Эффективность сухих игл для улучшения походки у больных рассеянным склерозом (DRYNEEDEM)
Анализ эффективности сухих игл для улучшения походки у пациента с рассеянным склерозом: рандомизированное одинарное слепое клиническое исследование
Рассеянный склероз (РС) — хроническое воспалительное аутоиммунное заболевание, характеризующееся появлением очагов поражения, характеризующееся неоднородностью патологоанатомической, клинической и рентгенологической картины. Это оказывает значительное социально-экономическое воздействие, влияя на межличностные отношения и вызывая значительное снижение качества жизни.
Пациенты с РС страдают рядом симптомов (глазные, спастичность, мозжечковые, сенсорные, утомляемость, депрессия), которые могут не зависеть от течения заболевания, и их лечение значительно влияет на качество жизни, а также требует междисциплинарных терапевтических мероприятий.
Методы физиотерапии и трудотерапии необходимы для уменьшения спастичности и предотвращения связанных с ней осложнений. Среди методов физиотерапии мы можем найти минимально инвазивные методы, такие как сухое иглоукалывание, при котором используется тонкая нитевидная игла для проникновения в кожу и механического разрушения миофасциальных триггерных точек, характеризующихся аномальной/патологической электрической активностью. Ранее проводились исследования с использованием сухих игл у пациентов с инсультом, которые показали улучшение походки, но его эффективность в других группах населения, таких как рассеянный склероз, все еще неясна.
Кроме того, сухое иглоукалывание оказалось экономически эффективным средством лечения спастичности у пациентов с хроническим и подострым инсультом и может быть альтернативой другим фармакологическим методам лечения, хотя необходимы дополнительные исследования для сравнения как эффективности, так и экономической эффективности.
Недавние исследования, проведенные у пациентов с рассеянным склерозом, показывают, что сухое иглоукалывание может улучшить подвижность и скорость ходьбы. Основная цель исследования - проанализировать влияние применения однократного сеанса сухого иглоукалывания нижних конечностей на походку больных рассеянным склерозом.
Будет проведено проспективное рандомизированное клиническое исследование в параллельных группах со слепой оценкой результатов. Участники будут набраны из Университетской больницы Канарских островов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Santa Cruz De Tenerife
-
La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Испания, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Наличие диагноза «рассеянный склероз» в период более двух лет до начала исследования.
- Участвовать добровольно и подписать информированное согласие.
- Страдает от некоторого типа гипертонии или спастичности в MMII, что затрудняет ходьбу, измеренную с помощью расширенной шкалы статуса инвалидности> 2 (пирамидальное сечение> 2)
- Возраст от 18 до 60 лет.
- Отсутствие фобии игл.
Критерий исключения:
- Не подписание информированного согласия.
- Наличие фобии игл.
- Представление вспышки в начале исследования или представление любой вспышки не позднее, чем за два месяца до начала исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: сухое иглоукалывание
Группе вмешательства будет назначен один сеанс сухого наложения игл на медиальную часть икроножной мышцы + обычный уход (физиотерапия).
|
то же самое, что описание руки
|
|
Фальшивый компаратор: плацебо
Контрольная группа будет иметь один сеанс имитации сухого укола в медиальную икроножную мышцу + обычный уход (физиотерапия).
|
то же, что описание руки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в 25-футовой ходьбе на время (T25FW)
Временное ограничение: непосредственно до вмешательства, сразу после вмешательства, через неделю после вмешательства и через месяц после вмешательства
|
представляет собой количественный тест на подвижность и функцию ног, основанный на 25-часовой ходьбе.
Это считается «золотым стандартом» для оценки скорости ходьбы у пациентов с рассеянным склерозом.
Тест измеряет время в секундах, которое необходимо пациенту, чтобы пройти 25 футов (7,5 метра).
|
непосредственно до вмешательства, сразу после вмешательства, через неделю после вмешательства и через месяц после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в тесте Time up and go (TUG)
Временное ограничение: непосредственно до вмешательства, сразу после вмешательства, через неделю после вмешательства и через месяц после вмешательства
|
изначально был разработан для измерения вероятности падений среди пожилых людей, но был подтвержден и для других групп населения, таких как рассеянный склероз.
Для этого теста участники сидят на стуле, спина опирается на спинку стула, а руки лежат на подлокотниках.
Участников просят встать со стула и пройти 3 метра, повернуться (360°), вернуться к стулу и снова сесть.
Тест TUG продемонстрировал высокую надежность и отзывчивость при оценке, соответственно, способности ходить и общей подвижности у пациентов с рассеянным склерозом с легкой инвалидностью.
|
непосредственно до вмешательства, сразу после вмешательства, через неделю после вмешательства и через месяц после вмешательства
|
|
Изменение качества жизни The Multiple Sclerosis International (Musiqol-54)
Временное ограничение: непосредственно перед вмешательством и через месяц после вмешательства
|
Это специфический опросник качества жизни для РС.
Это анкета для самооценки, состоящая из 54 пунктов, разделенных на физическую и умственную области.
Диапазон варьируется от 0 до 100, где 100 — наивысшая степень качества жизни.
Испанская версия инструмента MSQoL 54 показала себя как действительный и надежный инструмент для измерения качества жизни у пациентов с РС.
|
непосредственно перед вмешательством и через месяц после вмешательства
|
|
Изменение шкалы ходьбы при рассеянном склерозе (MSWS-12)
Временное ограничение: непосредственно перед вмешательством, через неделю после вмешательства и через месяц после вмешательства
|
представляет собой самоотчетную меру влияния рассеянного склероза на способность человека ходить. Каждый пункт оценивается от 1 (нет ограничений) до 5 (крайние ограничения), с общим баллом от 12 до 60, где более высокие значения указывают на более высокие нарушения. . Шкала MSWS-12 демонстрирует свойства, которые делают ее пригодной для использования в клинической практике, в частности, для пациентов со средней и высокой степенью нарушения ходьбы. |
непосредственно перед вмешательством, через неделю после вмешательства и через месяц после вмешательства
|
|
Изменение аналоговой шкалы качества жизни
Временное ограничение: непосредственно перед вмешательством, через неделю после вмешательства и через месяц после вмешательства
|
аналоговая шкала качества жизни от 0 до 10
|
непосредственно перед вмешательством, через неделю после вмешательства и через месяц после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: ALBERTO JAVIER, PT, MSc, Hospital Universitario de Canarias
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHUC_2023_40
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .