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RISE: Eine Fernstudie zur Behandlung von Schlaflosigkeit bei Morbus Crohn (RISE)

9. September 2026 aktualisiert von: Jessica.K.Salwen-Deremer, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu beurteilen, ob die Forscher Schlaflosigkeit bei Menschen mit Morbus Crohn behandeln können und ob die Behandlung von Schlaflosigkeit andere Dinge wie Schmerzen oder Entzündungen lindern kann.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Menschen mit Morbus Crohn leiden häufig unter Schlafproblemen. Langfristig können Schlafprobleme zu weiteren Schüben von Morbus Crohn oder anderen Komplikationen führen. Im Allgemeinen berichten Patienten mit Morbus Crohn auch, dass Schlafprobleme die Symptome von Morbus Crohn am nächsten Tag verschlimmern können. Bei Menschen mit anderen medizinischen Problemen haben Untersuchungen auch gezeigt, dass Schlafprobleme andere Symptome wie Schmerzen und Entzündungen verschlimmern können. In dieser Studie wollen die Forscher verstehen, ob sie Schlafprobleme bei Menschen mit Morbus Crohn behandeln können und was sich sonst noch verbessern könnte, wenn der Schlaf besser wird. Wenn diese Studie erfolgreich ist, wird sie den Forschern helfen, mehr darüber zu verstehen, wie Schlaflosigkeit bei Menschen mit Morbus Crohn behandelt werden kann und wie sich Schlaf auf Schmerzen und Entzündungen auswirkt. Langfristig werden diese Informationen hilfreich sein, um zu verstehen, wie Menschen mit Morbus Crohn am besten versorgt werden können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

83

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leichte bis mittelschwere CD basierend auf PRO-3 und objektiven Daten
  • Insomnia Severity Index Score ≥ 8 und SOL oder WASO ≥ 30 Minuten
  • Stabilität von Schlaf und CD-Medikamenten für ≥ 3 Monate
  • Für die Telemedizin ausreichender Zugang zum Internet oder Mobilfunkdienst

Ausschlusskriterien:

  • PHQ-9-Depressions-Score ≥ 15
  • GAD-7-Angst-Score ≥ 15
  • Instabile schwere psychiatrische Erkrankung (z. B. bipolare Störung, psychotische Störung)
  • Aktueller Alkohol- oder Substanzmissbrauch
  • Aktueller Opioidkonsum zur Schmerzkontrolle
  • Derzeitiger Raucher (Tabak, Nikotin)
  • Aktuelle systemische Anwendung von Kortikosteroiden
  • Aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Ileostomie oder Kolostomie
  • Diagnose einer Anfallserkrankung
  • Diagnose einer Schlafapnoe oder positiver WatchPAT-Bildschirm
  • Diagnose eines Restless-Legs-Syndroms oder eines positiven Cambridge-Hopkins-RSLq-Screenings
  • Nachtschicht, wechselnde Schichtarbeit oder häufiges Reisen außerhalb der Zeitzone

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verhaltensbehandlung
Verhalten: Verhaltensbehandlung
Diese Behandlung soll den Teilnehmern dabei helfen, Verhaltensmuster und Gedanken zu ändern, die zu Schlaflosigkeit führen.
Andere Namen:
  • CBT-I
  • Kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit
Placebo-Komparator: Schlaferziehungsbehandlung
Verhalten: Schlaferziehungsbehandlung
Diese Behandlung soll den Teilnehmern helfen, die Zusammenhänge zwischen Schlaf, Schmerzen und Morbus Crohn zu verstehen und Verhaltensweisen im Zusammenhang mit Schlaflosigkeit zu ändern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit der Intervention, gemessen an der Fluktuationsrate im Zeitverlauf
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen, 21 Wochen und 34 Wochen
Die Fluktuationsrate basiert auf dem Prozentsatz der Teilnehmer, die die Studie zu unterschiedlichen Zeitpunkten abgebrochen haben.
Ausgangswert: 8 Wochen, 21 Wochen und 34 Wochen
Durchführbarkeit der Intervention, gemessen an der Rekrutierungsrate im Zeitverlauf
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis wir nicht mehr aktiv rekrutieren (ca. 24 Monate)
Die Rekrutierungsrate basiert auf der Anzahl der Teilnehmer, die pro Monat für die Studie rekrutiert werden.
Vom Studienbeginn bis wir nicht mehr aktiv rekrutieren (ca. 24 Monate)
Durchführbarkeit der Intervention, gemessen am Abschluss der Bewertung zu mehreren Zeitpunkten
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen, 21 Wochen und 34 Wochen
Die Abschlussquote der Bewertung basiert auf dem Prozentsatz der Teilnehmer, die zu jedem Zeitpunkt alle erforderlichen Fragebögen und Aufgaben ausgefüllt haben.
Ausgangswert: 8 Wochen, 21 Wochen und 34 Wochen
Durchführbarkeit der Intervention, gemessen durch qualitative Interviews
Zeitfenster: 8 Wochen und 34 Wochen
Die Durchführbarkeit basiert auf aus Interviews abgeleiteten Themen im Zusammenhang mit Hindernissen und Erleichterungen für das Studienengagement. Die Daten werden zu zwei Zeitpunkten erfasst, um die Vollständigkeit der Themen sicherzustellen.
8 Wochen und 34 Wochen
Akzeptanz der Intervention, gemessen am Abschluss des Besuchs
Zeitfenster: 8 Wochen
Der Abschluss des Besuchs basiert auf der Anzahl der Besuche (von 5), die jeder Teilnehmer abgeschlossen hat.
8 Wochen
Fragebogenbewertung zur Behandlungsakzeptanz
Zeitfenster: 1 Woche
Der Fragebogen zur Behandlungsakzeptanz ist ein 4-Punkte-Selbstberichtsfragebogen zur Beurteilung der Gesamtakzeptanz einer Intervention. Die Werte reichen von 1 bis 4 und höhere Werte weisen auf eine höhere Akzeptanz hin.
1 Woche
Akzeptanz der Intervention, gemessen durch qualitative Interviews
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Akzeptanz basiert auf aus Interviews abgeleiteten Themen im Zusammenhang mit Aspekten der Intervention, die die Teilnehmer als hilfreich und nicht hilfreich empfanden.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schlaflosigkeitssymptome, gemessen anhand des Insomnia Severity Index
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen, 21 Wochen und 34 Wochen
Der Insomnia Severity Index (ISI) ist ein Selbstauskunftsfragebogen zur Messung des Schweregrads der Schlaflosigkeit. Der ISI besteht aus 7 Items zu Schlaflosigkeitssymptomen und damit verbundenen Beeinträchtigungen und die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 28. Höhere Werte weisen auf stärkere Schlaflosigkeitssymptome hin.
Ausgangswert: 8 Wochen, 21 Wochen und 34 Wochen
Veränderung der tagebuchbasierten Einschlaflatenz
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen, 21 Wochen und 34 Wochen
Ein wöchentlicher Durchschnitt der selbstberichteten Zeit, die jede Nacht benötigt wird, um einzuschlafen, abgeleitet aus einem selbstberichteten Schlaftagebuch
Ausgangswert: 8 Wochen, 21 Wochen und 34 Wochen
Veränderung des tagebuchbasierten Wachzustands nach Einschlafen
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen, 21 Wochen und 34 Wochen
Ein wöchentlicher Durchschnitt der selbstberichteten Zeit, die er mitten in der Nacht wach verbracht hat, abgeleitet aus einem selbstberichteten Schlaftagebuch
Ausgangswert: 8 Wochen, 21 Wochen und 34 Wochen
Veränderung der Symptome von Morbus Crohn, gemessen anhand der vom Patienten berichteten Ergebnisse 3
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen, 21 Wochen und 34 Wochen
Bei den „Patient Reported Outcomes 3“ (PRO-3) handelt es sich um einen Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der die Schwere der Morbus-Crohn-Symptome in der vergangenen Woche messen soll. Der PRO-3 besteht aus drei Elementen (Stuhlhäufigkeit, Schmerzen und Wohlbefinden) und höhere Werte weisen auf schwerwiegendere Symptome hin. Die Werte werden wie folgt interpretiert: <13 = ruhende oder inaktive Erkrankung; 13–21 = leicht aktive Erkrankung; 22-52=mäßig aktive Erkrankung; 53 und älter = schwere aktive Erkrankung.
Ausgangswert: 8 Wochen, 21 Wochen und 34 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des C-reaktiven Proteins
Zeitfenster: Ausgangswert, 8 Wochen und 21 Wochen
Wir werden den Blutspiegel des C-reaktiven Proteins messen
Ausgangswert, 8 Wochen und 21 Wochen
Veränderung des fäkalen Calprotectins
Zeitfenster: Ausgangswert, 8 Wochen und 21 Wochen
Wir werden den Calprotectinspiegel im Stuhl anhand einer Stuhlprobe messen.
Ausgangswert, 8 Wochen und 21 Wochen
Veränderung der Schlafarchitektur
Zeitfenster: Ausgangswert, 8 Wochen und 21 Wochen
Mithilfe des Oura-Rings werden wir Veränderungen der prozentualen Zeit messen, die wir im Leichtschlaf, Tiefschlaf und REM-Schlaf (Rapid Eye Movement) verbringen.
Ausgangswert, 8 Wochen und 21 Wochen
Veränderung der verhaltensbeurteilten Schmerztoleranz durch den Cold Pressor Test
Zeitfenster: Ausgangswert, 8 Wochen und 21 Wochen
Beim Cold Pressor Test wird die nicht dominante Hand in Eiswasser getaucht und das Unbehagen in regelmäßigen, vorher festgelegten Abständen beurteilt. Die Schmerztoleranz wird anhand der Gesamtzeit gemessen, die ein Teilnehmer seine Hand unter Wasser halten kann, maximal jedoch 3 Minuten.
Ausgangswert, 8 Wochen und 21 Wochen
Veränderung der tagebuchbasierten Schlafeffizienz
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen, 21 Wochen und 34 Wochen
Veränderung der Schlafeffizienz (Gesamtschlafzeit/Zeit im Bett), abgeleitet aus einem selbstberichteten Schlaftagebuch.
Ausgangswert: 8 Wochen, 21 Wochen und 34 Wochen
Änderung der objektiven Einschlaflatenz
Zeitfenster: Ausgangswert, 8 Wochen und 21 Wochen
Veränderung der Zeit, die jede Nacht zum Einschlafen benötigt wird, abgeleitet vom Oura-Ring.
Ausgangswert, 8 Wochen und 21 Wochen
Änderung des objektiven Wachzustands nach Einschlafen
Zeitfenster: Ausgangswert, 8 Wochen und 21 Wochen
Veränderung der Wachzeit mitten in der Nacht, abgeleitet vom Oura-Ring.
Ausgangswert, 8 Wochen und 21 Wochen
Veränderung der objektiven Schlafeffizienz
Zeitfenster: Ausgangswert, 8 Wochen und 21 Wochen
Veränderung der Schlafeffizienz (Gesamtschlafzeit/Zeit im Bett), abgeleitet aus dem Oura-Ring.
Ausgangswert, 8 Wochen und 21 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

26. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

26. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY02001855

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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