RISE: 크론병의 불면증 치료에 대한 원격 연구 (RISE)
2026년 9월 9일 업데이트: Jessica.K.Salwen-Deremer, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
이 연구의 목적은 연구자들이 크론병 환자의 불면증을 치료할 수 있는지, 그리고 불면증 치료가 통증이나 염증과 같은 다른 것들을 개선할 수 있는지를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
크론병 환자는 종종 수면 문제로 고통받습니다.
장기적으로 수면 문제는 더 많은 크론병 발적 또는 기타 합병증으로 이어질 수 있습니다.
일반적으로 크론병 환자는 수면 문제가 다음날 크론병 증상을 악화시킬 수 있다고 보고합니다.
다른 의학적 문제가 있는 사람들의 경우 수면 문제가 있으면 통증 및 염증과 같은 다른 문제를 악화시킬 수 있다는 연구 결과도 있습니다.
이 연구에서 연구자들은 크론병 환자의 수면 문제를 치료할 수 있는지, 그리고 수면이 개선되면 개선될 수 있는 다른 사항을 이해하고자 합니다.
이 연구가 성공하면 연구자들이 크론병 환자의 불면증을 치료하는 방법과 수면이 통증과 염증에 미치는 영향에 대해 더 많이 이해하는 데 도움이 될 것입니다.
장기적으로 이 정보는 크론병 환자를 가장 잘 돌보는 방법을 이해하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
83
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- PRO-3 및 객관적 데이터를 기반으로 한 경도에서 중간 정도의 CD
- 불면증 심각도 지수 점수 ≥ 8 및 SOL 또는 WASO ≥ 30분
- ≥ 3개월 동안 수면 및 CD 약물의 안정성
- 원격 의료에 충분한 인터넷 또는 휴대폰 서비스에 대한 액세스
제외 기준:
- PHQ-9 우울증 점수 ≥ 15
- GAD-7 불안 점수 ≥ 15
- 불안정한 주요 정신과적 상태(예: 양극성 장애, 정신병적 장애)
- 현재 알코올 또는 약물 남용
- 통증 조절을 위한 현재 오피오이드 사용
- 현재 흡연자(담배, 니코틴)
- 현재 전신 코르티코스테로이드 사용
- 현재 임신 또는 간호
- 회장루 또는 결장루
- 발작 장애의 진단
- 수면 무호흡 진단 또는 양성 WatchPAT 화면
- 하지 불안 증후군 진단 또는 양성 Cambridge-Hopkins RSLq 화면
- 야간 근무, 교대 근무 또는 시간대 외 빈번한 이동
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 행동 치료
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이 치료는 참가자가 불면증의 원인이 되는 행동 패턴과 생각을 바꾸도록 돕기 위해 고안되었습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 수면교육치료
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이 치료는 참가자가 수면, 통증 및 크론병 간의 관계를 이해하고 불면증 관련 행동을 변화시키는 데 도움을 주기 위해 고안되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시간 경과에 따른 감소율로 측정한 개입의 타당성
기간: 기준선, 8주, 21주, 34주
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감소율은 다른 시점에서 시험에서 탈락한 참가자의 비율을 기반으로 합니다.
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기준선, 8주, 21주, 34주
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시간 경과에 따른 모집률로 측정한 개입의 타당성
기간: 연구 시작부터 더 이상 적극적으로 모집하지 않을 때까지(약 24개월)
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모집 비율은 매월 시험에 모집되는 참가자 수를 기준으로 합니다.
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연구 시작부터 더 이상 적극적으로 모집하지 않을 때까지(약 24개월)
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여러 시점에서 평가 완료로 측정한 개입의 타당성
기간: 기준선, 8주, 21주, 34주
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평가 완료율은 각 시점에서 모든 필수 설문지 및 작업을 완료한 참가자의 비율을 기반으로 합니다.
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기준선, 8주, 21주, 34주
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질적 인터뷰로 측정한 개입의 타당성
기간: 8주 및 34주
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타당성은 연구 참여에 대한 장벽 및 촉진제와 관련된 인터뷰에서 파생된 주제를 기반으로 합니다.
데이터는 테마의 완전성을 보장하기 위해 두 시점에서 수집됩니다.
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8주 및 34주
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방문 완료로 측정된 개입의 수용성
기간: 8주
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방문 완료는 각 참가자가 완료한 방문 수(5회 중)를 기준으로 합니다.
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8주
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치료 수용성 설문지 점수
기간: 일주
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치료 수용성 설문지는 개입의 전반적인 수용성을 평가하기 위해 고안된 4개 항목의 자가 보고형 설문지입니다.
점수 범위는 1에서 4까지이며 점수가 높을수록 수용 가능성이 높습니다.
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일주
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질적 인터뷰로 측정한 중재 수용 가능성
기간: 8주
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수용 가능성은 참가자가 도움이 되거나 도움이 되지 않는 개입의 측면과 관련된 인터뷰에서 파생된 주제를 기반으로 합니다.
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불면증 심각도 지수로 측정한 불면증 증상의 변화
기간: 기준선, 8주, 21주, 34주
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불면증 중증도 지수(ISI)는 불면증의 중증도를 측정하기 위해 고안된 자가 보고식 설문지입니다.
ISI는 불면증 증상 및 관련 장애에 대한 7개 항목으로 구성되며 총점 범위는 0-28입니다.
더 높은 점수는 더 큰 불면증 증상을 나타냅니다.
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기준선, 8주, 21주, 34주
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일기 기반 수면 시작 대기 시간의 변화
기간: 기준선, 8주, 21주, 34주
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자가 보고 수면 일기에서 파생된, 매일 밤 잠들기까지 걸리는 자가 보고 시간의 주간 평균
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기준선, 8주, 21주, 34주
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수면 시작 후 일기 기반 깨우기의 변화
기간: 기준선, 8주, 21주, 34주
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자가 보고 수면 일기에서 파생된, 매일 밤 한밤중에 깨어 있는 시간의 주간 평균
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기준선, 8주, 21주, 34주
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환자가 보고한 결과에 의해 측정된 크론병 증상의 변화 3
기간: 기준선, 8주, 21주, 34주
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환자 보고 결과 3(PRO-3)은 지난 주 크론병 증상의 중증도를 측정하기 위해 고안된 자가 보고 설문지입니다.
PRO-3는 3가지 항목(대변 빈도, 통증, 웰빙)으로 구성되며 점수가 높을수록 증상이 더 심한 것을 나타냅니다.
점수는 다음과 같이 해석됩니다: <13=무활동성 또는 비활성 질환; 13-21=약한 활동성 질병; 22-52=중등도 활성 질환; 53 이상=심각한 활동성 질병.
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기준선, 8주, 21주, 34주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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C 반응성 단백질의 변화
기간: 기준선, 8주 및 21주
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C 반응성 단백질의 혈중 농도를 측정합니다.
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기준선, 8주 및 21주
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대변 칼프로텍틴의 변화
기간: 기준선, 8주 및 21주
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대변 검체를 통해 대변 칼프로텍틴 수치를 측정합니다.
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기준선, 8주 및 21주
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수면 구조의 변화
기간: 기준선, 8주 및 21주
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Oura 링을 사용하여 얕은 수면, 깊은 수면 및 REM(급속 안구 운동) 수면에 소요되는 시간의 변화를 측정합니다.
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기준선, 8주 및 21주
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Cold Pressor Test를 통해 행동적으로 평가된 통증 내성의 변화
기간: 기준선, 8주 및 21주
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Cold Pressor Test는 자주 사용하지 않는 손을 얼음물에 담그고 미리 정해진 간격으로 불편함을 평가하는 것입니다.
통증 내성은 참가자가 최대 3분 동안 손을 담그고 있을 수 있는 총 시간을 기준으로 측정됩니다.
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기준선, 8주 및 21주
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일기 기반 수면 효율의 변화
기간: 기준선, 8주, 21주, 34주
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자가 보고 수면 일지에서 파생된 수면 효율(총 수면 시간/취침 시간)의 변화.
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기준선, 8주, 21주, 34주
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객관적인 수면 시작 대기 시간의 변화
기간: 기준선, 8주 및 21주
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오우라 고리에서 파생된 매일 밤 잠들기까지 걸리는 시간의 변화.
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기준선, 8주 및 21주
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수면 개시 후 객관적 기상의 변화
기간: 기준선, 8주 및 21주
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오우라 고리에서 파생된 한밤중에 깨어 있는 시간의 변화.
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기준선, 8주 및 21주
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객관적인 수면 효율의 변화
기간: 기준선, 8주 및 21주
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오우라 고리에서 파생된 수면 효율(총 수면 시간/취침 시간)의 변화.
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기준선, 8주 및 21주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 28일
기본 완료 (추정된)
2027년 2월 26일
연구 완료 (추정된)
2027년 2월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 13일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 9일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY02001855
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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