Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

RISE: удаленное исследование лечения бессонницы при болезни Крона (RISE)

9 сентября 2026 г. обновлено: Jessica.K.Salwen-Deremer, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Цель этого исследования — оценить, могут ли исследователи лечить бессонницу у людей с болезнью Крона, и может ли лечение бессонницы улучшить другие состояния, такие как боль или воспаление.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Люди с болезнью Крона часто страдают от проблем со сном. В долгосрочной перспективе проблемы со сном могут привести к обострению болезни Крона или другим осложнениям. В целом, пациенты с болезнью Крона также сообщают, что проблемы со сном могут усугубить симптомы болезни Крона на следующий день. Исследования также показали, что у людей с другими проблемами со здоровьем проблемы со сном могут усугубить другие симптомы, такие как боль и воспаление. В этом исследовании исследователи хотят понять, могут ли они лечить проблемы со сном у людей с болезнью Крона, и что еще можно улучшить, если сон улучшится. Если это исследование будет успешным, оно поможет исследователям лучше понять, как лечить бессонницу у людей с болезнью Крона и как сон влияет на боль и воспаление. В долгосрочной перспективе эта информация поможет понять, как лучше всего заботиться о людях с болезнью Крона.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

83

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • CD от легкой до умеренной степени на основе PRO-3 и объективных данных
  • Индекс тяжести бессонницы ≥ 8 и SOL или WASO ≥ 30 минут
  • Стабильность сна и лекарств от КД в течение ≥ 3 месяцев
  • Доступ к Интернету или сотовой связи, достаточный для телемедицины

Критерий исключения:

  • Оценка депрессии по шкале PHQ-9 ≥ 15
  • тревожность по шкале ГАД-7 ≥ 15
  • Нестабильное основное психическое состояние (например, биполярное расстройство, психотическое расстройство)
  • Текущее злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами
  • Текущее использование опиоидов для контроля боли
  • Текущий курильщик (табак, никотин)
  • Текущее системное использование кортикостероидов
  • Текущая беременность или кормление грудью
  • Илеостома или колостома
  • Диагностика судорожного расстройства
  • Диагностика апноэ во сне или положительный экран WatchPAT
  • Диагноз синдрома беспокойных ног или положительный результат скрининга Кембридж-Хопкинс RSLq
  • Ночная смена, сменная работа или частые поездки за пределы часового пояса

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Поведенческое лечение
Поведенческий: Поведенческое лечение
Это лечение призвано помочь участникам изменить модели поведения и мысли, которые способствуют бессоннице.
Другие имена:
  • СВТ-I
  • Когнитивно-поведенческая терапия бессонницы
Плацебо Компаратор: Обучение сну Лечение
Поведенческий: Лечение сна
Это лечение призвано помочь участникам понять взаимосвязь между сном, болью и болезнью Крона, а также внести изменения в поведение, связанное с бессонницей.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость вмешательства, измеряемая коэффициентом отсева с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель, 21 неделя и 34 недели
Показатель отсева будет основан на проценте участников, выбывших из испытания в разные моменты времени.
Исходный уровень, 8 недель, 21 неделя и 34 недели
Осуществимость вмешательства, измеряемая коэффициентом набора с течением времени
Временное ограничение: С момента начала обучения до прекращения активного набора (примерно 24 месяца)
Скорость набора будет основываться на количестве участников, которые набираются для участия в испытании в месяц.
С момента начала обучения до прекращения активного набора (примерно 24 месяца)
Осуществимость вмешательства, измеряемая завершением оценки в несколько моментов времени
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель, 21 неделя и 34 недели
Уровень завершения оценки будет основываться на проценте участников, которые заполнили все необходимые анкеты и задачи в каждый момент времени.
Исходный уровень, 8 недель, 21 неделя и 34 недели
Осуществимость вмешательства, измеренная качественными интервью
Временное ограничение: 8 недель и 34 недели
Осуществимость будет основываться на темах интервью, связанных с препятствиями и факторами участия в исследовании. Данные будут собираться в двух временных точках для обеспечения полноты тем.
8 недель и 34 недели
Приемлемость вмешательства, измеряемая завершением визита
Временное ограничение: 8 недель
Завершение посещения будет основываться на количестве посещений (из 5), совершенных каждым участником.
8 недель
Опросник приемлемости лечения
Временное ограничение: 1 неделя
Опросник приемлемости лечения представляет собой анкету для самоотчетов, состоящую из 4 пунктов, предназначенную для оценки общей приемлемости вмешательства. Баллы варьируются от 1 до 4, и более высокие баллы указывают на большую приемлемость.
1 неделя
Приемлемость вмешательства, измеренная качественными интервью
Временное ограничение: 8 недель
Приемлемость будет основываться на темах интервью, связанных с теми аспектами вмешательства, которые участники сочли полезными и бесполезными.
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение симптомов бессонницы, измеряемое индексом тяжести бессонницы
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель, 21 неделя и 34 недели
Индекс тяжести бессонницы (ISI) представляет собой анкету для самоотчетов, предназначенную для измерения тяжести бессонницы. ISI состоит из 7 пунктов о симптомах бессонницы и связанных с ними нарушениях, а общее количество баллов варьируется от 0 до 28. Более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы бессонницы.
Исходный уровень, 8 недель, 21 неделя и 34 недели
Изменение латентности начала сна на основе дневника
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель, 21 неделя и 34 недели
Среднее еженедельное время, которое, по самооценке, требуется, чтобы заснуть каждую ночь, полученное из дневника сна, о котором сообщают сами.
Исходный уровень, 8 недель, 21 неделя и 34 недели
Изменения в бодрствовании по дневнику после начала сна
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель, 21 неделя и 34 недели
Среднее еженедельное время бодрствования в середине каждой ночи, полученное из самоотчетного дневника сна.
Исходный уровень, 8 недель, 21 неделя и 34 недели
Изменение симптомов болезни Крона по результатам, о которых сообщают пациенты 3
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель, 21 неделя и 34 недели
The Patient Reported Outcomes 3 (PRO-3) представляет собой анкету для самоотчетов, предназначенную для измерения тяжести симптомов болезни Крона за последнюю неделю. PRO-3 состоит из 3 пунктов (частота стула, боль и самочувствие), и более высокие баллы указывают на более серьезные симптомы. Баллы интерпретируются следующим образом: <13=затишье или неактивное заболевание; 13-21 = легкая активная форма болезни; 22-52=умеренно активное заболевание; 53 и выше = тяжелое активное заболевание.
Исходный уровень, 8 недель, 21 неделя и 34 недели

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение С-реактивного белка
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель и 21 неделя
Измерим уровень С-реактивного белка в крови
Исходный уровень, 8 недель и 21 неделя
Изменение фекального кальпротектина
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель и 21 неделя
Мы будем измерять уровни фекального кальпротектина с помощью образца стула.
Исходный уровень, 8 недель и 21 неделя
Изменение архитектуры сна
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель и 21 неделя
Мы будем измерять изменения в процентах времени, проведенного в легком сне, глубоком сне и сне с быстрым движением глаз (REM), используя кольцо Oura.
Исходный уровень, 8 недель и 21 неделя
Изменение поведенческой оценки переносимости боли с помощью теста холодового давления
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель и 21 неделя
Тест холодового давления включает в себя погружение недоминантной руки в ледяную воду и оценку дискомфорта через регулярные, заранее определенные интервалы. Терпимость к боли будет измеряться на основе общего количества времени, в течение которого участник может держать руку под водой, но не более 3 минут.
Исходный уровень, 8 недель и 21 неделя
Изменение эффективности сна на основе дневника
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель, 21 неделя и 34 недели
Изменение эффективности сна (общее время сна / время в постели), полученное из дневника сна, о котором сообщают сами.
Исходный уровень, 8 недель, 21 неделя и 34 недели
Изменение объективной латентности начала сна
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель и 21 неделя
Изменение времени засыпания каждую ночь, полученное из кольца Ура.
Исходный уровень, 8 недель и 21 неделя
Изменение объективного бодрствования после начала сна
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель и 21 неделя
Изменение продолжительности бодрствования среди ночи, полученное от кольца Оура.
Исходный уровень, 8 недель и 21 неделя
Изменение объективной эффективности сна
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель и 21 неделя
Изменение эффективности сна (общее время сна/время в постели), полученное по кольцу Oura.
Исходный уровень, 8 недель и 21 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

26 февраля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

26 февраля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY02001855

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться