Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

RISE: En fjärrstudie av sömnlöshetsbehandling vid Crohns sjukdom (RISE)

12 januari 2024 uppdaterad av: Jessica.K.Salwen-Deremer, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Syftet med denna studie är att bedöma om utredarna kan behandla sömnlöshet hos personer med Crohns sjukdom, och om sömnlöshetsbehandling kan göra andra saker bättre, som smärta eller inflammation.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Personer med Crohns sjukdom lider ofta av sömnproblem. Långsiktiga sömnproblem kan leda till fler uppblossningar av Crohns sjukdom eller andra komplikationer. I allmänhet rapporterar patienter med Crohns sjukdom också att sömnproblem kan förvärra symtomen på Crohns sjukdom nästa dag. Hos personer med andra medicinska problem har forskning också visat att att ha sömnproblem kan göra andra saker värre, som smärta och inflammation. I den här studien vill forskarna förstå om de kan behandla sömnproblem hos personer med Crohns sjukdom, och vad mer som kan förbättras om sömnen blir bättre. Om denna studie är framgångsrik kommer den att hjälpa utredarna att förstå mer om hur man behandlar sömnlöshet hos personer med Crohns sjukdom och hur sömn påverkar smärta och inflammation. Långsiktigt kommer denna information att vara till hjälp för att förstå hur man bäst tar hand om personer med Crohns sjukdom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

83

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mild till måttlig CD baserad på PRO-3 och objektiva data
  • Insomnia Severity Index poäng ≥ 8 och SOL eller WASO ≥ 30 minuter
  • Stabilitet av sömn- och CD-läkemedel i ≥ 3 månader
  • Tillgång till internet eller mobiltelefontjänst tillräcklig för telehälsa

Exklusions kriterier:

  • PHQ-9 depressionspoäng ≥ 15
  • GAD-7 ångestpoäng ≥ 15
  • Instabilt allvarligt psykiatriskt tillstånd (t.ex. bipolär sjukdom, psykotisk störning)
  • Nuvarande alkohol- eller drogmissbruk
  • Nuvarande opioidanvändning för smärtkontroll
  • Aktuell rökare (tobak, nikotin)
  • Aktuell systemisk kortikosteroidanvändning
  • Pågående graviditet eller amning
  • Ileostomi eller kolostomi
  • Diagnos av anfallsstörning
  • Diagnos av sömnapné eller positiv WatchPAT-skärm
  • Diagnos av restless leg syndrome eller positiv Cambridge-Hopkins RSLq-skärm
  • Nattskift, roterande skiftarbete eller frekventa resor utanför tidszonen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Beteendebehandling
Beteende: Beteendebehandling
Denna behandling är utformad för att hjälpa deltagarna att göra förändringar i beteendemönster och tankar som bidrar till sömnlöshet.
Andra namn:
  • KBT-I
  • Kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet
Placebo-jämförare: Sömnundervisningsbehandling
Beteende: Sömnundervisningsbehandling
Denna behandling är utformad för att hjälpa deltagarna att förstå sambanden mellan sömn, smärta och Crohns sjukdom och att göra förändringar i sömnlöshetsrelaterade beteenden.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarheten av interventionen mätt som avgångshastighet över tid
Tidsram: Baslinje, 8 veckor, 21 veckor och 34 veckor
Avgångsfrekvensen kommer att baseras på andelen deltagare som har hoppat av försöket vid olika tidpunkter.
Baslinje, 8 veckor, 21 veckor och 34 veckor
Genomförbarheten av interventionen mätt som rekryteringsgrad över tid
Tidsram: Från studiestart tills vi inte längre rekryterar aktivt (cirka 24 månader)
Rekryteringsgraden kommer att baseras på antalet deltagare som rekryteras till försöket per månad.
Från studiestart tills vi inte längre rekryterar aktivt (cirka 24 månader)
Genomförbarheten av interventionen mätt genom slutförande av bedömningen vid flera tidpunkter
Tidsram: Baslinje, 8 veckor, 21 veckor och 34 veckor
Bedömningsgraden kommer att baseras på andelen deltagare som fyller i alla nödvändiga frågeformulär och uppgifter vid varje tidpunkt.
Baslinje, 8 veckor, 21 veckor och 34 veckor
Interventionens genomförbarhet mätt med kvalitativa intervjuer
Tidsram: 8 veckor och 34 veckor
Genomförbarhet kommer att baseras på intervjuhärledda teman relaterade till barriärer och facilitatorer för studieengagemang. Data kommer att samlas in vid två tidpunkter för att säkerställa att teman är fullständiga.
8 veckor och 34 veckor
Acceptans av interventionen mätt genom avslutat besök
Tidsram: 8 veckor
Slutförandet av besök kommer att baseras på antalet besök (av 5) som genomförts av varje deltagare.
8 veckor
Behandlingsacceptans frågeformulär
Tidsram: 1 vecka
Treatment Acceptability Questionnaire är ett självrapporteringsformulär med fyra punkter som utformats för att bedöma den övergripande acceptansen av en intervention. Poäng varierar från 1 till 4 och högre poäng tyder på större acceptans.
1 vecka
Interventionens acceptans mätt med kvalitativa intervjuer
Tidsram: 8 veckor
Acceptansen kommer att baseras på intervjuhärledda teman relaterade till aspekter av interventionen som deltagarna fann vara hjälpsamma och ohjälpsamma.
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av sömnlöshetssymtom mätt med Insomnia Severity Index
Tidsram: Baslinje, 8 veckor, 21 veckor och 34 veckor
Insomnia Severity Index (ISI) är ett självrapporterande frågeformulär utformat för att mäta svårighetsgraden av sömnlöshet. ISI består av 7 artiklar om sömnlöshetssymptom och relaterade funktionsnedsättningar och totalpoäng varierar från 0-28. Högre poäng tyder på större sömnlöshetssymtom.
Baslinje, 8 veckor, 21 veckor och 34 veckor
Förändring i dagboksbaserad sömnstartsfördröjning
Tidsram: Baslinje, 8 veckor, 21 veckor och 34 veckor
Ett veckogenomsnitt av självrapporterad tid det tar att somna varje natt, hämtat från en självrapporterad sömndagbok
Baslinje, 8 veckor, 21 veckor och 34 veckor
Förändring i dagboksbaserat vakna efter sömndebut
Tidsram: Baslinje, 8 veckor, 21 veckor och 34 veckor
Ett veckogenomsnitt av självrapporterad tid tillbringad vaken mitt i varje natt, härledd från en självrapporterad sömndagbok
Baslinje, 8 veckor, 21 veckor och 34 veckor
Förändring i symtom på Crohns sjukdom mätt med patientrapporterade resultat 3
Tidsram: Baslinje, 8 veckor, 21 veckor och 34 veckor
Patient Reported Outcomes 3 (PRO-3) är ett självrapporterande frågeformulär utformat för att mäta svårighetsgraden av Crohns sjukdomssymtom under den senaste veckan. PRO-3 består av 3 artiklar (avföringsfrekvens, smärta och välbefinnande) och högre poäng tyder på allvarligare symtom. Poängen tolkas enligt följande: <13=vilande eller inaktiv sjukdom; 13-21=lindrigt aktiv sjukdom; 22-52=måttligt aktiv sjukdom; 53 och uppåt=svårt aktiv sjukdom.
Baslinje, 8 veckor, 21 veckor och 34 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i C-reaktivt protein
Tidsram: Baslinje, 8 veckor och 21 veckor
Vi kommer att mäta blodnivåer av C-reaktivt protein
Baslinje, 8 veckor och 21 veckor
Förändring i fekalt kalprotektin
Tidsram: Baslinje, 8 veckor och 21 veckor
Vi kommer att mäta nivåer av fekalt kalprotektin via ett avföringsprov.
Baslinje, 8 veckor och 21 veckor
Förändring i sömnarkitekturen
Tidsram: Baslinje, 8 veckor och 21 veckor
Vi kommer att mäta förändringar i procent av tid som spenderas i lätt sömn, djup sömn och snabb ögonrörelse (REM) sömn med hjälp av Oura-ringen.
Baslinje, 8 veckor och 21 veckor
Förändring i beteendemässigt bedömd smärttolerans via Cold Pressor Test
Tidsram: Baslinje, 8 veckor och 21 veckor
Cold Pressor-testet går ut på att sänka ner sin icke-dominanta hand i isvatten och bedöma obehag med regelbundna, förutbestämda intervall. Smärttolerans kommer att mätas baserat på den totala tid som en deltagare kan hålla sin hand nedsänkt, med maximalt 3 minuter.
Baslinje, 8 veckor och 21 veckor
Förändring i dagboksbaserad sömneffektivitet
Tidsram: Baslinje, 8 veckor, 21 veckor och 34 veckor
Förändring i sömneffektivitet (total sömntid / tid i sängen), härledd från en självrapporterad sömndagbok.
Baslinje, 8 veckor, 21 veckor och 34 veckor
Förändring i objektiv sömnstartsfördröjning
Tidsram: Baslinje, 8 veckor och 21 veckor
Förändring i den tid det tar att somna varje natt, härledd från Oura-ringen.
Baslinje, 8 veckor och 21 veckor
Förändring i objektiv vaken efter sömnstart
Tidsram: Baslinje, 8 veckor och 21 veckor
Förändring i den tid som spenderas vaken mitt i natten, härledd från Oura-ringen.
Baslinje, 8 veckor och 21 veckor
Förändring i objektiv sömneffektivitet
Tidsram: Baslinje, 8 veckor och 21 veckor
Förändring i sömneffektivitet (total sömntid / tid i sängen), härledd från Oura-ringen.
Baslinje, 8 veckor och 21 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 november 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

15 november 2025

Avslutad studie (Beräknad)

15 maj 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2023

Första postat (Faktisk)

21 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY02001855

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Beteendebehandling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera