Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RISE: Zdalne badanie leczenia bezsenności w chorobie Leśniowskiego-Crohna (RISE)

12 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Jessica.K.Salwen-Deremer, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Celem tego badania jest ocena, czy badacze mogą leczyć bezsenność u osób z chorobą Leśniowskiego-Crohna i czy leczenie bezsenności może poprawić inne rzeczy, takie jak ból lub stan zapalny.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osoby z chorobą Leśniowskiego-Crohna często cierpią na problemy ze snem. Długotrwałe problemy ze snem mogą prowadzić do większej liczby zaostrzeń choroby Leśniowskiego-Crohna lub innych powikłań. Ogólnie rzecz biorąc, pacjenci z chorobą Leśniowskiego-Crohna zgłaszają również, że problemy ze snem mogą pogorszyć objawy choroby Leśniowskiego-Crohna następnego dnia. W przypadku osób z innymi problemami zdrowotnymi badania wykazały również, że problemy ze snem mogą pogorszyć inne rzeczy, takie jak ból i stany zapalne. W tym badaniu badacze chcą zrozumieć, czy mogą leczyć problemy ze snem u osób z chorobą Leśniowskiego-Crohna i co jeszcze może się poprawić, jeśli sen się poprawi. Jeśli to badanie zakończy się sukcesem, pomoże badaczom lepiej zrozumieć, jak leczyć bezsenność u osób z chorobą Leśniowskiego-Crohna oraz jak sen wpływa na ból i stan zapalny. W dłuższej perspektywie informacje te będą pomocne w zrozumieniu, jak najlepiej dbać o osoby z chorobą Leśniowskiego-Crohna.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

83

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Łagodna do umiarkowanej CD na podstawie PRO-3 i obiektywnych danych
  • Wynik Insomnia Severity Index ≥ 8 i SOL lub WASO ≥ 30 minut
  • Stabilność snu i leków CD przez ≥ 3 miesiące
  • Dostęp do Internetu lub telefonu komórkowego wystarczający do telezdrowia

Kryteria wyłączenia:

  • Wynik depresji PHQ-9 ≥ 15
  • Skala lęku GAD-7 ≥ 15
  • Niestabilny poważny stan psychiczny (np. choroba afektywna dwubiegunowa, zaburzenie psychotyczne)
  • Bieżące nadużywanie alkoholu lub substancji
  • Obecne stosowanie opioidów do kontroli bólu
  • Obecny palacz (tytoń, nikotyna)
  • Obecne ogólnoustrojowe stosowanie kortykosteroidów
  • Obecna ciąża lub karmienie piersią
  • Ileostomia lub kolostomia
  • Rozpoznanie zaburzenia napadowego
  • Diagnoza bezdechu sennego lub pozytywny ekran WatchPAT
  • Rozpoznanie zespołu niespokojnych nóg lub dodatni wynik testu Cambridge-Hopkins RSLq
  • Nocna zmiana, rotacyjna praca zmianowa lub częste podróże poza strefą czasową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie behawioralne
Behawioralne: Leczenie behawioralne
Zabieg ten ma na celu pomóc uczestnikom w dokonaniu zmian we wzorcach zachowań i myślach, które przyczyniają się do bezsenności.
Inne nazwy:
  • CBT-I
  • Terapia poznawczo-behawioralna na bezsenność
Komparator placebo: Leczenie edukacji snu
Behawioralne: Leczenie edukacji snu
Celem tej terapii jest pomóc uczestnikom zrozumieć związek pomiędzy snem, bólem i chorobą Leśniowskiego-Crohna oraz wprowadzić zmiany w zachowaniach związanych z bezsennością.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność interwencji mierzona wskaźnikiem ścierania się w czasie
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni, 21 tygodni i 34 tygodnie
Współczynnik utraty będzie oparty na odsetku uczestników, którzy zrezygnowali z próby w różnych punktach czasowych.
Linia bazowa, 8 tygodni, 21 tygodni i 34 tygodnie
Wykonalność interwencji mierzona wskaźnikiem rekrutacji w czasie
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia studiów do zakończenia aktywnej rekrutacji (około 24 miesięcy)
Wskaźnik rekrutacji będzie oparty na liczbie uczestników rekrutowanych do wersji próbnej w ciągu miesiąca.
Od rozpoczęcia studiów do zakończenia aktywnej rekrutacji (około 24 miesięcy)
Wykonalność interwencji mierzona przez zakończenie oceny w wielu punktach czasowych
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni, 21 tygodni i 34 tygodnie
Wskaźnik ukończenia oceny będzie oparty na odsetku uczestników, którzy wypełnią wszystkie wymagane kwestionariusze i zadania w każdym punkcie czasowym.
Linia bazowa, 8 tygodni, 21 tygodni i 34 tygodnie
Wykonalność interwencji mierzona wywiadami jakościowymi
Ramy czasowe: 8 tygodni i 34 tygodnie
Wykonalność będzie oparta na motywach pochodzących z wywiadów, związanych z barierami i czynnikami ułatwiającymi zaangażowanie w naukę. Dane będą zbierane w dwóch punktach czasowych, aby zapewnić kompletność tematów.
8 tygodni i 34 tygodnie
Akceptowalność interwencji mierzona zakończeniem wizyty
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zakończenie wizyty będzie oparte na liczbie wizyt (z 5) odbytych przez każdego uczestnika.
8 tygodni
Wynik kwestionariusza akceptacji leczenia
Ramy czasowe: 1 tydzień
Kwestionariusz akceptacji leczenia to składający się z 4 pozycji kwestionariusz samoopisowy przeznaczony do oceny ogólnej akceptacji interwencji. Wyniki mieszczą się w zakresie od 1 do 4, a wyższe wyniki wskazują na większą akceptowalność.
1 tydzień
Akceptowalność interwencji mierzona wywiadami jakościowymi
Ramy czasowe: 8 tygodni
Akceptowalność będzie oparta na tematach pochodzących z wywiadu, związanych z aspektami interwencji, które uczestnicy uznali za pomocne i nieprzydatne.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objawów bezsenności mierzona Insomnia Severity Index
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni, 21 tygodni i 34 tygodnie
Insomnia Severity Index (ISI) to samoopisowy kwestionariusz przeznaczony do pomiaru nasilenia bezsenności. ISI składa się z 7 pozycji dotyczących objawów bezsenności i powiązanych upośledzeń, a łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 28. Wyższe wyniki wskazują na większe objawy bezsenności.
Linia bazowa, 8 tygodni, 21 tygodni i 34 tygodnie
Zmiana opóźnienia zasypiania na podstawie dziennika
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni, 21 tygodni i 34 tygodnie
Tygodniowa średnia czasu potrzebnego do zaśnięcia każdej nocy, określona na podstawie samoopisowego dziennika snu
Linia bazowa, 8 tygodni, 21 tygodni i 34 tygodnie
Zmiana czuwania na podstawie dziennika po zaśnięciu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni, 21 tygodni i 34 tygodnie
Tygodniowa średnia deklarowanego przez siebie czasu spędzonego na czuwaniu w środku każdej nocy, wyprowadzona z samodzielnie zgłaszanego dziennika snu
Linia bazowa, 8 tygodni, 21 tygodni i 34 tygodnie
Zmiana objawów choroby Leśniowskiego-Crohna mierzona na podstawie wyników zgłaszanych przez pacjentów 3
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni, 21 tygodni i 34 tygodnie
Raportowane wyniki pacjenta 3 (PRO-3) to kwestionariusz samoopisowy przeznaczony do pomiaru nasilenia objawów choroby Leśniowskiego-Crohna w ciągu ostatniego tygodnia. PRO-3 składa się z 3 pozycji (częstotliwość wypróżnień, ból i dobre samopoczucie), a wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy. Wyniki są interpretowane w następujący sposób: <13 = choroba w stanie spoczynku lub nieaktywna; 13-21 = łagodnie aktywna choroba; 22-52=umiarkowanie aktywna choroba; 53 i więcej = ciężka aktywna choroba.
Linia bazowa, 8 tygodni, 21 tygodni i 34 tygodnie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana białka C-reaktywnego
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni i 21 tygodni
Zmierzymy poziom białka C-reaktywnego we krwi
Linia bazowa, 8 tygodni i 21 tygodni
Zmiana kalprotektyny w kale
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni i 21 tygodni
Zmierzymy poziom kalprotektyny w kale za pomocą próbki kału.
Linia bazowa, 8 tygodni i 21 tygodni
Zmiana architektury snu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni i 21 tygodni
Będziemy mierzyć zmiany w procentach czasu spędzonego w lekkim śnie, głębokim śnie i śnie z szybkimi ruchami gałek ocznych (REM) za pomocą pierścienia Oura.
Linia bazowa, 8 tygodni i 21 tygodni
Zmiana behawioralnie ocenianej tolerancji bólu za pomocą testu Cold Pressor
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni i 21 tygodni
Test Cold Pressor polega na zanurzeniu niedominującej dłoni w lodowatej wodzie i ocenianiu dyskomfortu w regularnych, wcześniej określonych odstępach czasu. Tolerancja bólu będzie mierzona na podstawie całkowitego czasu, przez jaki uczestnik może trzymać zanurzoną rękę, maksymalnie 3 minuty.
Linia bazowa, 8 tygodni i 21 tygodni
Zmiana efektywności snu na podstawie dziennika
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni, 21 tygodni i 34 tygodnie
Zmiana efektywności snu (całkowity czas snu / czas spędzony w łóżku) na podstawie samoopisowego dziennika snu.
Linia bazowa, 8 tygodni, 21 tygodni i 34 tygodnie
Zmiana obiektywnego opóźnienia zasypiania
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni i 21 tygodni
Zmiana czasu potrzebnego do zaśnięcia każdej nocy, wywodząca się z pierścienia Oura.
Linia bazowa, 8 tygodni i 21 tygodni
Zmiana obiektywnego czuwania po zaśnięciu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni i 21 tygodni
Zmiana czasu spędzonego na jawie w środku nocy, zaczerpnięta z pierścienia Oura.
Linia bazowa, 8 tygodni i 21 tygodni
Zmiana obiektywnej efektywności snu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni i 21 tygodni
Zmiana efektywności snu (całkowity czas snu / czas w łóżku), wyprowadzona z pierścienia Oura.
Linia bazowa, 8 tygodni i 21 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY02001855

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Leczenie behawioralne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj