmittelbar vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff, eine Woche nach dem Eingriff und einen Monat nach dem Eingriff
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wurde ursprünglich entwickelt, um die Wahrscheinlichkeit von Stürzen bei älteren Erwachsenen zu messen, wurde aber auch für andere Bevölkerungsgruppen wie MS validiert.
Bei diesem Test sitzen die Teilnehmer auf einem Stuhl, wobei ihr Rücken von der Stuhllehne gestützt wird und ihre Arme auf den Armlehnen ruhen.
Die Teilnehmer werden gebeten, vom Stuhl aufzustehen und eine Strecke von 3 Metern zu gehen, sich um 360° zu drehen, zum Stuhl zurückzugehen und sich wieder hinzusetzen.
Der TUG-Test hat sich bei der Beurteilung der Gehfähigkeit bzw. der allgemeinen Mobilität von Patienten mit MS und leichter Behinderung als äußerst zuverlässig und reaktionsschnell erwiesen
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unmittelbar vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff, eine Woche nach dem Eingriff und einen Monat nach dem Eingriff
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Veränderung der internationalen Lebensqualität bei Multipler Sklerose (Musiqol-54)
Zeitfenster: unmittelbar vor dem Eingriff und einen Monat nach dem Eingriff
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Dies ist ein spezieller Fragebogen zur Lebensqualität bei MS.
Dies ist ein Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der aus 54 Elementen besteht, die in einen physischen und einen mentalen Bereich unterteilt sind.
Der Bereich reicht von 0 bis 100, wobei 100 den höchsten Grad an Lebensqualität darstellt.
Die spanische Version des MSQoL 54-Instruments hat sich als valides und zuverlässiges Instrument zur Messung der Lebensqualität von Patienten mit MS erwiesen
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unmittelbar vor dem Eingriff und einen Monat nach dem Eingriff
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Änderung der Multiple-Sklerose-Walking-Skala (MSWS-12)
Zeitfenster: unmittelbar vor dem Eingriff, eine Woche nach dem Eingriff und einen Monat nach dem Eingriff
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ist ein Selbstbericht zur Messung der Auswirkungen von MS auf die Gehfähigkeit des Einzelnen. Jeder Punkt wird mit einer Punktzahl von 1 (keine Einschränkung) bis 5 (extreme Einschränkung) bewertet, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 12 und 60 liegt, wobei höhere Werte eine stärkere Beeinträchtigung anzeigen . Die MSWS-12-Skala weist Eigenschaften auf, die sie für den Einsatz in der klinischen Praxis geeignet machen, insbesondere für Patienten mit mittlerer bis hoher Gehbehinderung |
unmittelbar vor dem Eingriff, eine Woche nach dem Eingriff und einen Monat nach dem Eingriff
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Veränderung der analogen Skala der Lebensqualität
Zeitfenster: unmittelbar vor dem Eingriff, eine Woche nach dem Eingriff und einen Monat nach dem Eingriff
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analoge Skala der Lebensqualität von 0 bis 10
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unmittelbar vor dem Eingriff, eine Woche nach dem Eingriff und einen Monat nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: ALBERTO JAVIER, PT, MSc, Hospital Universitario de Canarias
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CHUC_2023_40
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Dry Needling + Physiotherapie (Standard-/Regelpflege)
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University of MalagaUnbekannt