Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RISE: Vzdálená studie léčby nespavosti u Crohnovy choroby (RISE)

9. září 2026 aktualizováno: Jessica.K.Salwen-Deremer, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Účelem této studie je posoudit, zda vědci mohou léčit nespavost u lidí s Crohnovou chorobou a zda léčba nespavosti může zlepšit jiné věci, jako je bolest nebo zánět.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lidé s Crohnovou chorobou často trpí problémy se spánkem. Dlouhodobé problémy se spánkem mohou vést k většímu počtu vzplanutí Crohnovy choroby nebo jiných komplikací. Obecně platí, že pacienti s Crohnovou chorobou také uvádějí, že problémy se spánkem mohou zhoršit příznaky Crohnovy choroby následující den. U lidí s jinými zdravotními problémy výzkum také ukázal, že problémy se spánkem mohou zhoršit další věci, jako je bolest a zánět. V této studii chtějí vědci pochopit, zda mohou léčit problémy se spánkem u lidí s Crohnovou chorobou a co dalšího by se mohlo zlepšit, pokud se spánek zlepší. Pokud bude tato studie úspěšná, pomůže vyšetřovatelům lépe pochopit, jak léčit nespavost u lidí s Crohnovou chorobou a jak spánek ovlivňuje bolest a zánět. Z dlouhodobého hlediska vám tyto informace pomohou pochopit, jak se nejlépe starat o lidi s Crohnovou chorobou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

83

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mírné až střední CD na základě PRO-3 a objektivních dat
  • Skóre indexu závažnosti insomnie ≥ 8 a SOL nebo WASO ≥ 30 minut
  • Stabilita spánku a CD léky po dobu ≥ 3 měsíců
  • Přístup k internetu nebo mobilní telefonní službě dostatečný pro telehealth

Kritéria vyloučení:

  • Skóre deprese PHQ-9 ≥ 15
  • GAD-7 skóre úzkosti ≥ 15
  • Nestabilní závažný psychiatrický stav (např. bipolární porucha, psychotická porucha)
  • Současné zneužívání alkoholu nebo návykových látek
  • Současné užívání opioidů pro kontrolu bolesti
  • Současný kuřák (tabák, nikotin)
  • Současné systémové užívání kortikosteroidů
  • Současné těhotenství nebo kojení
  • Ileostomie nebo kolostomie
  • Diagnóza záchvatové poruchy
  • Diagnostika spánkové apnoe nebo pozitivní obrazovka WatchPAT
  • Diagnóza syndromu neklidných nohou nebo pozitivní Cambridge-Hopkins RSLq screen
  • Noční směna, práce na směny nebo časté cestování mimo časové pásmo

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Behaviorální léčba
Behaviorální: Behaviorální léčba
Tato léčba je navržena tak, aby pomohla účastníkům změnit vzorce chování a myšlenky, které přispívají k nespavosti.
Ostatní jména:
  • CBT-I
  • Kognitivně behaviorální terapie pro nespavost
Komparátor placeba: Léčba spánkové výchovy
Behaviorální: Léčba spánkové výchovy
Tato léčba je navržena tak, aby pomohla účastníkům porozumět vztahům mezi spánkem, bolestí a Crohnovou chorobou a provést změny v chování souvisejícím s nespavostí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost zásahu měřená mírou opotřebení v čase
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů, 21 týdnů a 34 týdnů
Míra opotřebení bude vycházet z procenta účastníků, kteří ze studie v různých časových bodech vypadli.
Výchozí stav, 8 týdnů, 21 týdnů a 34 týdnů
Proveditelnost zásahu měřená mírou náboru v čase
Časové okno: Od zahájení studia do doby, kdy již aktivně nenabíráme zaměstnance (přibližně 24 měsíců)
Míra náboru bude vycházet z počtu účastníků, kteří jsou za měsíc přijati do zkoušky.
Od zahájení studia do doby, kdy již aktivně nenabíráme zaměstnance (přibližně 24 měsíců)
Proveditelnost zásahu měřená dokončením hodnocení v několika časových bodech
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů, 21 týdnů a 34 týdnů
Míra dokončení hodnocení bude založena na procentu účastníků, kteří v každém časovém bodě vyplní všechny požadované dotazníky a úkoly.
Výchozí stav, 8 týdnů, 21 týdnů a 34 týdnů
Proveditelnost intervence měřená kvalitativními rozhovory
Časové okno: 8 týdnů a 34 týdnů
Proveditelnost bude založena na tématech odvozených z rozhovorů týkajících se překážek a facilitátorů zapojení do studia. Data budou shromažďována ve dvou časových bodech, aby byla zajištěna úplnost témat.
8 týdnů a 34 týdnů
Přijatelnost intervence měřená dokončením návštěvy
Časové okno: 8 týdnů
Dokončení návštěvy bude založeno na počtu návštěv (z 5), které každý účastník absolvoval.
8 týdnů
Skóre dotazníku přijatelnosti léčby
Časové okno: 1 týden
Dotazník přijatelnosti léčby je 4-položkový dotazník s vlastní zprávou určený k posouzení celkové přijatelnosti intervence. Skóre se pohybuje od 1 do 4 a vyšší skóre svědčí o větší přijatelnosti.
1 týden
Přijatelnost intervence měřená kvalitativními rozhovory
Časové okno: 8 týdnů
Přijatelnost bude založena na tématech odvozených z rozhovoru souvisejících s aspekty intervence, které účastníci považovali za užitečné a neužitečné.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna příznaků nespavosti měřená indexem závažnosti insomnie
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů, 21 týdnů a 34 týdnů
Insomnia Severity Index (ISI) je dotazník určený k měření závažnosti nespavosti. ISI se skládá ze 7 položek týkajících se příznaků nespavosti a souvisejících poruch a celkové skóre se pohybuje od 0 do 28. Vyšší skóre svědčí pro větší příznaky nespavosti.
Výchozí stav, 8 týdnů, 21 týdnů a 34 týdnů
Změna latence nástupu spánku na základě deníku
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů, 21 týdnů a 34 týdnů
Týdenní průměr času, který sám sebe uvádí, aby usnul každou noc, odvozený z vlastního spánkového deníku
Výchozí stav, 8 týdnů, 21 týdnů a 34 týdnů
Změna probuzení na základě deníku po začátku spánku
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů, 21 týdnů a 34 týdnů
Týdenní průměr vlastního času stráveného vzhůru uprostřed každé noci, odvozený z vlastního spánkového deníku
Výchozí stav, 8 týdnů, 21 týdnů a 34 týdnů
Změna příznaků Crohnovy choroby měřená podle výsledků hlášených pacientem 3
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů, 21 týdnů a 34 týdnů
The Patient Reported Outcomes 3 (PRO-3) je dotazník určený k měření závažnosti příznaků Crohnovy choroby za poslední týden. PRO-3 se skládá ze 3 položek (frekvence stolice, bolest a pohoda) a vyšší skóre svědčí pro závažnější příznaky. Skóre je interpretováno následovně: <13=neklidné nebo neaktivní onemocnění; 13-21 = mírně aktivní onemocnění; 22-52 = středně aktivní onemocnění; 53 a více = těžce aktivní onemocnění.
Výchozí stav, 8 týdnů, 21 týdnů a 34 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna C-reaktivního proteinu
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů a 21 týdnů
Změříme hladinu C-reaktivního proteinu v krvi
Výchozí stav, 8 týdnů a 21 týdnů
Změna fekálního kalprotektinu
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů a 21 týdnů
Budeme měřit hladiny fekálního kalprotektinu prostřednictvím vzorku stolice.
Výchozí stav, 8 týdnů a 21 týdnů
Změna architektury spánku
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů a 21 týdnů
Budeme měřit změny v procentech času stráveného v lehkém spánku, hlubokém spánku a spánku s rychlým pohybem očí (REM) pomocí prstence Oura.
Výchozí stav, 8 týdnů a 21 týdnů
Změna behaviorálně hodnocené tolerance bolesti prostřednictvím testu Cold Pressor Test
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů a 21 týdnů
Studený tlakový test zahrnuje ponoření nedominantní ruky do ledové vody a hodnocení nepohodlí v pravidelných, předem stanovených intervalech. Tolerance bolesti bude měřena na základě celkové doby, po kterou může účastník držet ruku ponořenou, maximálně 3 minuty.
Výchozí stav, 8 týdnů a 21 týdnů
Změna účinnosti spánku na základě deníku
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů, 21 týdnů a 34 týdnů
Změna účinnosti spánku (celková doba spánku / doba strávená v posteli), odvozená z vlastního spánkového deníku.
Výchozí stav, 8 týdnů, 21 týdnů a 34 týdnů
Změna objektivní latence nástupu spánku
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů a 21 týdnů
Změna času potřebného k usnutí každou noc, odvozená od prstenu Oura.
Výchozí stav, 8 týdnů a 21 týdnů
Změna objektivního probuzení po nástupu spánku
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů a 21 týdnů
Změna času stráveného vzhůru uprostřed noci, odvozená od prstenu Oura.
Výchozí stav, 8 týdnů a 21 týdnů
Změna objektivní účinnosti spánku
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů a 21 týdnů
Změna účinnosti spánku (celková doba spánku / doba strávená v posteli), odvozená z prstence Oura.
Výchozí stav, 8 týdnů a 21 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

26. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

26. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY02001855

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit