Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RISE: Etätutkimus unettomuuden hoidosta Crohnin taudissa (RISE)

perjantai 12. tammikuuta 2024 päivittänyt: Jessica.K.Salwen-Deremer, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, voivatko tutkijat hoitaa Crohnin tautia sairastavien ihmisten unettomuutta ja voiko unettomuushoito parantaa muita asioita, kuten kipua tai tulehdusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Crohnin tautia sairastavat kärsivät usein unihäiriöistä. Pitkällä aikavälillä unihäiriöt voivat johtaa Crohnin taudin pahenemiseen tai muihin komplikaatioihin. Yleensä Crohnin tautia sairastavat potilaat ilmoittavat myös, että unihäiriöt voivat pahentaa Crohnin taudin oireita seuraavana päivänä. Ihmisillä, joilla on muita lääketieteellisiä ongelmia, tutkimukset ovat myös osoittaneet, että unihäiriöt voivat pahentaa muita asioita, kuten kipua ja tulehdusta. Tässä tutkimuksessa tutkijat haluavat ymmärtää, voivatko he hoitaa unihäiriöitä Crohnin tautia sairastavilla ihmisillä, ja mitä muuta voisi parantaa, jos uni paranee. Jos tämä tutkimus onnistuu, se auttaa tutkijoita ymmärtämään enemmän Crohnin tautia sairastavien ihmisten unettomuuden hoidosta ja siitä, kuinka uni vaikuttaa kipuun ja tulehdukseen. Pitkällä aikavälillä nämä tiedot auttavat ymmärtämään, kuinka Crohnin tautia sairastavista voidaan parhaiten huolehtia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

83

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lievä tai kohtalainen CD PRO-3:n ja objektiivisten tietojen perusteella
  • Unettomuuden vakavuusindeksin pisteet ≥ 8 ja SOL tai WASO ≥ 30 minuuttia
  • Uni- ja CD-lääkkeiden stabiilisuus ≥ 3 kuukauden ajan
  • Etäterveyteen riittävä pääsy Internetiin tai matkapuhelinpalveluun

Poissulkemiskriteerit:

  • PHQ-9-masennuspisteet ≥ 15
  • GAD-7 ahdistuneisuuspisteet ≥ 15
  • Epästabiili vakava psykiatrinen tila (esim. kaksisuuntainen mielialahäiriö, psykoottinen häiriö)
  • Nykyinen alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö
  • Nykyinen opioidien käyttö kivunhallintaan
  • Nykyinen tupakoitsija (tupakka, nikotiini)
  • Nykyinen systeeminen kortikosteroidien käyttö
  • Nykyinen raskaus tai imetys
  • Ileostomia tai kolostomia
  • Kohtaushäiriön diagnoosi
  • Uniapnean diagnoosi tai positiivinen WatchPAT-näyttö
  • Levottomat jalat -oireyhtymän diagnoosi tai positiivinen Cambridge-Hopkinsin RSLq-näyttö
  • Yövuoro, vaihtuva vuorotyö tai usein matkustaminen aikavyöhykkeen ulkopuolella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käyttäytymiseen perustuva hoito
Käyttäytyminen: Käyttäytymiseen perustuva hoito
Tämä hoito on suunniteltu auttamaan osallistujia tekemään muutoksia käyttäytymismalleihin ja ajatuksiin, jotka edistävät unettomuutta.
Muut nimet:
  • CBT-I
  • Kognitiivinen käyttäytymisterapia unettomuuteen
Placebo Comparator: Unikasvatushoito
Käyttäytyminen: Unikasvatushoito
Tämä hoito on suunniteltu auttamaan osallistujia ymmärtämään unen, kivun ja Crohnin taudin välisiä suhteita ja tekemään muutoksia unettomuuteen liittyvään käyttäytymiseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toimenpiteen toteutettavuus mitattuna kulumisnopeudella ajan kuluessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa, 21 viikkoa ja 34 viikkoa
Poistoprosentti perustuu niiden osallistujien prosenttiosuuteen, jotka ovat pudonneet kokeesta eri ajankohtina.
Lähtötilanne, 8 viikkoa, 21 viikkoa ja 34 viikkoa
Toimenpiteen toteutettavuus mitattuna rekrytointiasteella ajan kuluessa
Aikaikkuna: Opintojen aloittamisesta siihen asti, kun emme enää rekrytoi aktiivisesti (noin 24 kuukautta)
Rekrytointiprosentti perustuu kokeeseen värvättyjen osallistujien määrään kuukaudessa.
Opintojen aloittamisesta siihen asti, kun emme enää rekrytoi aktiivisesti (noin 24 kuukautta)
Toimenpiteen toteutettavuus mitattuna arvioinnin valmistumisella useissa aikapisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa, 21 viikkoa ja 34 viikkoa
Arvioinnin suorittamisaste perustuu niiden osallistujien prosenttiosuuteen, jotka täyttävät kaikki vaaditut kyselyt ja tehtävät kullakin aikapisteellä.
Lähtötilanne, 8 viikkoa, 21 viikkoa ja 34 viikkoa
Intervention toteutettavuus mitattuna laadullisilla haastatteluilla
Aikaikkuna: 8 viikkoa ja 34 viikkoa
Toteutettavuus perustuu haastatteluista johdettuihin teemoihin, jotka liittyvät opiskelun osallistumisen esteisiin ja edistäjiin. Tietoja kerätään kahdessa ajankohtana teemojen täydellisyyden varmistamiseksi.
8 viikkoa ja 34 viikkoa
Intervention hyväksyttävyys mitattuna käynnin päättymisen perusteella
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Vierailun valmistuminen perustuu kunkin osallistujan suorittamien käyntien määrään (5:stä).
8 viikkoa
Hoidon hyväksyttävyyskyselyn pisteet
Aikaikkuna: 1 viikko
Hoidon hyväksyttävyyskysely on neljän kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan toimenpiteen yleistä hyväksyttävyyttä. Pisteet vaihtelevat 1–4, ja korkeammat pisteet osoittavat paremman hyväksyttävyyden.
1 viikko
Intervention hyväksyttävyys laadullisilla haastatteluilla mitattuna
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Hyväksyminen perustuu haastatteluista johdettuihin teemoihin, jotka liittyvät interventioon, jota osallistujat pitivät hyödyllisinä ja hyödyttöminä.
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos unettomuuden oireissa mitattuna unettomuuden vakavuusindeksillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa, 21 viikkoa ja 34 viikkoa
Insomnia Severity Index (ISI) on itseraportoiva kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan unettomuuden vakavuutta. ISI koostuu 7:stä unettomuuden oireista ja niihin liittyvistä häiriöistä, ja kokonaispistemäärät vaihtelevat välillä 0-28. Korkeammat pisteet osoittavat suurempia unettomuuden oireita.
Lähtötilanne, 8 viikkoa, 21 viikkoa ja 34 viikkoa
Muutos päiväkirjaan perustuvassa unen alkamisviiveessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa, 21 viikkoa ja 34 viikkoa
Viikoittainen keskiarvo itse ilmoittamasta ajasta, joka kuluu nukahtamiseen joka yö, saatu itse ilmoittamasta unipäiväkirjasta
Lähtötilanne, 8 viikkoa, 21 viikkoa ja 34 viikkoa
Muutos päiväkirjapohjaisessa heräämisessä unen alkamisen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa, 21 viikkoa ja 34 viikkoa
Viikoittainen keskiarvo itse ilmoittamasta ajasta, joka vietettiin hereillä keskellä jokaista yötä, johdettu itse ilmoittamasta unipäiväkirjasta
Lähtötilanne, 8 viikkoa, 21 viikkoa ja 34 viikkoa
Muutos Crohnin taudin oireissa mitattuna potilaan raportoiduilla tuloksilla 3
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa, 21 viikkoa ja 34 viikkoa
Potilaiden raportoimat tulokset 3 (PRO-3) on itseraportoiva kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan Crohnin taudin oireiden vakavuutta kuluneen viikon aikana. PRO-3 koostuu kolmesta osasta (ulosteiden tiheys, kipu ja hyvinvointi), ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita. Pisteet tulkitaan seuraavasti: <13=levossa oleva tai inaktiivinen sairaus; 13-21 = lievästi aktiivinen sairaus; 22-52 = kohtalaisen aktiivinen sairaus; 53 ja sitä vanhemmat = vakavasti aktiivinen sairaus.
Lähtötilanne, 8 viikkoa, 21 viikkoa ja 34 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos C-reaktiivisessa proteiinissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa ja 21 viikkoa
Mittaamme veren C-reaktiivisen proteiinin pitoisuudet
Lähtötilanne, 8 viikkoa ja 21 viikkoa
Muutos ulosteen kalprotektiinissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa ja 21 viikkoa
Mittaamme ulosteen kalprotektiinipitoisuudet ulostenäytteestä.
Lähtötilanne, 8 viikkoa ja 21 viikkoa
Muutos uniarkkitehtuurissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa ja 21 viikkoa
Mittaamme muutoksia kevyessä unessa, syvässä unessa ja nopean silmän liikkeen (REM) unessa vietetyn ajan prosenteissa Oura-renkaan avulla.
Lähtötilanne, 8 viikkoa ja 21 viikkoa
Muutos käyttäytymisessä arvioidussa kivunsietokyvyssä kylmäpainetestin avulla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa ja 21 viikkoa
Kylmäpainetestissä upotetaan ei-dominoiva käsi jääveteen ja arvioidaan epämukavuutta säännöllisin, ennalta määrätyin väliajoin. Kivunsietokyky mitataan sen perusteella, kuinka kauan osallistuja voi pitää kätensä veden alla, enintään 3 minuuttia.
Lähtötilanne, 8 viikkoa ja 21 viikkoa
Muutos päiväkirjapohjaisessa unen tehokkuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa, 21 viikkoa ja 34 viikkoa
Unen tehokkuuden muutos (kokonaisuniaika / sängyssä käytetty aika), johdettu itse ilmoittamasta unipäiväkirjasta.
Lähtötilanne, 8 viikkoa, 21 viikkoa ja 34 viikkoa
Muutos objektiivisessa unen alkamislatenssissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa ja 21 viikkoa
Muutos ajassa, joka kuluu nukahtamiseen joka yö, johdettu Oura-renkaasta.
Lähtötilanne, 8 viikkoa ja 21 viikkoa
Objektiivisen heräämisen muutos unen alkamisen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa ja 21 viikkoa
Muutos keskellä yötä hereillä vietettyyn aikaan, johdettu Oura-renkaasta.
Lähtötilanne, 8 viikkoa ja 21 viikkoa
Muutos objektiivisessa unen tehokkuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa ja 21 viikkoa
Unen tehokkuuden muutos (kokonaisuniaika / sängyssä käytetty aika), johdettu Oura-renkaasta.
Lähtötilanne, 8 viikkoa ja 21 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 28. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 15. marraskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 15. toukokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY02001855

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Käyttäytymiseen perustuva hoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lebanon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa