Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av Dry Needling for å forbedre gange hos pasienten med multippel sklerose (DRYNEEDEM)

28. november 2023 oppdatert av: Alberto Javier Ormazábal, Hospital Universitario de Canarias

Analyse av effektiviteten av dry needling for å forbedre gange hos pasienten med multippel sklerose: en randomisert enkeltblind klinisk studie

Multippel sklerose (MS) er en kronisk, inflammatorisk, autoimmun sykdom karakterisert ved utseendet av lesjoner, preget av heterogenitet i sin patologiske, kliniske og radiologiske presentasjon. Det har en betydelig sosioøkonomisk innvirkning, påvirker mellommenneskelige relasjoner og forårsaker en betydelig reduksjon i livskvalitet.

Pasienter med MS lider av en rekke symptomer (okulær, spastisitet, cerebellar, sensorisk, tretthet, depresjon) som kan være uavhengig av sykdomsforløpet og behandlingen av dem påvirker livskvaliteten betydelig og krever tverrfaglige terapeutiske tiltak.

Fysioterapi og ergoterapiteknikker er avgjørende for å redusere spastisitet og forhindre komplikasjoner avledet av det. Blant fysioterapiteknikker kan vi finne minimalt invasive teknikker som dry needling som bruker en fin filiform nål for å penetrere huden og mekanisk bryte de myofasciale triggerpunktene, preget av abnomral/patologisk elektrisk aktivitet. Det har vært tidligere studier med dry needling hos slagpasienter som har vist forbedringer i gangart, men effektiviteten i andre populasjoner som multippel sklerose er fortsatt uklar.

I tillegg har dry needling vist seg å være en kostnadseffektiv behandling for spastisitet hos pasienter med kronisk og subakutt hjerneslag og kan være et alternativ til andre farmakologiske behandlinger, selv om flere studier er nødvendige for å sammenligne både effektiviteten og kostnadseffektiviteten.

Nyere studier utført på pasienter med multippel sklerose tyder på at dry needling kan forbedre bevegelighet og ganghastighet. Hovedmålet med studien er å analysere effekten av påføring av en enkelt sesjon med dry needling i underekstremitetene på gangarten til pasienter med multippel sklerose.

En prospektiv randomisert parallell gruppe klinisk studie med blindet resultatvurdering vil bli utført. Deltakere vil bli rekruttert fra Hospital Universitario de Canarias.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Santa Cruz De Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Spania, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Etter å ha blitt diagnostisert med multippel sklerose i en periode på mer enn to år før studien starter
  2. Delta frivillig og signer det informerte samtykket.
  3. Lider av en eller annen type hypertoni eller spastisitet i MMII som gjør det vanskelig å gå, målt med Expanded Disability Status Scale>2 (pyramideformet seksjon >2)
  4. Alder fra 18 til 60 år.
  5. Har ikke fobi for nåler.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke signere det informerte samtykket.
  2. Har en fobi for nåler.
  3. Presentere et utbrudd ved starten av studien eller ha presentert et utbrudd inntil to måneder før studiestart.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: dry needling
Intervensjonsgruppen vil ha en enkelt økt med tørr nedling påføring i medial gastrocnemius + vanlig pleie (fysioterapi)
samme som armbeskrivelsen
Sham-komparator: placebo
Kontrollgruppen vil ha en enkelt økt med sham dry nedling i medial gastrocnemius + vanlig pleie (fysioterapi)
samme armbeskrivelsen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i tidsbestemt 25-fots gange (T25FW)
Tidsramme: umiddelbart før intervensjon, umiddelbart etter intervensjon, en uke etter intervensjonen og en måned etter intervensjonen
er en kvantitativ mobilitets- og benfunksjonstest basert på en tidsbestemt 25-gang. Dette regnes som "gullstandarden" for å vurdere ganghastighet hos MS-pasienter. Testen måler tiden i sekunder som pasienten trenger for å gå 25 fot (7,5 meter).
umiddelbart før intervensjon, umiddelbart etter intervensjon, en uke etter intervensjonen og en måned etter intervensjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i The Time up and go test (TUG)
Tidsramme: umiddelbart før intervensjon, umiddelbart etter intervensjon, en uke etter intervensjonen og en måned etter intervensjonen
ble opprinnelig designet for å måle sannsynligheten for fall blant eldre voksne, men har også blitt validert for andre populasjoner som MS. For denne testen sitter deltakerne i en stol med ryggen støttet av stolryggen og armene hvilende på armlenene. Deltakerne blir bedt om å reise seg fra stolen og gå en avstand på 3 meter, snu seg på seg selv (360°) og gå tilbake til stolen og sette seg ned igjen. TUG-testen har vist seg å være svært pålitelig og responsiv i vurderingen av henholdsvis gangkapasitet og generell mobilitet til pasienter med MS med mild funksjonshemming.
umiddelbart før intervensjon, umiddelbart etter intervensjon, en uke etter intervensjonen og en måned etter intervensjonen
Endring i Multiple Sclerosis International QoL (Musiqol-54)
Tidsramme: umiddelbart før intervensjonen og en måned etter intervensjonen
Dette er et spesifikt livskvalitetsspørreskjema for MS. Dette er et spørreskjema for selvevaluering som består av 54 elementer, delt inn i et fysisk og mentalt domene. Området går fra 0 til 100, hvor 100 er høyeste grad av livskvalitet. Den spanske versjonen av MSQoL 54-instrumentet har vist seg å være et gyldig og pålitelig instrument for å måle livskvalitet hos pasienter med MS
umiddelbart før intervensjonen og en måned etter intervensjonen
Endring i Multippel Sklerose Walking Scale (MSWS-12)
Tidsramme: umiddelbart før intervensjonen, en uke etter intervensjonen og en måned etter intervensjonen

er et selvrapporteringsmål på effekten av MS på individets gangevne. Hvert element gis fra 1 (ingen begrensning) til 5 (ekstrem begrensning), med en total poengsum fra 12 til 60, der høyere verdier viser høyere verdifall

. MSWS-12 skala viser egenskaper som gjør den egnet for bruk i klinisk praksis, konkret for pasienter med middels til høye nivåer av gangvansker

umiddelbart før intervensjonen, en uke etter intervensjonen og en måned etter intervensjonen
Endring i analog skala for livskvalitet
Tidsramme: umiddelbart før intervensjon, en uke etter intervensjon og en måned etter intervensjon
analog skala for livskvalitet fra 0 til 10
umiddelbart før intervensjon, en uke etter intervensjon og en måned etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: ALBERTO JAVIER, PT, MSc, Hospital Universitario de Canarias

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. juli 2023

Primær fullføring (Faktiske)

2. november 2023

Studiet fullført (Faktiske)

28. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

21. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere