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Efficacia del Dry Needling per migliorare l'andatura nel paziente con sclerosi multipla (DRYNEEDEM)

28 novembre 2023 aggiornato da: Alberto Javier Ormazábal, Hospital Universitario de Canarias

Analisi dell'efficacia del Dry Needling per migliorare l'andatura nel paziente con sclerosi multipla: uno studio clinico randomizzato in singolo cieco

La sclerosi multipla (SM) è una malattia cronica, infiammatoria, autoimmune caratterizzata dalla comparsa di lesioni, caratterizzata da eterogeneità nella sua presentazione patologica, clinica e radiologica. Ha un impatto socioeconomico significativo, influenzando le relazioni interpersonali e causando una significativa riduzione della qualità della vita.

I pazienti con SM soffrono di una serie di sintomi (oculari, spastici, cerebellari, sensoriali, affaticamento, depressivi) che possono essere indipendenti dal decorso della malattia e la loro gestione influenza significativamente la qualità della vita e richiede anche misure terapeutiche multidisciplinari.

Le tecniche di fisioterapia e terapia occupazionale sono essenziali per ridurre la spasticità e prevenire le complicanze che ne derivano. Tra le tecniche fisioterapiche possiamo trovare tecniche minimamente invasive come il dry needling che utilizza un sottile ago filiforme per penetrare nella pelle e rompere meccanicamente i punti trigger miofasciali, caratterizzati da attività elettrica anomala/patologica. Ci sono stati studi precedenti con dry needling in pazienti con ictus che hanno mostrato miglioramenti nell'andatura, ma la sua efficacia in altre popolazioni come la sclerosi multipla non è ancora chiara.

Inoltre, il dry needling ha dimostrato di essere un trattamento conveniente per la spasticità nei pazienti con ictus cronico e subacuto e potrebbe essere un'alternativa ad altri trattamenti farmacologici, sebbene siano necessari ulteriori studi per confrontare sia l'efficacia che il rapporto costo-efficacia.

Recenti studi condotti su pazienti con sclerosi multipla suggeriscono che il dry needling può migliorare la mobilità e la velocità dell'andatura. L'obiettivo principale dello studio è quello di analizzare l'effetto dell'applicazione di una singola seduta di dry needling agli arti inferiori sull'andatura di pazienti affetti da sclerosi multipla.

Verrà condotto uno studio clinico prospettico randomizzato a gruppi paralleli con valutazione dei risultati in cieco. I partecipanti saranno reclutati dall'Hospital Universitario de Canarias.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Santa Cruz De Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Spagna, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • PILAR PÉREZ-TRUJILLO, PT, MSc
        • Sub-investigatore:
          • MONSERRAT GONZÁLEZ-PLATAS, MD, PHD
        • Investigatore principale:
          • ALBERTO JAVIER-ORMAZÁBAL, PT, MSc
        • Sub-investigatore:
          • PABLO HERRERO, PT,PHD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Essere stato diagnosticato con la sclerosi multipla in un periodo di più di due anni prima dell'inizio dello studio
  2. Partecipa volontariamente e firma il consenso informato.
  3. Soffre di qualche tipo di ipertonia o spasticità nel MMII che rende difficile la deambulazione, misurata con Expanded Disability Status Scale>2 (sezione piramidale>2)
  4. Età dai 18 ai 60 anni.
  5. Non avere la fobia degli aghi.

Criteri di esclusione:

  1. Non firmare il consenso informato.
  2. Avere una fobia degli aghi.
  3. Presentare un focolaio all'inizio dello studio o aver presentato qualsiasi focolaio fino a due mesi prima dell'inizio dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: agugliatura a secco
Il gruppo di intervento avrà una singola sessione di applicazione di dry nedling nel gastrocnemio mediale + cure abituali (fisioterapia)
Dispositivo: dry needling + fisioterapia (cure standard/normali)
stesso quella descrizione del braccio
Comparatore fittizio: placebo
Il gruppo di controllo avrà una singola sessione di sham dry nedling nel gastrocnemio mediale + cura abituale (fisioterapia)
Altro: dry needling fittizio + fisioterapia (cure standard/normali)
stessa descrizione del braccio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della camminata a tempo di 25 piedi (T25FW)
Lasso di tempo: immediatamente prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento, una settimana dopo l'intervento e un mese dopo l'intervento
è un test quantitativo delle prestazioni di mobilità e funzionalità delle gambe basato su 25 camminate a tempo. Questo è considerato il "gold standard" per valutare la velocità dell'andatura nei pazienti con SM. Il test misura il tempo in secondi di cui il paziente ha bisogno per camminare per 7,5 metri.
immediatamente prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento, una settimana dopo l'intervento e un mese dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica nel test Time up and go (TUG)
Lasso di tempo: immediatamente prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento, una settimana dopo l'intervento e un mese dopo l'intervento
è stato progettato inizialmente per misurare la probabilità di cadute tra gli anziani, ma è stato validato anche per altre popolazioni come la SM. Per questo test, i partecipanti si siedono su una sedia con la schiena appoggiata allo schienale della sedia e le braccia appoggiate sui braccioli. Ai partecipanti viene chiesto di alzarsi dalla sedia e percorrere una distanza di 3 metri, di girarsi su se stessi (360°) e tornare alla sedia e sedersi di nuovo. Il test TUG si è dimostrato altamente affidabile e reattivo nella valutazione rispettivamente della capacità di deambulazione e della mobilità generale dei pazienti con SM con disabilità lieve
immediatamente prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento, una settimana dopo l'intervento e un mese dopo l'intervento
Modifica della QoL di The Multiple Sclerosis International (Musiqol-54)
Lasso di tempo: immediatamente prima dell'intervento e un mese dopo l'intervento
Si tratta di un questionario specifico sulla qualità della vita per la SM. Si tratta di un questionario di autovalutazione composto da 54 item, suddivisi in dominio fisico e mentale. Il range va da 0 a 100, dove 100 è il più alto grado di qualità della vita. La versione spagnola dello strumento MSQoL 54 si è dimostrata uno strumento valido e affidabile per misurare la qualità della vita nei pazienti con SM
immediatamente prima dell'intervento e un mese dopo l'intervento
Modifica della scala ambulante per la sclerosi multipla (MSWS-12)
Lasso di tempo: immediatamente prima dell'intervento, una settimana dopo l'intervento e un mese dopo l'intervento

è una misura self-report dell'impatto della SM sulla capacità di deambulazione dell'individuo. Ogni item ha un punteggio da 1 (nessuna limitazione) a 5 (estrema limitazione), con un punteggio totale che va da 12 a 60, dove valori più alti mostrano una maggiore compromissione

. La scala MSWS-12 mostra proprietà che la rendono adatta all'uso nella pratica clinica, concretamente per pazienti con livelli medio-alti di disabilità motoria
immediatamente prima dell'intervento, una settimana dopo l'intervento e un mese dopo l'intervento
Cambiamento nella scala analogica della qualità della vita
Lasso di tempo: immediatamente prima dell'intervento, una settimana dopo l'intervento e un mese dopo l'intervento
scala analogica della qualità della vita da 0 a 10
immediatamente prima dell'intervento, una settimana dopo l'intervento e un mese dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Universitario de Canarias

Investigatori

  • Investigatore principale: ALBERTO JAVIER, PT, MSc, Hospital Universitario de Canarias

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 luglio 2023

Completamento primario (Effettivo)

2 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

28 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHUC_2023_40

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su dry needling + fisioterapia (cure standard/normali)

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