- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05956119
Effektiviteten av Dry Needling for å forbedre gange hos pasienten med multippel sklerose (DRYNEEDEM)
Analyse av effektiviteten av dry needling for å forbedre gange hos pasienten med multippel sklerose: en randomisert enkeltblind klinisk studie
Multippel sklerose (MS) er en kronisk, inflammatorisk, autoimmun sykdom karakterisert ved utseendet av lesjoner, preget av heterogenitet i sin patologiske, kliniske og radiologiske presentasjon. Det har en betydelig sosioøkonomisk innvirkning, påvirker mellommenneskelige relasjoner og forårsaker en betydelig reduksjon i livskvalitet.
Pasienter med MS lider av en rekke symptomer (okulær, spastisitet, cerebellar, sensorisk, tretthet, depresjon) som kan være uavhengig av sykdomsforløpet og behandlingen av dem påvirker livskvaliteten betydelig og krever tverrfaglige terapeutiske tiltak.
Fysioterapi og ergoterapiteknikker er avgjørende for å redusere spastisitet og forhindre komplikasjoner avledet av det. Blant fysioterapiteknikker kan vi finne minimalt invasive teknikker som dry needling som bruker en fin filiform nål for å penetrere huden og mekanisk bryte de myofasciale triggerpunktene, preget av abnomral/patologisk elektrisk aktivitet. Det har vært tidligere studier med dry needling hos slagpasienter som har vist forbedringer i gangart, men effektiviteten i andre populasjoner som multippel sklerose er fortsatt uklar.
I tillegg har dry needling vist seg å være en kostnadseffektiv behandling for spastisitet hos pasienter med kronisk og subakutt hjerneslag og kan være et alternativ til andre farmakologiske behandlinger, selv om flere studier er nødvendige for å sammenligne både effektiviteten og kostnadseffektiviteten.
Nyere studier utført på pasienter med multippel sklerose tyder på at dry needling kan forbedre bevegelighet og ganghastighet. Hovedmålet med studien er å analysere effekten av påføring av en enkelt sesjon med dry needling i underekstremitetene på gangarten til pasienter med multippel sklerose.
En prospektiv randomisert parallell gruppe klinisk studie med blindet resultatvurdering vil bli utført. Deltakere vil bli rekruttert fra Hospital Universitario de Canarias.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Santa Cruz De Tenerife
-
La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Spania, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Etter å ha blitt diagnostisert med multippel sklerose i en periode på mer enn to år før studien starter
- Delta frivillig og signer det informerte samtykket.
- Lider av en eller annen type hypertoni eller spastisitet i MMII som gjør det vanskelig å gå, målt med Expanded Disability Status Scale>2 (pyramideformet seksjon >2)
- Alder fra 18 til 60 år.
- Har ikke fobi for nåler.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke signere det informerte samtykket.
- Har en fobi for nåler.
- Presentere et utbrudd ved starten av studien eller ha presentert et utbrudd inntil to måneder før studiestart.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: dry needling
Intervensjonsgruppen vil ha en enkelt økt med tørr nedling påføring i medial gastrocnemius + vanlig pleie (fysioterapi)
|
samme som armbeskrivelsen
|
|
Sham-komparator: placebo
Kontrollgruppen vil ha en enkelt økt med sham dry nedling i medial gastrocnemius + vanlig pleie (fysioterapi)
|
samme armbeskrivelsen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i tidsbestemt 25-fots gange (T25FW)
Tidsramme: umiddelbart før intervensjon, umiddelbart etter intervensjon, en uke etter intervensjonen og en måned etter intervensjonen
|
er en kvantitativ mobilitets- og benfunksjonstest basert på en tidsbestemt 25-gang.
Dette regnes som "gullstandarden" for å vurdere ganghastighet hos MS-pasienter.
Testen måler tiden i sekunder som pasienten trenger for å gå 25 fot (7,5 meter).
|
umiddelbart før intervensjon, umiddelbart etter intervensjon, en uke etter intervensjonen og en måned etter intervensjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i The Time up and go test (TUG)
Tidsramme: umiddelbart før intervensjon, umiddelbart etter intervensjon, en uke etter intervensjonen og en måned etter intervensjonen
|
ble opprinnelig designet for å måle sannsynligheten for fall blant eldre voksne, men har også blitt validert for andre populasjoner som MS.
For denne testen sitter deltakerne i en stol med ryggen støttet av stolryggen og armene hvilende på armlenene.
Deltakerne blir bedt om å reise seg fra stolen og gå en avstand på 3 meter, snu seg på seg selv (360°) og gå tilbake til stolen og sette seg ned igjen.
TUG-testen har vist seg å være svært pålitelig og responsiv i vurderingen av henholdsvis gangkapasitet og generell mobilitet til pasienter med MS med mild funksjonshemming.
|
umiddelbart før intervensjon, umiddelbart etter intervensjon, en uke etter intervensjonen og en måned etter intervensjonen
|
|
Endring i Multiple Sclerosis International QoL (Musiqol-54)
Tidsramme: umiddelbart før intervensjonen og en måned etter intervensjonen
|
Dette er et spesifikt livskvalitetsspørreskjema for MS.
Dette er et spørreskjema for selvevaluering som består av 54 elementer, delt inn i et fysisk og mentalt domene.
Området går fra 0 til 100, hvor 100 er høyeste grad av livskvalitet.
Den spanske versjonen av MSQoL 54-instrumentet har vist seg å være et gyldig og pålitelig instrument for å måle livskvalitet hos pasienter med MS
|
umiddelbart før intervensjonen og en måned etter intervensjonen
|
|
Endring i Multippel Sklerose Walking Scale (MSWS-12)
Tidsramme: umiddelbart før intervensjonen, en uke etter intervensjonen og en måned etter intervensjonen
|
er et selvrapporteringsmål på effekten av MS på individets gangevne. Hvert element gis fra 1 (ingen begrensning) til 5 (ekstrem begrensning), med en total poengsum fra 12 til 60, der høyere verdier viser høyere verdifall . MSWS-12 skala viser egenskaper som gjør den egnet for bruk i klinisk praksis, konkret for pasienter med middels til høye nivåer av gangvansker |
umiddelbart før intervensjonen, en uke etter intervensjonen og en måned etter intervensjonen
|
|
Endring i analog skala for livskvalitet
Tidsramme: umiddelbart før intervensjon, en uke etter intervensjon og en måned etter intervensjon
|
analog skala for livskvalitet fra 0 til 10
|
umiddelbart før intervensjon, en uke etter intervensjon og en måned etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: ALBERTO JAVIER, PT, MSc, Hospital Universitario de Canarias
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHUC_2023_40
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .