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RISE : Une étude à distance du traitement de l'insomnie dans la maladie de Crohn (RISE)

9 septembre 2026 mis à jour par: Jessica.K.Salwen-Deremer, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Le but de cette étude est d'évaluer si les chercheurs peuvent traiter l'insomnie chez les personnes atteintes de la maladie de Crohn, et si le traitement de l'insomnie peut améliorer d'autres choses, comme la douleur ou l'inflammation.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les personnes atteintes de la maladie de Crohn souffrent souvent de troubles du sommeil. À long terme, les problèmes de sommeil peuvent entraîner davantage de poussées de la maladie de Crohn ou d'autres complications. En général, les patients atteints de la maladie de Crohn signalent également que les problèmes de sommeil peuvent aggraver les symptômes de la maladie de Crohn le lendemain. Chez les personnes ayant d'autres problèmes médicaux, la recherche a également montré que les problèmes de sommeil peuvent aggraver d'autres choses, comme la douleur et l'inflammation. Dans cette étude, les chercheurs veulent comprendre s'ils peuvent traiter les problèmes de sommeil chez les personnes atteintes de la maladie de Crohn, et ce qui pourrait s'améliorer si le sommeil s'améliore. Si cette étude réussit, elle aidera les chercheurs à mieux comprendre comment traiter l'insomnie chez les personnes atteintes de la maladie de Crohn et comment le sommeil affecte la douleur et l'inflammation. À long terme, ces informations seront utiles pour comprendre la meilleure façon de prendre soin des personnes atteintes de la maladie de Crohn.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

83

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • CD léger à modéré basé sur PRO-3 et des données objectives
  • Score de l'indice de gravité de l'insomnie ≥ 8 et SOL ou WASO ≥ 30 minutes
  • Stabilité du sommeil et des médicaments CD pendant ≥ 3 mois
  • Accès à Internet ou à un service de téléphonie cellulaire suffisant pour la télésanté

Critère d'exclusion:

