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RISE: Um estudo remoto do tratamento da insônia na doença de Crohn (RISE)

9 de setembro de 2026 atualizado por: Jessica.K.Salwen-Deremer, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
O objetivo deste estudo é avaliar se os pesquisadores podem tratar a insônia em pessoas com doença de Crohn e se o tratamento da insônia pode melhorar outras coisas, como dor ou inflamação.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As pessoas com doença de Crohn frequentemente sofrem de problemas de sono. A longo prazo, os problemas de sono podem levar a mais surtos da doença de Crohn ou outras complicações. Em geral, os pacientes com doença de Crohn também relatam que os problemas de sono podem piorar os sintomas da doença de Crohn no dia seguinte. Em pessoas com outros problemas médicos, a pesquisa também mostrou que ter problemas de sono pode piorar outras coisas, como dor e inflamação. Neste estudo, os pesquisadores querem entender se podem tratar problemas de sono em pessoas com doença de Crohn e o que mais pode melhorar se o sono melhorar. Se este estudo for bem-sucedido, ajudará os pesquisadores a entender mais sobre como tratar a insônia em pessoas com doença de Crohn e como o sono afeta a dor e a inflamação. A longo prazo, esta informação será útil para compreender a melhor forma de cuidar de pessoas com doença de Crohn.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

83

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • DC leve a moderada com base em PRO-3 e dados objetivos
  • Pontuação do Índice de Gravidade da Insônia ≥ 8 e SOL ou WASO ≥ 30 minutos
  • Estabilidade do sono e remédios para DC por ≥ 3 meses
  • Acesso à internet ou serviço de telefone celular suficiente para telessaúde

Critério de exclusão:

  • Escore de depressão PHQ-9 ≥ 15
  • Pontuação de ansiedade GAD-7 ≥ 15
  • Condição psiquiátrica grave instável (por exemplo, transtorno bipolar, transtorno psicótico)
  • Abuso atual de álcool ou substâncias
  • Uso atual de opioides para controle da dor
  • Fumante atual (tabaco, nicotina)
  • Uso atual de corticosteroides sistêmicos
  • Gravidez ou amamentação atual
  • Ileostomia ou colostomia
  • Diagnóstico de transtorno convulsivo
  • Diagnóstico de apneia do sono ou tela WatchPAT positiva
  • Diagnóstico de síndrome das pernas inquietas ou teste Cambridge-Hopkins RSLq positivo
  • Turno noturno, trabalho em turnos rotativos ou viagens frequentes fora do fuso horário

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento Comportamental
Comportamental: Tratamento Comportamental
Este tratamento foi desenvolvido para ajudar os participantes a fazer mudanças nos padrões de comportamento e pensamentos que contribuem para a insônia.
Outros nomes:
  • TCC-I
  • Terapia Cognitivo Comportamental para Insônia
Comparador de Placebo: Tratamento de educação do sono
Comportamental: Tratamento de Educação do Sono
Este tratamento foi desenvolvido para ajudar os participantes a compreender as relações entre sono, dor e doença de Crohn e a fazer mudanças nos comportamentos relacionados à insônia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade da intervenção medida pela taxa de desgaste ao longo do tempo
Prazo: Linha de base, 8 semanas, 21 semanas e 34 semanas
A taxa de atrito será baseada na porcentagem de participantes que abandonaram o teste em diferentes momentos.
Linha de base, 8 semanas, 21 semanas e 34 semanas
Viabilidade da intervenção medida pela taxa de recrutamento ao longo do tempo
Prazo: Desde o início do estudo até que não estejamos mais recrutando ativamente (aproximadamente 24 meses)
A taxa de recrutamento será baseada no número de participantes que são recrutados para o teste por mês.
Desde o início do estudo até que não estejamos mais recrutando ativamente (aproximadamente 24 meses)
Viabilidade da intervenção medida pela conclusão da avaliação em vários momentos
Prazo: Linha de base, 8 semanas, 21 semanas e 34 semanas
A taxa de conclusão da avaliação será baseada na porcentagem de participantes que completam todos os questionários e tarefas necessários em cada ponto de tempo.
Linha de base, 8 semanas, 21 semanas e 34 semanas
Viabilidade da intervenção medida por entrevistas qualitativas
Prazo: 8 semanas e 34 semanas
A viabilidade será baseada em temas derivados de entrevistas relacionados a barreiras e facilitadores para estudar engajamento. Os dados serão coletados em dois momentos para garantir a integridade dos temas.
8 semanas e 34 semanas
Aceitabilidade da intervenção medida pela conclusão da visita
Prazo: 8 semanas
A conclusão da visita será baseada no número de visitas (de 5) concluídas por cada participante.
8 semanas
Pontuação do questionário de aceitabilidade do tratamento
Prazo: 1 semana
O Questionário de Aceitabilidade do Tratamento é um questionário de autorrelato de 4 itens projetado para avaliar a aceitabilidade geral de uma intervenção. As pontuações variam de 1 a 4 e pontuações mais altas são indicativas de maior aceitabilidade.
1 semana
Aceitabilidade da intervenção medida por entrevistas qualitativas
Prazo: 8 semanas
A aceitabilidade será baseada em temas derivados da entrevista relacionados a aspectos da intervenção que os participantes consideraram úteis e inúteis.
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos sintomas de insônia conforme medido pelo Índice de Gravidade da Insônia
Prazo: Linha de base, 8 semanas, 21 semanas e 34 semanas
O Índice de Gravidade da Insônia (ISI) é um questionário de autorrelato projetado para medir a gravidade da insônia. O ISI é composto por 7 itens sobre sintomas de insônia e deficiências relacionadas e os escores totais variam de 0 a 28. Pontuações mais altas são indicativas de maiores sintomas de insônia.
Linha de base, 8 semanas, 21 semanas e 34 semanas
Mudança na latência de início do sono baseada em diário
Prazo: Linha de base, 8 semanas, 21 semanas e 34 semanas
Uma média semanal do tempo autorrelatado que leva para adormecer todas as noites, derivado de um diário de sono autorrelatado
Linha de base, 8 semanas, 21 semanas e 34 semanas
Mudança na vigília baseada em diário após o início do sono
Prazo: Linha de base, 8 semanas, 21 semanas e 34 semanas
Uma média semanal de tempo autorreferido passado acordado no meio de cada noite, derivado de um diário de sono autorrelatado
Linha de base, 8 semanas, 21 semanas e 34 semanas
Mudança nos sintomas da doença de Crohn conforme medido pelos resultados relatados pelo paciente 3
Prazo: Linha de base, 8 semanas, 21 semanas e 34 semanas
O Patient Reported Outcomes 3 (PRO-3) é um questionário de autorrelato projetado para medir a gravidade dos sintomas da doença de Crohn na última semana. O PRO-3 é composto por 3 itens (frequência de defecação, dor e bem-estar) e pontuações mais altas são indicativas de sintomas mais graves. As pontuações são interpretadas da seguinte forma: <13=doença quiescente ou inativa; 13-21=doença levemente ativa; 22-52=doença moderadamente ativa; 53 e acima = doença gravemente ativa.
Linha de base, 8 semanas, 21 semanas e 34 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na proteína C-reativa
Prazo: Linha de base, 8 semanas e 21 semanas
Mediremos os níveis sanguíneos de proteína C-reativa
Linha de base, 8 semanas e 21 semanas
Alteração na calprotectina fecal
Prazo: Linha de base, 8 semanas e 21 semanas
Mediremos os níveis de calprotectina fecal por meio de uma amostra de fezes.
Linha de base, 8 semanas e 21 semanas
Mudança na arquitetura do sono
Prazo: Linha de base, 8 semanas e 21 semanas
Mediremos as mudanças na porcentagem de tempo gasto em sono leve, sono profundo e sono de movimento rápido dos olhos (REM) usando o anel Oura.
Linha de base, 8 semanas e 21 semanas
Mudança na tolerância à dor avaliada comportamentalmente por meio do Cold Pressor Test
Prazo: Linha de base, 8 semanas e 21 semanas
O Cold Pressor Test envolve submergir a mão não dominante em água gelada e avaliar o desconforto em intervalos regulares e pré-determinados. A tolerância à dor será medida com base na quantidade total de tempo que um participante pode manter a mão submersa, com um máximo de 3 minutos.
Linha de base, 8 semanas e 21 semanas
Mudança na eficiência do sono baseado em diário
Prazo: Linha de base, 8 semanas, 21 semanas e 34 semanas
Mudança na eficiência do sono (tempo total de sono / tempo na cama), derivada de um diário de sono autorreferido.
Linha de base, 8 semanas, 21 semanas e 34 semanas
Alteração na latência objetiva de início do sono
Prazo: Linha de base, 8 semanas e 21 semanas
Mudança no tempo de adormecer todas as noites, derivada do anel da Oura.
Linha de base, 8 semanas e 21 semanas
Mudança na vigília objetiva após o início do sono
Prazo: Linha de base, 8 semanas e 21 semanas
Alteração do tempo de vigília a meio da noite, derivada do anel da Oura.
Linha de base, 8 semanas e 21 semanas
Mudança na eficiência objetiva do sono
Prazo: Linha de base, 8 semanas e 21 semanas
Alteração na eficiência do sono (tempo total de sono/tempo na cama), derivada do anel de Oura.
Linha de base, 8 semanas e 21 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

26 de fevereiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

26 de fevereiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

21 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY02001855

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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