Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

RISE: Távtanulmány az álmatlanság kezeléséről Crohn-betegségben (RISE)

2024. január 12. frissítette: Jessica.K.Salwen-Deremer, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
A tanulmány célja annak felmérése, hogy a kutatók képesek-e kezelni az álmatlanságot a Crohn-betegségben szenvedőknél, és hogy az álmatlanság kezelése javíthat-e más dolgokat, például a fájdalmat vagy a gyulladást.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Crohn-betegségben szenvedők gyakran alvásproblémákkal küzdenek. Hosszú távon az alvásproblémák a Crohn-betegség fellángolásához vagy más szövődményekhez vezethetnek. Általában a Crohn-betegségben szenvedő betegek arról számolnak be, hogy az alvási problémák ronthatják a Crohn-betegség tüneteit másnap. Más egészségügyi problémákkal küzdő embereknél a kutatások azt is kimutatták, hogy az alvászavarok más dolgokat is ronthatnak, például fájdalmat és gyulladást. Ebben a tanulmányban a kutatók azt szeretnék megérteni, hogy képesek-e kezelni az alvásproblémákat Crohn-betegségben szenvedőknél, és mi más javíthatna, ha az alvás javulna. Ha ez a tanulmány sikeres lesz, akkor a kutatók jobban megértik, hogyan kell kezelni az álmatlanságot a Crohn-betegségben szenvedőknél, és hogyan befolyásolja az alvás a fájdalmat és a gyulladást. Hosszú távon ez az információ hasznos lesz a Crohn-betegségben szenvedők gondozásának legjobb módjainak megértésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

83

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Enyhe-közepes CD PRO-3 és objektív adatok alapján
  • Az álmatlanság súlyossági indexe ≥ 8 és SOL vagy WASO ≥ 30 perc
  • Az alvás és a CD-gyógyszerek stabilitása ≥ 3 hónapig
  • Hozzáférés az internethez vagy a mobiltelefon-szolgáltatáshoz, amely elegendő a távegészségügyhöz

Kizárási kritériumok:

  • PHQ-9 depressziós pontszám ≥ 15
  • GAD-7 szorongásos pontszám ≥ 15
  • Instabil súlyos pszichiátriai állapot (pl. bipoláris zavar, pszichotikus rendellenesség)
  • Jelenlegi alkohol- vagy kábítószer-visszaélés
  • Jelenlegi opioidhasználat fájdalomcsillapításra
  • Jelenlegi dohányos (dohány, nikotin)
  • Jelenlegi szisztémás kortikoszteroid-használat
  • Jelenlegi terhesség vagy szoptatás
  • Ileostomia vagy kolosztómia
  • A rohamzavar diagnózisa
  • Az alvási apnoe diagnózisa vagy a pozitív WatchPAT képernyő
  • Nyugtalan láb szindróma vagy pozitív Cambridge-Hopkins RSLq-szűrő diagnózisa
  • Éjszakai műszak, váltott műszakos munka vagy gyakori utazás az időzónán kívül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Viselkedési kezelés
Viselkedési: Viselkedési kezelés
Ez a kezelés célja, hogy segítse a résztvevőket olyan viselkedésminták és gondolatok megváltoztatásában, amelyek hozzájárulnak az álmatlansághoz.
Más nevek:
  • CBT-I
  • Kognitív viselkedésterápia álmatlanságra
Placebo Comparator: Alvásnevelési kezelés
Viselkedési: Alvásnevelési kezelés
Ez a kezelés célja, hogy segítse a résztvevőket az alvás, a fájdalom és a Crohn-betegség közötti összefüggések megértésében, valamint az álmatlansággal kapcsolatos viselkedés megváltoztatásában.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beavatkozás megvalósíthatósága az idő múlásával mért kopási rátával
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 hét, 21 hét és 34 hét
A lemorzsolódási arány azon résztvevők százalékos arányán alapul, akik különböző időpontokban estek ki a próbából.
Kiindulási állapot, 8 hét, 21 hét és 34 hét
A beavatkozás megvalósíthatósága a toborzási arányban mérve az idő múlásával
Időkeret: A tanulmány megkezdésétől egészen addig, amíg már nem folytatunk aktív toborzást (körülbelül 24 hónap)
A toborzási arány azon résztvevők számán alapul, akiket havonta vesznek fel a kísérletbe.
A tanulmány megkezdésétől egészen addig, amíg már nem folytatunk aktív toborzást (körülbelül 24 hónap)
A beavatkozás megvalósíthatósága az értékelés több időpontban történő befejezésével mérve
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 hét, 21 hét és 34 hét
Az értékelés teljesítési aránya azon résztvevők százalékos arányán alapul, akik minden egyes időpontban kitöltik az összes szükséges kérdőívet és feladatot.
Kiindulási állapot, 8 hét, 21 hét és 34 hét
A beavatkozás megvalósíthatósága kvalitatív interjúkkal mérve
Időkeret: 8 hét és 34 hét
A megvalósíthatóság az interjúkból származó témákon fog alapulni, amelyek a tanulmányi elkötelezettség akadályaihoz és elősegítőihez kapcsolódnak. Az adatok gyűjtése két időpontban történik a témák teljességének biztosítása érdekében.
8 hét és 34 hét
A beavatkozás elfogadhatósága a látogatás teljesítésével mérve
Időkeret: 8 hét
A látogatás teljesítése az egyes résztvevők által végzett látogatások számán (5-ből) alapul.
8 hét
A kezelés elfogadhatósági kérdőív pontszáma
Időkeret: 1 hét
A Kezelési Elfogadhatósági Kérdőív egy 4 tételből álló önbevallásos kérdőív, amelynek célja egy beavatkozás általános elfogadhatóságának felmérése. A pontszámok 1-től 4-ig terjednek, és a magasabb pontszámok nagyobb elfogadhatóságot jeleznek.
1 hét
A beavatkozás elfogadhatósága kvalitatív interjúkkal mérve
Időkeret: 8 hét
Az elfogadhatóság az interjúból származó témákon fog alapulni, amelyek a beavatkozás azon aspektusaihoz kapcsolódnak, amelyeket a résztvevők hasznosnak és nem hasznosnak találtak.
8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az álmatlanság tüneteinek változása az Insomnia Súlyossági Index alapján
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 hét, 21 hét és 34 hét
Az Insomnia Severity Index (ISI) egy önbeszámoló kérdőív, amelyet az álmatlanság súlyosságának mérésére terveztek. Az ISI 7 elemből áll az álmatlanság tüneteivel és a kapcsolódó károsodásokkal kapcsolatban, és az összpontszám 0 és 28 között van. A magasabb pontszámok nagyobb álmatlansági tüneteket jeleznek.
Kiindulási állapot, 8 hét, 21 hét és 34 hét
Változás a napló alapú elalvási késleltetésben
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 hét, 21 hét és 34 hét
Az ön által bevallott idő heti átlaga, ameddig minden éjszaka elalszik, egy önbevallásos alvásnaplóból származik
Kiindulási állapot, 8 hét, 21 hét és 34 hét
Változás a napló alapú ébrenlétben az elalvás után
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 hét, 21 hét és 34 hét
Az éjszaka közepén ébren töltött idő heti átlaga, amelyet egy önbevallott alvási naplóból kapunk
Kiindulási állapot, 8 hét, 21 hét és 34 hét
A Crohn-betegség tüneteinek változása a betegek által jelentett eredmények alapján 3
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 hét, 21 hét és 34 hét
A Patient Reported Outcomes 3 (PRO-3) egy önbeszámoló kérdőív, amelynek célja a Crohn-betegség tüneteinek súlyosságának mérése az elmúlt héten. A PRO-3 3 elemből áll (széklet gyakorisága, fájdalom és jólét), és a magasabb pontszámok súlyosabb tüneteket jeleznek. A pontszámokat a következőképpen értelmezzük: <13=nyugalmi vagy inaktív betegség; 13-21 = enyhén aktív betegség; 22-52 = közepesen aktív betegség; 53 és idősebb = súlyosan aktív betegség.
Kiindulási állapot, 8 hét, 21 hét és 34 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A C-reaktív fehérje változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 hét és 21 hét
Megmérjük a C-reaktív fehérje szintjét a vérben
Kiindulási állapot, 8 hét és 21 hét
Változás a széklet kalprotektinjében
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 hét és 21 hét
A széklet kalprotektin szintjét székletmintával mérjük.
Kiindulási állapot, 8 hét és 21 hét
Változás az alvás architektúrájában
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 hét és 21 hét
Az Oura gyűrű segítségével mérjük a könnyű alvásban, a mély alvásban és a gyors szemmozgásos (REM) alvásban töltött idő százalékos változásait.
Kiindulási állapot, 8 hét és 21 hét
Változás a viselkedés alapján értékelt fájdalomtűrésben a hidegnyomás teszt segítségével
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 hét és 21 hét
A hidegnyomásteszt során a nem domináns kezét jeges vízbe merítjük, és rendszeres, előre meghatározott időközönként értékeljük a kellemetlen érzést. A fájdalomtűrés mértéke az alapján történik, hogy egy résztvevő összesen mennyi ideig tudja víz alatt tartani a kezét, legfeljebb 3 percig.
Kiindulási állapot, 8 hét és 21 hét
Változás a napló alapú alvás hatékonyságában
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 hét, 21 hét és 34 hét
Az alvás hatékonyságának változása (teljes alvási idő / ágyban töltött idő), egy önbeszámoló alvásnaplóból származik.
Kiindulási állapot, 8 hét, 21 hét és 34 hét
Változás az objektív elalvási késleltetésben
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 hét és 21 hét
Az elalváshoz szükséges idő változása minden éjszaka, az Oura gyűrűből származik.
Kiindulási állapot, 8 hét és 21 hét
Az objektív ébrenlét változása elalvás után
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 hét és 21 hét
Az ébren töltött idő változása az éjszaka közepén, az Oura gyűrűből ered.
Kiindulási állapot, 8 hét és 21 hét
Változás az objektív alvási hatékonyságban
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 hét és 21 hét
Az alvás hatékonyságának változása (teljes alvásidő / ágyban töltött idő), az Oura gyűrűből származik.
Kiindulási állapot, 8 hét és 21 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. november 28.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. november 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. május 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. június 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 13.

Első közzététel (Tényleges)

2023. július 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 12.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY02001855

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Viselkedési kezelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ghana

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel