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RISE: un estudio remoto del tratamiento del insomnio en la enfermedad de Crohn (RISE)

9 de septiembre de 2026 actualizado por: Jessica.K.Salwen-Deremer, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
El propósito de este estudio es evaluar si los investigadores pueden tratar el insomnio en personas con la enfermedad de Crohn y si el tratamiento del insomnio puede mejorar otras cosas, como el dolor o la inflamación.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las personas con la enfermedad de Crohn a menudo sufren problemas para dormir. A largo plazo, los problemas para dormir pueden provocar más brotes de la enfermedad de Crohn u otras complicaciones. En general, los pacientes con enfermedad de Crohn también informan que los problemas para dormir pueden empeorar los síntomas de la enfermedad de Crohn al día siguiente. En personas con otros problemas médicos, la investigación también ha demostrado que tener problemas para dormir puede empeorar otras cosas, como el dolor y la inflamación. En este estudio, los investigadores quieren saber si pueden tratar los problemas del sueño en personas con la enfermedad de Crohn y qué más podría mejorar si el sueño mejora. Si este estudio tiene éxito, ayudará a los investigadores a comprender mejor cómo tratar el insomnio en personas con la enfermedad de Crohn y cómo el sueño afecta el dolor y la inflamación. A largo plazo, esta información será útil para comprender cuál es la mejor manera de cuidar a las personas con la enfermedad de Crohn.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

83

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • CD de leve a moderado basado en PRO-3 y datos objetivos
  • Puntuación del índice de gravedad del insomnio ≥ 8 y SOL o WASO ≥ 30 minutos
  • Estabilidad de los medicamentos para dormir y CD durante ≥ 3 meses
  • Acceso a internet o servicio de telefonía celular suficiente para telesalud

Criterio de exclusión:

  • Puntuación de depresión PHQ-9 ≥ 15
  • Puntuación de ansiedad GAD-7 ≥ 15
  • Condición psiquiátrica mayor inestable (por ejemplo, trastorno bipolar, trastorno psicótico)
  • Abuso actual de alcohol o sustancias
  • Uso actual de opioides para el control del dolor
  • Fumador actual (tabaco, nicotina)
  • Uso actual de corticosteroides sistémicos
  • Embarazo o lactancia actual
  • Ileostomía o colostomía
  • Diagnóstico del trastorno convulsivo
  • Diagnóstico de apnea del sueño o pantalla WatchPAT positiva
  • Diagnóstico de síndrome de piernas inquietas o examen Cambridge-Hopkins RSLq positivo
  • Turno de noche, trabajo en turnos rotativos o viajes frecuentes fuera de la zona horaria

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento conductual
Conductual: Tratamiento conductual
Este tratamiento está diseñado para ayudar a los participantes a realizar cambios en los patrones de comportamiento y pensamientos que contribuyen al insomnio.
Otros nombres:
  • TCC-I
  • Terapia conductual cognitiva para el insomnio
Comparador de placebos: Tratamiento de educación del sueño
Conductual: Tratamiento de educación del sueño
Este tratamiento está diseñado para ayudar a los participantes a comprender las relaciones entre el sueño, el dolor y la enfermedad de Crohn y a realizar cambios en las conductas relacionadas con el insomnio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad de la intervención medida por la tasa de deserción a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas, 21 semanas y 34 semanas
La tasa de deserción se basará en el porcentaje de participantes que abandonaron el ensayo en diferentes momentos.
Línea de base, 8 semanas, 21 semanas y 34 semanas
Viabilidad de la intervención medida por la tasa de reclutamiento a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta que ya no estemos reclutando activamente (aproximadamente 24 meses)
La tasa de reclutamiento se basará en la cantidad de participantes que se reclutan en el ensayo por mes.
Desde el inicio del estudio hasta que ya no estemos reclutando activamente (aproximadamente 24 meses)
Viabilidad de la intervención medida por la finalización de la evaluación en múltiples puntos de tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas, 21 semanas y 34 semanas
La tasa de finalización de la evaluación se basará en el porcentaje de participantes que completen todos los cuestionarios y tareas requeridos en cada momento.
Línea de base, 8 semanas, 21 semanas y 34 semanas
Viabilidad de la intervención medida por entrevistas cualitativas
Periodo de tiempo: 8 semanas y 34 semanas
La viabilidad se basará en temas derivados de entrevistas relacionados con las barreras y los facilitadores para estudiar la participación. Los datos se recopilarán en dos puntos de tiempo para garantizar la integridad de los temas.
8 semanas y 34 semanas
Aceptabilidad de la intervención medida por la finalización de la visita
Periodo de tiempo: 8 semanas
La finalización de la visita se basará en el número de visitas (de 5) completadas por cada participante.
8 semanas
Puntuación del cuestionario de aceptabilidad del tratamiento
Periodo de tiempo: 1 semana
El Cuestionario de aceptabilidad del tratamiento es un cuestionario de autoinforme de 4 ítems diseñado para evaluar la aceptabilidad general de una intervención. Las puntuaciones van de 1 a 4 y las puntuaciones más altas son indicativas de una mayor aceptabilidad.
1 semana
Aceptabilidad de la intervención medida por entrevistas cualitativas
Periodo de tiempo: 8 semanas
La aceptabilidad se basará en temas derivados de entrevistas relacionados con aspectos de la intervención que los participantes encontraron útiles e inútiles.
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los síntomas del insomnio medidos por el índice de gravedad del insomnio
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas, 21 semanas y 34 semanas
El Insomnia Severity Index (ISI) es un cuestionario de autoinforme diseñado para medir la gravedad del insomnio. El ISI se compone de 7 elementos sobre síntomas de insomnio y deficiencias relacionadas, y las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 28. Las puntuaciones más altas son indicativas de mayores síntomas de insomnio.
Línea de base, 8 semanas, 21 semanas y 34 semanas
Cambio en la latencia de inicio del sueño basada en el diario
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas, 21 semanas y 34 semanas
Un promedio semanal del tiempo autoinformado que se tarda en conciliar el sueño cada noche, derivado de un diario de sueño autoinformado
Línea de base, 8 semanas, 21 semanas y 34 semanas
Cambio en la vigilia basada en el diario después del inicio del sueño
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas, 21 semanas y 34 semanas
Un promedio semanal del tiempo que los mismos informan que pasan despiertos a la mitad de cada noche, derivado de un diario de sueño autoinformado.
Línea de base, 8 semanas, 21 semanas y 34 semanas
Cambio en los síntomas de la enfermedad de Crohn medidos por los Resultados informados por el paciente 3
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas, 21 semanas y 34 semanas
Los Resultados informados por el paciente 3 (PRO-3) es un cuestionario de autoinforme diseñado para medir la gravedad de los síntomas de la enfermedad de Crohn en la última semana. El PRO-3 se compone de 3 ítems (frecuencia de deposiciones, dolor y bienestar) y las puntuaciones más altas son indicativas de síntomas más graves. Las puntuaciones se interpretan de la siguiente manera: <13 = enfermedad quiescente o inactiva; 13-21 = enfermedad levemente activa; 22-52 = enfermedad moderadamente activa; 53 y más = enfermedad severamente activa.
Línea de base, 8 semanas, 21 semanas y 34 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la proteína C reactiva
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas y 21 semanas
Mediremos los niveles en sangre de proteína C reactiva
Línea de base, 8 semanas y 21 semanas
Cambio en la calprotectina fecal
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas y 21 semanas
Mediremos los niveles de calprotectina fecal a través de una muestra de heces.
Línea de base, 8 semanas y 21 semanas
Cambio en la arquitectura del sueño
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas y 21 semanas
Mediremos los cambios en el porcentaje de tiempo pasado en el sueño ligero, el sueño profundo y el sueño de movimientos oculares rápidos (REM) utilizando el anillo de Oura.
Línea de base, 8 semanas y 21 semanas
Cambio en la tolerancia al dolor evaluada conductualmente a través de la prueba Cold Pressor
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas y 21 semanas
La prueba Cold Pressor consiste en sumergir la mano no dominante en agua helada y evaluar la incomodidad a intervalos regulares predeterminados. La tolerancia al dolor se medirá en función del tiempo total que un participante puede mantener su mano sumergida, con un máximo de 3 minutos.
Línea de base, 8 semanas y 21 semanas
Cambio en la eficiencia del sueño basado en el diario
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas, 21 semanas y 34 semanas
Cambio en la eficiencia del sueño (tiempo total de sueño/tiempo en la cama), derivado de un diario de sueño autoinformado.
Línea de base, 8 semanas, 21 semanas y 34 semanas
Cambio en la latencia de inicio del sueño objetivo
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas y 21 semanas
Cambio en el tiempo que se tarda en conciliar el sueño cada noche, derivado del anillo de Oura.
Línea de base, 8 semanas y 21 semanas
Cambio en la vigilia objetiva después del inicio del sueño
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas y 21 semanas
Cambio en el tiempo de vigilia en medio de la noche, derivado del anillo de Oura.
Línea de base, 8 semanas y 21 semanas
Cambio en la eficiencia objetiva del sueño
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas y 21 semanas
Cambio en la eficiencia del sueño (tiempo total de sueño/tiempo en la cama), derivado del anillo de Oura.
Línea de base, 8 semanas y 21 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

26 de febrero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

26 de febrero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

21 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY02001855

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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