  • Score de dépression PHQ-9 ≥ 15
  • Score d'anxiété GAD-7 ≥ 15
  • Trouble psychiatrique majeur instable (p. ex., trouble bipolaire, trouble psychotique)
  • Abus actuel d'alcool ou de substances
  • Utilisation actuelle d'opioïdes pour le contrôle de la douleur
  • Fumeur actuel (tabac, nicotine)
  • Utilisation actuelle de corticostéroïdes systémiques
  • Grossesse ou allaitement en cours
  • Iléostomie ou colostomie
  • Diagnostic de trouble convulsif
  • Diagnostic d'apnée du sommeil ou dépistage WatchPAT positif
  • Diagnostic de syndrome des jambes sans repos ou dépistage Cambridge-Hopkins RSLq positif
  • Quart de nuit, travail posté en rotation ou déplacements fréquents en dehors du fuseau horaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement comportemental
Comportemental: Traitement comportemental
Ce traitement est conçu pour aider les participants à modifier leurs comportements et leurs pensées qui contribuent à l'insomnie.
Autres noms:
  • TCC-I
  • Thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie
Comparateur placebo: Traitement d'éducation au sommeil
Comportemental: Traitement d'éducation au sommeil
Ce traitement est conçu pour aider les participants à comprendre les relations entre le sommeil, la douleur et la maladie de Crohn et à modifier les comportements liés à l'insomnie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité de l'intervention telle que mesurée par le taux d'attrition au fil du temps
Délai: Base de référence, 8 semaines, 21 semaines et 34 semaines
Le taux d'attrition sera basé sur le pourcentage de participants qui ont abandonné l'essai à différents moments.
Base de référence, 8 semaines, 21 semaines et 34 semaines
Faisabilité de l'intervention telle que mesurée par le taux de recrutement dans le temps
Délai: Du début de l'étude jusqu'à ce que nous ne recrutions plus activement (environ 24 mois)
Le taux de recrutement sera basé sur le nombre de participants qui sont recrutés dans l'essai par mois.
Du début de l'étude jusqu'à ce que nous ne recrutions plus activement (environ 24 mois)
Faisabilité de l'intervention telle que mesurée par l'achèvement de l'évaluation à plusieurs moments
Délai: Base de référence, 8 semaines, 21 semaines et 34 semaines
Le taux d'achèvement de l'évaluation sera basé sur le pourcentage de participants qui remplissent tous les questionnaires et tâches requis à chaque instant.
Base de référence, 8 semaines, 21 semaines et 34 semaines
Faisabilité de l'intervention telle que mesurée par des entretiens qualitatifs
Délai: 8 semaines et 34 semaines
La faisabilité sera basée sur des thèmes tirés des entretiens liés aux obstacles et aux facilitateurs pour étudier l'engagement. Les données seront recueillies à deux moments pour assurer l'exhaustivité des thèmes.
8 semaines et 34 semaines
Acceptabilité de l'intervention telle que mesurée par l'achèvement de la visite
Délai: 8 semaines
L'achèvement de la visite sera basé sur le nombre de visites (sur 5) effectuées par chaque participant.
8 semaines
Score du questionnaire d'acceptabilité du traitement
Délai: 1 semaine
Le questionnaire d'acceptabilité du traitement est un questionnaire d'auto-évaluation en 4 points conçu pour évaluer l'acceptabilité globale d'une intervention. Les scores vont de 1 à 4 et des scores plus élevés indiquent une plus grande acceptabilité.
1 semaine
Acceptabilité de l'intervention telle que mesurée par des entretiens qualitatifs
Délai: 8 semaines
L'acceptabilité sera basée sur les thèmes tirés des entretiens liés aux aspects de l'intervention que les participants ont trouvés utiles et inutiles.
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement des symptômes d'insomnie mesuré par l'indice de gravité de l'insomnie
Délai: Base de référence, 8 semaines, 21 semaines et 34 semaines
L'indice de gravité de l'insomnie (ISI) est un questionnaire d'auto-évaluation conçu pour mesurer la gravité de l'insomnie. L'ISI est composé de 7 items sur les symptômes d'insomnie et les déficiences associées et les scores totaux vont de 0 à 28. Des scores plus élevés indiquent des symptômes d'insomnie plus importants.
Base de référence, 8 semaines, 21 semaines et 34 semaines
Modification de la latence d'endormissement basée sur le journal
Délai: Base de référence, 8 semaines, 21 semaines et 34 semaines
Une moyenne hebdomadaire du temps autodéclaré qu'il faut pour s'endormir chaque nuit, dérivée d'un journal de sommeil autodéclaré
Base de référence, 8 semaines, 21 semaines et 34 semaines
Changement du réveil basé sur le journal après le début du sommeil
Délai: Base de référence, 8 semaines, 21 semaines et 34 semaines
Une moyenne hebdomadaire du temps autodéclaré passé éveillé au milieu de chaque nuit, dérivée d'un journal de sommeil autodéclaré
Base de référence, 8 semaines, 21 semaines et 34 semaines
Modification des symptômes de la maladie de Crohn telle que mesurée par les résultats rapportés par le patient 3
Délai: Base de référence, 8 semaines, 21 semaines et 34 semaines
Le Patient Reported Outcomes 3 (PRO-3) est un questionnaire d'auto-évaluation conçu pour mesurer la gravité des symptômes de la maladie de Crohn au cours de la semaine écoulée. Le PRO-3 est composé de 3 éléments (fréquence des selles, douleur et bien-être) et des scores plus élevés indiquent des symptômes plus graves. Les scores sont interprétés comme suit : < 13 = maladie quiescente ou inactive ; 13-21 = maladie légèrement active ; 22-52 = maladie modérément active ; 53 ans et plus = maladie très active.
Base de référence, 8 semaines, 21 semaines et 34 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la protéine C-réactive
Délai: Base de référence, 8 semaines et 21 semaines
Nous mesurerons les taux sanguins de protéine C-réactive
Base de référence, 8 semaines et 21 semaines
Modification de la calprotectine fécale
Délai: Base de référence, 8 semaines et 21 semaines
Nous mesurerons les niveaux de calprotectine fécale via un échantillon de selles.
Base de référence, 8 semaines et 21 semaines
Modification de l'architecture du sommeil
Délai: Base de référence, 8 semaines et 21 semaines
Nous mesurerons les variations du pourcentage de temps passé en sommeil léger, en sommeil profond et en sommeil à mouvements oculaires rapides (REM) à l'aide de l'anneau Oura.
Base de référence, 8 semaines et 21 semaines
Modification de la tolérance à la douleur évaluée par le comportement via le test du presseur à froid
Délai: Base de référence, 8 semaines et 21 semaines
Le Cold Pressor Test consiste à immerger sa main non dominante dans de l'eau glacée et à évaluer l'inconfort à des intervalles réguliers et prédéterminés. La tolérance à la douleur sera mesurée en fonction du temps total pendant lequel un participant peut garder sa main immergée, avec un maximum de 3 minutes.
Base de référence, 8 semaines et 21 semaines
Modification de l'efficacité du sommeil basée sur le journal
Délai: Base de référence, 8 semaines, 21 semaines et 34 semaines
Changement dans l'efficacité du sommeil (durée totale du sommeil / temps passé au lit), dérivé d'un journal de sommeil autodéclaré.
Base de référence, 8 semaines, 21 semaines et 34 semaines
Modification de la latence objective d'endormissement
Délai: Base de référence, 8 semaines et 21 semaines
Changement du temps qu'il faut pour s'endormir chaque nuit, dérivé de l'anneau Oura.
Base de référence, 8 semaines et 21 semaines
Modification de l'éveil objectif après le début du sommeil
Délai: Base de référence, 8 semaines et 21 semaines
Changement du temps passé éveillé au milieu de la nuit, dérivé de l'anneau d'Oura.
Base de référence, 8 semaines et 21 semaines
Modification de l'efficacité objective du sommeil
Délai: Base de référence, 8 semaines et 21 semaines
Modification de l'efficacité du sommeil (temps de sommeil total / temps au lit), dérivée de l'anneau d'Oura.
Base de référence, 8 semaines et 21 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

26 février 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

26 février 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2023

Première publication (Réel)

21 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY02001855

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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