RISE：クローン病における不眠症治療の遠隔研究 (RISE)
2026年9月9日 更新者：Jessica.K.Salwen-Deremer、Dartmouth-Hitchcock Medical Center
この研究の目的は、研究者らがクローン病患者の不眠症を治療できるかどうか、また不眠症の治療によって痛みや炎症など他の症状も改善できるかどうかを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
クローン病患者は睡眠障害に悩まされることがよくあります。
長期的には、睡眠の問題はクローン病やその他の合併症のさらなる再発につながる可能性があります。
一般に、クローン病患者は、睡眠障害により翌日クローン病の症状が悪化する可能性があるとも報告しています。
他の医学的問題を抱えている人では、睡眠障害があると痛みや炎症などの他の症状が悪化する可能性があることも研究で示されています。
この研究で研究者らは、クローン病患者の睡眠障害を治療できるかどうか、また睡眠が改善すれば他に何が改善する可能性があるかを理解したいと考えています。
この研究が成功すれば、研究者らはクローン病患者の不眠症の治療法や、睡眠が痛みや炎症にどのような影響を与えるかについてさらに理解できるようになるだろう。
長期的には、この情報はクローン病患者の最善のケア方法を理解するのに役立ちます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
83
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- PRO-3 と客観的なデータに基づく軽度から中等度の CD
- 不眠症重症度指数スコア ≥ 8 および SOL または WASO ≥ 30 分
- 睡眠薬と CD 薬の 3 か月以上の安定性
- 遠隔医療に十分なインターネットまたは携帯電話サービスへのアクセス
除外基準:
- PHQ-9 うつ病スコア ≥ 15
- GAD-7不安スコア≧15
- 不安定な重度の精神疾患（双極性障害、精神病性障害など）
- 現在のアルコールまたは薬物乱用
- 疼痛管理のための現在のオピオイド使用
- 現在喫煙者（タバコ、ニコチン）
- 現在のコルチコステロイドの全身使用
- 現在妊娠中または授乳中
- 回腸瘻造設術または結腸瘻造設術
- 発作性疾患の診断
- 睡眠時無呼吸症候群の診断または WatchPAT 検査陽性
- レストレスレッグス症候群の診断またはケンブリッジ・ホプキンス RSLq 検査陽性
- 夜勤、交替勤務、またはタイムゾーン外への頻繁な出張
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：行動療法
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この治療法は、参加者が不眠症の原因となる行動パターンや思考を変えるのを助けるように設計されています。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：睡眠教育治療
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この治療法は、参加者が睡眠、痛み、クローン病の関係を理解し、不眠症に関連する行動を変えることができるように設計されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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時間の経過に伴う減少率で測定した介入の実現可能性
時間枠：ベースライン、8週間、21週間、34週間
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離職率は、さまざまな時点でトライアルから脱落した参加者の割合に基づきます。
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ベースライン、8週間、21週間、34週間
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長期にわたる採用率で測定した介入の実現可能性
時間枠：研究開始から積極的な採用活動が終了するまで（約24か月）
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採用率は、月ごとにトライアルに採用される参加者の数に基づきます。
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研究開始から積極的な採用活動が終了するまで（約24か月）
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複数の時点での評価完了によって測定される介入の実現可能性
時間枠：ベースライン、8週間、21週間、34週間
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評価完了率は、各時点で必要なアンケートとタスクをすべて完了した参加者の割合に基づきます。
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ベースライン、8週間、21週間、34週間
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定性的インタビューによって測定された介入の実現可能性
時間枠：8週間と34週間
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実現可能性は、研究への参加の障壁と促進者に関連するインタビューから得られたテーマに基づいて判断されます。
テーマの完全性を保証するために、データは 2 つの時点で収集されます。
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8週間と34週間
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訪問の完了によって測定される介入の受容性
時間枠：8週間
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訪問の完了は、各参加者が完了した訪問数 (5 回中) に基づいて計算されます。
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8週間
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治療受容性アンケートスコア
時間枠：1週間
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治療受容性アンケートは、介入の全体的な受容性を評価するために設計された 4 項目の自己申告アンケートです。
スコアの範囲は 1 ～ 4 で、スコアが高いほど受け入れられやすいことを示します。
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1週間
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定性的インタビューによって測定された介入の受容性
時間枠：8週間
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受容性は、参加者が役に立った、または役に立たなかったと感じた介入の側面に関連するインタビューから得られたテーマに基づいて判断されます。
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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不眠症重症度指数で測定した不眠症の症状の変化
時間枠：ベースライン、8週間、21週間、34週間
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不眠症重症度指数 (ISI) は、不眠症の重症度を測定するために設計された自己申告式のアンケートです。
ISI は不眠症の症状と関連機能障害に関する 7 項目で構成され、合計スコアは 0 ～ 28 の範囲です。
スコアが高いほど、不眠症の症状が深刻であることを示します。
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ベースライン、8週間、21週間、34週間
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日記ベースの入眠潜時の変化
時間枠：ベースライン、8週間、21週間、34週間
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自己申告の睡眠日記から導き出された、毎晩入眠にかかる自己申告時間の週平均
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ベースライン、8週間、21週間、34週間
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入眠後の日記ベースの覚醒の変化
時間枠：ベースライン、8週間、21週間、34週間
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自己申告の睡眠日記から導き出された、毎晩真夜中に起きていた自己申告時間の週平均
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ベースライン、8週間、21週間、34週間
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患者報告結果から測定したクローン病の症状の変化 3
時間枠：ベースライン、8週間、21週間、34週間
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患者報告結果 3 (PRO-3) は、過去 1 週間のクローン病の症状の重症度を測定するために設計された自己報告アンケートです。
PRO-3 は 3 つの項目 (排便回数、痛み、健康状態) で構成されており、スコアが高いほど症状が重篤であることを示します。
スコアは次のように解釈されます: <13= 静止状態または非活動的な疾患。 13-21=軽度に活動性の疾患。 22-52=中等度の活動性疾患。 53 歳以上 = 重度の活動性疾患。
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ベースライン、8週間、21週間、34週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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C反応性タンパク質の変化
時間枠：ベースライン、8週間、21週間
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C反応性タンパク質の血中濃度を測定します
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ベースライン、8週間、21週間
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糞便カルプロテクチンの変化
時間枠：ベースライン、8週間、21週間
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便サンプルを介して便中のカルプロテクチンのレベルを測定します。
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ベースライン、8週間、21週間
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睡眠構造の変化
時間枠：ベースライン、8週間、21週間
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Oura リングを使用して、浅い睡眠、深い睡眠、および急速眼球運動 (REM) 睡眠に費やされる時間の割合の変化を測定します。
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ベースライン、8週間、21週間
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コールドプレッサーテストによる行動的に評価された疼痛耐性の変化
時間枠：ベースライン、8週間、21週間
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コールドプレッサーテストでは、利き手ではない手を氷水に浸し、あらかじめ決められた定期的な間隔で不快感を評価します。
痛みへの耐性は、参加者が手を水中に浸しておける合計時間 (最長 3 分) に基づいて測定されます。
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ベースライン、8週間、21週間
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日記ベースの睡眠効率の変化
時間枠：ベースライン、8週間、21週間、34週間
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自己申告の睡眠日記から導き出された睡眠効率の変化（総睡眠時間/就寝時間）。
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ベースライン、8週間、21週間、34週間
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客観的入眠潜時の変化
時間枠：ベースライン、8週間、21週間
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大浦環から導き出される毎晩の眠りにかかる時間の変化。
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ベースライン、8週間、21週間
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入眠後の客観的覚醒の変化
時間枠：ベースライン、8週間、21週間
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大浦環から導き出される、夜中の起きている時間の変化。
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ベースライン、8週間、21週間
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客観的な睡眠効率の変化
時間枠：ベースライン、8週間、21週間
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オウラリングから導き出される睡眠効率の変化（総睡眠時間／就寝時間）。
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ベースライン、8週間、21週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月28日
一次修了 (推定)
2027年2月26日
研究の完了 (推定)
2027年2月26日
試験登録日
最初に提出
2023年6月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月13日
最初の投稿 (実際)
2023年7月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月9日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。