RISE: En fjernstudie av søvnløshetsbehandling ved Crohns sykdom (RISE)
9. september 2026 oppdatert av: Jessica.K.Salwen-Deremer, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Hensikten med denne studien er å vurdere om etterforskerne kan behandle søvnløshet hos personer med Crohns sykdom, og om søvnløshetsbehandling kan gjøre andre ting bedre, som smerte eller betennelse.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Personer med Crohns sykdom lider ofte av søvnproblemer.
På lang sikt kan søvnproblemer føre til flere utbrudd av Crohns sykdom eller andre komplikasjoner.
Generelt rapporterer også pasienter med Crohns sykdom at søvnproblemer kan forverre symptomene på Crohns sykdom neste dag.
Hos personer med andre medisinske problemer har forskning også vist at det å ha søvnproblemer kan gjøre andre ting verre, som smerter og betennelser.
I denne studien ønsker forskerne å forstå om de kan behandle søvnproblemer hos personer med Crohns sykdom, og hva annet som kan forbedres hvis søvnen blir bedre.
Hvis denne studien er vellykket, vil den hjelpe etterforskerne til å forstå mer om hvordan man kan behandle søvnløshet hos personer med Crohns sykdom og hvordan søvn påvirker smerte og betennelse.
På lang sikt vil denne informasjonen være nyttig for å forstå hvordan man best kan ta vare på personer med Crohns sykdom.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
83
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mild til moderat CD basert på PRO-3 og objektive data
- Insomnia Severity Index score ≥ 8 og SOL eller WASO ≥ 30 minutter
- Stabilitet av søvn- og CD-medisiner i ≥ 3 måneder
- Tilgang til internett eller mobiltelefontjeneste tilstrekkelig for telehelse
Ekskluderingskriterier:
- PHQ-9 depresjonsscore ≥ 15
- GAD-7 angstscore ≥ 15
- Ustabil alvorlig psykiatrisk tilstand (f.eks. bipolar lidelse, psykotisk lidelse)
- Nåværende alkohol- eller rusmisbruk
- Nåværende opioidbruk for smertekontroll
- Nåværende røyker (tobakk, nikotin)
- Nåværende systemisk kortikosteroidbruk
- Nåværende graviditet eller amming
- Ileostomi eller kolostomi
- Diagnose av anfallsforstyrrelse
- Diagnose av søvnapné eller positiv WatchPAT-skjerm
- Diagnose av restless leg syndrome eller positiv Cambridge-Hopkins RSLq-skjerm
- Nattskift, roterende skiftarbeid eller hyppige reiser utenfor tidssonen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Atferdsmessig behandling
|
Denne behandlingen er utviklet for å hjelpe deltakerne til å gjøre endringer i atferdsmønstre og tanker som bidrar til søvnløshet.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Søvnundervisningsbehandling
|
Denne behandlingen er utviklet for å hjelpe deltakerne til å forstå sammenhengene mellom søvn, smerte og Crohns sykdom og for å gjøre endringer i søvnløshetsrelatert atferd.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet av intervensjonen målt ved utmattelsesrate over tid
Tidsramme: Baseline, 8 uker, 21 uker og 34 uker
|
Utmattelsesraten vil være basert på prosentandelen av deltakerne som har falt ut av forsøket på forskjellige tidspunkt.
|
Baseline, 8 uker, 21 uker og 34 uker
|
|
Gjennomførbarhet av intervensjonen målt ved rekrutteringsrate over tid
Tidsramme: Fra studiestart til vi ikke lenger rekrutterer aktivt (ca. 24 måneder)
|
Rekrutteringsgraden vil være basert på antall deltakere som rekrutteres til prøven per måned.
|
Fra studiestart til vi ikke lenger rekrutterer aktivt (ca. 24 måneder)
|
|
Gjennomførbarhet av intervensjonen målt ved vurderingsfullføring på flere tidspunkter
Tidsramme: Baseline, 8 uker, 21 uker og 34 uker
|
Vurderingsgraden vil være basert på prosentandelen av deltakerne som fullfører alle de nødvendige spørreskjemaene og oppgavene på hvert tidspunkt.
|
Baseline, 8 uker, 21 uker og 34 uker
|
|
Gjennomførbarhet av intervensjonen målt ved kvalitative intervjuer
Tidsramme: 8 uker og 34 uker
|
Gjennomførbarhet vil være basert på intervjuavledede temaer knyttet til barrierer og tilretteleggere for studieengasjement.
Data vil bli samlet inn på to tidspunkter for å sikre fullstendighet av temaer.
|
8 uker og 34 uker
|
|
Akseptabilitet av intervensjonen målt ved fullføring av besøk
Tidsramme: 8 uker
|
Fullføring av besøk vil være basert på antall besøk (av 5) fullført av hver deltaker.
|
8 uker
|
|
Spørreskjemascore for behandlingsakseptabilitet
Tidsramme: 1 uke
|
Treatment Acceptability Questionnaire er et 4-elements selvrapporteringsskjema designet for å vurdere den generelle akseptabiliteten av en intervensjon.
Poeng varierer fra 1 til 4 og høyere poengsum indikerer større aksept.
|
1 uke
|
|
Akseptabilitet av intervensjonen målt ved kvalitative intervjuer
Tidsramme: 8 uker
|
Akseptabilitet vil være basert på intervjuavledede temaer knyttet til aspekter ved intervensjonen som deltakerne fant som nyttige og lite hjelpsomme.
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i søvnløshetssymptomer målt ved Insomnia Severity Index
Tidsramme: Baseline, 8 uker, 21 uker og 34 uker
|
Insomnia Severity Index (ISI) er et selvrapporterende spørreskjema utviklet for å måle alvorlighetsgraden av søvnløshet.
ISI består av 7 elementer om søvnløshetssymptomer og relaterte svekkelser, og totalscore varierer fra 0-28.
Høyere score indikerer større søvnløshetssymptomer.
|
Baseline, 8 uker, 21 uker og 34 uker
|
|
Endring i dagbokbasert ventetid på innsett av søvn
Tidsramme: Baseline, 8 uker, 21 uker og 34 uker
|
Et ukentlig gjennomsnitt av selvrapportert tid det tar å sovne hver natt, utledet fra en selvrapportert søvndagbok
|
Baseline, 8 uker, 21 uker og 34 uker
|
|
Endring i dagbokbasert våkne etter innsett søvn
Tidsramme: Baseline, 8 uker, 21 uker og 34 uker
|
Et ukentlig gjennomsnitt av selvrapportert tid tilbrakt våken midt på hver natt, utledet fra en selvrapportert søvndagbok
|
Baseline, 8 uker, 21 uker og 34 uker
|
|
Endring i Crohns sykdomssymptomer målt ved pasientrapporterte resultater 3
Tidsramme: Baseline, 8 uker, 21 uker og 34 uker
|
Patient Reported Outcomes 3 (PRO-3) er et selvrapporterende spørreskjema utviklet for å måle alvorlighetsgraden av Crohns sykdomssymptomer den siste uken.
PRO-3 består av 3 elementer (avføringsfrekvens, smerte og velvære) og høyere score indikerer mer alvorlige symptomer.
Poeng tolkes som følger: <13=hvilende eller inaktiv sykdom; 13-21 = lett aktiv sykdom; 22-52=moderat aktiv sykdom; 53 og oppover=alvorlig aktiv sykdom.
|
Baseline, 8 uker, 21 uker og 34 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i C-reaktivt protein
Tidsramme: Baseline, 8 uker og 21 uker
|
Vi skal måle blodnivåer av C-reaktivt protein
|
Baseline, 8 uker og 21 uker
|
|
Endring i fekalt kalprotektin
Tidsramme: Baseline, 8 uker og 21 uker
|
Vi vil måle nivåer av fekalt kalprotektin via en avføringsprøve.
|
Baseline, 8 uker og 21 uker
|
|
Endring i søvnarkitektur
Tidsramme: Baseline, 8 uker og 21 uker
|
Vi vil måle endringer i prosentvis tid brukt i lett søvn, dyp søvn og rask øyebevegelse (REM) søvn ved hjelp av Oura-ringen.
|
Baseline, 8 uker og 21 uker
|
|
Endring i atferdsbedømt smertetoleranse via Cold Pressor Test
Tidsramme: Baseline, 8 uker og 21 uker
|
Cold Pressor-testen innebærer å senke ens ikke-dominerende hånd i isvann og vurdere ubehag med jevne, forhåndsbestemte intervaller.
Smertetoleranse vil bli målt basert på den totale tiden en deltaker kan holde hånden under vann, med maksimalt 3 minutter.
|
Baseline, 8 uker og 21 uker
|
|
Endring i dagbokbasert søvneffektivitet
Tidsramme: Baseline, 8 uker, 21 uker og 34 uker
|
Endring i søvneffektivitet (total søvntid / tid i sengen), utledet fra en selvrapportert søvndagbok.
|
Baseline, 8 uker, 21 uker og 34 uker
|
|
Endring i objektiv søvnforsinkelse
Tidsramme: Baseline, 8 uker og 21 uker
|
Endring i tiden det tar å sovne hver natt, avledet fra Oura-ringen.
|
Baseline, 8 uker og 21 uker
|
|
Endring i objektiv våkne etter innsett søvn
Tidsramme: Baseline, 8 uker og 21 uker
|
Endring i tiden tilbrakt våken midt på natten, avledet fra Oura-ringen.
|
Baseline, 8 uker og 21 uker
|
|
Endring i objektiv søvneffektivitet
Tidsramme: Baseline, 8 uker og 21 uker
|
Endring i søvneffektivitet (total søvntid / tid i sengen), avledet fra Oura-ringen.
|
Baseline, 8 uker og 21 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. november 2023
Primær fullføring (Antatt)
26. februar 2027
Studiet fullført (Antatt)
26. februar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
21. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Tarmsykdommer
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Søvnvåkenforstyrrelser
- Gastroenteritt
- Inflammatoriske tarmsykdommer
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Søvninitiering og vedlikeholdsforstyrrelser
- Crohns sykdom
- Psykoterapi
- Atferdsdisipliner og aktiviteter
- Kognitiv atferdsterapi
- Atferdsterapi
Andre studie-ID-numre
- STUDY02001855
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .