RISE: Etätutkimus unettomuuden hoidosta Crohnin taudissa (RISE)
keskiviikko 9. syyskuuta 2026 päivittänyt: Jessica.K.Salwen-Deremer, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, voivatko tutkijat hoitaa Crohnin tautia sairastavien ihmisten unettomuutta ja voiko unettomuushoito parantaa muita asioita, kuten kipua tai tulehdusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Crohnin tautia sairastavat kärsivät usein unihäiriöistä.
Pitkällä aikavälillä unihäiriöt voivat johtaa Crohnin taudin pahenemiseen tai muihin komplikaatioihin.
Yleensä Crohnin tautia sairastavat potilaat ilmoittavat myös, että unihäiriöt voivat pahentaa Crohnin taudin oireita seuraavana päivänä.
Ihmisillä, joilla on muita lääketieteellisiä ongelmia, tutkimukset ovat myös osoittaneet, että unihäiriöt voivat pahentaa muita asioita, kuten kipua ja tulehdusta.
Tässä tutkimuksessa tutkijat haluavat ymmärtää, voivatko he hoitaa unihäiriöitä Crohnin tautia sairastavilla ihmisillä, ja mitä muuta voisi parantaa, jos uni paranee.
Jos tämä tutkimus onnistuu, se auttaa tutkijoita ymmärtämään enemmän Crohnin tautia sairastavien ihmisten unettomuuden hoidosta ja siitä, kuinka uni vaikuttaa kipuun ja tulehdukseen.
Pitkällä aikavälillä nämä tiedot auttavat ymmärtämään, kuinka Crohnin tautia sairastavista voidaan parhaiten huolehtia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
83
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lievä tai kohtalainen CD PRO-3:n ja objektiivisten tietojen perusteella
- Unettomuuden vakavuusindeksin pisteet ≥ 8 ja SOL tai WASO ≥ 30 minuuttia
- Uni- ja CD-lääkkeiden stabiilisuus ≥ 3 kuukauden ajan
- Etäterveyteen riittävä pääsy Internetiin tai matkapuhelinpalveluun
Poissulkemiskriteerit:
- PHQ-9-masennuspisteet ≥ 15
- GAD-7 ahdistuneisuuspisteet ≥ 15
- Epästabiili vakava psykiatrinen tila (esim. kaksisuuntainen mielialahäiriö, psykoottinen häiriö)
- Nykyinen alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö
- Nykyinen opioidien käyttö kivunhallintaan
- Nykyinen tupakoitsija (tupakka, nikotiini)
- Nykyinen systeeminen kortikosteroidien käyttö
- Nykyinen raskaus tai imetys
- Ileostomia tai kolostomia
- Kohtaushäiriön diagnoosi
- Uniapnean diagnoosi tai positiivinen WatchPAT-näyttö
- Levottomat jalat -oireyhtymän diagnoosi tai positiivinen Cambridge-Hopkinsin RSLq-näyttö
- Yövuoro, vaihtuva vuorotyö tai usein matkustaminen aikavyöhykkeen ulkopuolella
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käyttäytymiseen perustuva hoito
|
Tämä hoito on suunniteltu auttamaan osallistujia tekemään muutoksia käyttäytymismalleihin ja ajatuksiin, jotka edistävät unettomuutta.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Unikasvatushoito
|
Tämä hoito on suunniteltu auttamaan osallistujia ymmärtämään unen, kivun ja Crohnin taudin välisiä suhteita ja tekemään muutoksia unettomuuteen liittyvään käyttäytymiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimenpiteen toteutettavuus mitattuna kulumisnopeudella ajan kuluessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa, 21 viikkoa ja 34 viikkoa
|
Poistoprosentti perustuu niiden osallistujien prosenttiosuuteen, jotka ovat pudonneet kokeesta eri ajankohtina.
|
Lähtötilanne, 8 viikkoa, 21 viikkoa ja 34 viikkoa
|
|
Toimenpiteen toteutettavuus mitattuna rekrytointiasteella ajan kuluessa
Aikaikkuna: Opintojen aloittamisesta siihen asti, kun emme enää rekrytoi aktiivisesti (noin 24 kuukautta)
|
Rekrytointiprosentti perustuu kokeeseen värvättyjen osallistujien määrään kuukaudessa.
|
Opintojen aloittamisesta siihen asti, kun emme enää rekrytoi aktiivisesti (noin 24 kuukautta)
|
|
Toimenpiteen toteutettavuus mitattuna arvioinnin valmistumisella useissa aikapisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa, 21 viikkoa ja 34 viikkoa
|
Arvioinnin suorittamisaste perustuu niiden osallistujien prosenttiosuuteen, jotka täyttävät kaikki vaaditut kyselyt ja tehtävät kullakin aikapisteellä.
|
Lähtötilanne, 8 viikkoa, 21 viikkoa ja 34 viikkoa
|
|
Intervention toteutettavuus mitattuna laadullisilla haastatteluilla
Aikaikkuna: 8 viikkoa ja 34 viikkoa
|
Toteutettavuus perustuu haastatteluista johdettuihin teemoihin, jotka liittyvät opiskelun osallistumisen esteisiin ja edistäjiin.
Tietoja kerätään kahdessa ajankohtana teemojen täydellisyyden varmistamiseksi.
|
8 viikkoa ja 34 viikkoa
|
|
Intervention hyväksyttävyys mitattuna käynnin päättymisen perusteella
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Vierailun valmistuminen perustuu kunkin osallistujan suorittamien käyntien määrään (5:stä).
|
8 viikkoa
|
|
Hoidon hyväksyttävyyskyselyn pisteet
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Hoidon hyväksyttävyyskysely on neljän kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan toimenpiteen yleistä hyväksyttävyyttä.
Pisteet vaihtelevat 1–4, ja korkeammat pisteet osoittavat paremman hyväksyttävyyden.
|
1 viikko
|
|
Intervention hyväksyttävyys laadullisilla haastatteluilla mitattuna
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Hyväksyminen perustuu haastatteluista johdettuihin teemoihin, jotka liittyvät interventioon, jota osallistujat pitivät hyödyllisinä ja hyödyttöminä.
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos unettomuuden oireissa mitattuna unettomuuden vakavuusindeksillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa, 21 viikkoa ja 34 viikkoa
|
Insomnia Severity Index (ISI) on itseraportoiva kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan unettomuuden vakavuutta.
ISI koostuu 7:stä unettomuuden oireista ja niihin liittyvistä häiriöistä, ja kokonaispistemäärät vaihtelevat välillä 0-28.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempia unettomuuden oireita.
|
Lähtötilanne, 8 viikkoa, 21 viikkoa ja 34 viikkoa
|
|
Muutos päiväkirjaan perustuvassa unen alkamisviiveessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa, 21 viikkoa ja 34 viikkoa
|
Viikoittainen keskiarvo itse ilmoittamasta ajasta, joka kuluu nukahtamiseen joka yö, saatu itse ilmoittamasta unipäiväkirjasta
|
Lähtötilanne, 8 viikkoa, 21 viikkoa ja 34 viikkoa
|
|
Muutos päiväkirjapohjaisessa heräämisessä unen alkamisen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa, 21 viikkoa ja 34 viikkoa
|
Viikoittainen keskiarvo itse ilmoittamasta ajasta, joka vietettiin hereillä keskellä jokaista yötä, johdettu itse ilmoittamasta unipäiväkirjasta
|
Lähtötilanne, 8 viikkoa, 21 viikkoa ja 34 viikkoa
|
|
Muutos Crohnin taudin oireissa mitattuna potilaan raportoiduilla tuloksilla 3
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa, 21 viikkoa ja 34 viikkoa
|
Potilaiden raportoimat tulokset 3 (PRO-3) on itseraportoiva kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan Crohnin taudin oireiden vakavuutta kuluneen viikon aikana.
PRO-3 koostuu kolmesta osasta (ulosteiden tiheys, kipu ja hyvinvointi), ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita.
Pisteet tulkitaan seuraavasti: <13=levossa oleva tai inaktiivinen sairaus; 13-21 = lievästi aktiivinen sairaus; 22-52 = kohtalaisen aktiivinen sairaus; 53 ja sitä vanhemmat = vakavasti aktiivinen sairaus.
|
Lähtötilanne, 8 viikkoa, 21 viikkoa ja 34 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos C-reaktiivisessa proteiinissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa ja 21 viikkoa
|
Mittaamme veren C-reaktiivisen proteiinin pitoisuudet
|
Lähtötilanne, 8 viikkoa ja 21 viikkoa
|
|
Muutos ulosteen kalprotektiinissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa ja 21 viikkoa
|
Mittaamme ulosteen kalprotektiinipitoisuudet ulostenäytteestä.
|
Lähtötilanne, 8 viikkoa ja 21 viikkoa
|
|
Muutos uniarkkitehtuurissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa ja 21 viikkoa
|
Mittaamme muutoksia kevyessä unessa, syvässä unessa ja nopean silmän liikkeen (REM) unessa vietetyn ajan prosenteissa Oura-renkaan avulla.
|
Lähtötilanne, 8 viikkoa ja 21 viikkoa
|
|
Muutos käyttäytymisessä arvioidussa kivunsietokyvyssä kylmäpainetestin avulla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa ja 21 viikkoa
|
Kylmäpainetestissä upotetaan ei-dominoiva käsi jääveteen ja arvioidaan epämukavuutta säännöllisin, ennalta määrätyin väliajoin.
Kivunsietokyky mitataan sen perusteella, kuinka kauan osallistuja voi pitää kätensä veden alla, enintään 3 minuuttia.
|
Lähtötilanne, 8 viikkoa ja 21 viikkoa
|
|
Muutos päiväkirjapohjaisessa unen tehokkuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa, 21 viikkoa ja 34 viikkoa
|
Unen tehokkuuden muutos (kokonaisuniaika / sängyssä käytetty aika), johdettu itse ilmoittamasta unipäiväkirjasta.
|
Lähtötilanne, 8 viikkoa, 21 viikkoa ja 34 viikkoa
|
|
Muutos objektiivisessa unen alkamislatenssissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa ja 21 viikkoa
|
Muutos ajassa, joka kuluu nukahtamiseen joka yö, johdettu Oura-renkaasta.
|
Lähtötilanne, 8 viikkoa ja 21 viikkoa
|
|
Objektiivisen heräämisen muutos unen alkamisen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa ja 21 viikkoa
|
Muutos keskellä yötä hereillä vietettyyn aikaan, johdettu Oura-renkaasta.
|
Lähtötilanne, 8 viikkoa ja 21 viikkoa
|
|
Muutos objektiivisessa unen tehokkuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa ja 21 viikkoa
|
Unen tehokkuuden muutos (kokonaisuniaika / sängyssä käytetty aika), johdettu Oura-renkaasta.
|
Lähtötilanne, 8 viikkoa ja 21 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 28. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 26. helmikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 26. helmikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 21. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 11. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Suoliston sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Uniherätyshäiriöt
- Gastroenteriitti
- Tulehdukselliset suolistosairaudet
- Unihäiriöt, luontaiset
- Dyssomniat
- Nukkumisen alkamis- ja ylläpitohäiriöt
- Crohnin tauti
- Psykoterapia
- Käyttäytymistieteet ja toiminnot
- Kognitiivinen käyttäytymisterapia
- Käyttäytymisterapia
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY02001855
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .