Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

RISE: een onderzoek op afstand naar de behandeling van slapeloosheid bij de ziekte van Crohn (RISE)

9 september 2026 bijgewerkt door: Jessica.K.Salwen-Deremer, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Het doel van deze studie is om te beoordelen of de onderzoekers slapeloosheid kunnen behandelen bij mensen met de ziekte van Crohn, en of slapeloosheid andere dingen kan verbeteren, zoals pijn of ontsteking.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Mensen met de ziekte van Crohn hebben vaak last van slaapproblemen. Slaapproblemen op de lange termijn kunnen leiden tot meer uitbarstingen van de ziekte van Crohn of andere complicaties. Over het algemeen melden patiënten met de ziekte van Crohn ook dat slaapproblemen de symptomen van de ziekte van Crohn de volgende dag kunnen verergeren. Bij mensen met andere medische problemen heeft onderzoek ook aangetoond dat slaapproblemen andere dingen kunnen verergeren, zoals pijn en ontstekingen. In deze studie willen de onderzoekers begrijpen of ze slaapproblemen bij mensen met de ziekte van Crohn kunnen behandelen, en wat er nog meer zou kunnen verbeteren als de slaap beter wordt. Als deze studie succesvol is, zal het de onderzoekers helpen meer te begrijpen over de behandeling van slapeloosheid bij mensen met de ziekte van Crohn en hoe slaap pijn en ontsteking beïnvloedt. Op de lange termijn zal deze informatie nuttig zijn om te begrijpen hoe mensen met de ziekte van Crohn het beste kunnen worden verzorgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

83

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Milde tot matige CD op basis van PRO-3 en objectieve gegevens
  • Insomnia Severity Index-score ≥ 8 en SOL of WASO ≥ 30 minuten
  • Stabiliteit van slaap- en cd-medicatie gedurende ≥ 3 maanden
  • Toegang tot internet of gsm-service voldoende voor telehealth

Uitsluitingscriteria:

  • PHQ-9 depressiescore ≥ 15
  • GAD-7 angstscore ≥ 15
  • Onstabiele ernstige psychiatrische aandoening (bijv. bipolaire stoornis, psychotische stoornis)
  • Actueel alcohol- of middelenmisbruik
  • Huidig ​​gebruik van opioïden voor pijnbestrijding
  • Huidige roker (tabak, nicotine)
  • Huidig ​​gebruik van systemische corticosteroïden
  • Huidige zwangerschap of borstvoeding
  • Ileostoma of colostoma
  • Diagnose van epilepsie
  • Diagnose van slaapapneu of positief WatchPAT-scherm
  • Diagnose van rustelozebenensyndroom of positieve Cambridge-Hopkins RSLq-screening
  • Nachtdienst, roulerend ploegenwerk of frequent reizen buiten de tijdzone

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gedragstherapie
Gedragsmatig: Gedragsbehandeling
Deze behandeling is bedoeld om deelnemers te helpen veranderingen aan te brengen in gedragspatronen en gedachten die bijdragen aan slapeloosheid.
Andere namen:
  • CBT-I
  • Cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid
Placebo-vergelijker: Slaapeducatie behandeling
Gedragsmatig: Behandeling voor slaapeducatie
Deze behandeling is bedoeld om deelnemers te helpen de relaties tussen slaap, pijn en de ziekte van Crohn te begrijpen en om veranderingen aan te brengen in aan slapeloosheid gerelateerd gedrag.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van de interventie gemeten aan de hand van het verloop in de tijd
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken, 21 weken en 34 weken
Het uitvalpercentage wordt gebaseerd op het percentage deelnemers dat op verschillende tijdstippen is gestopt met het onderzoek.
Basislijn, 8 weken, 21 weken en 34 weken
Haalbaarheid van de interventie gemeten aan de hand van het wervingspercentage in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Vanaf studie-initiatie totdat we niet meer actief werven (ongeveer 24 maanden)
Het wervingspercentage is gebaseerd op het aantal deelnemers dat per maand voor de proef wordt geworven.
Vanaf studie-initiatie totdat we niet meer actief werven (ongeveer 24 maanden)
Haalbaarheid van de interventie zoals gemeten door voltooiing van de beoordeling op meerdere tijdstippen
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken, 21 weken en 34 weken
Het voltooiingspercentage van de beoordeling wordt gebaseerd op het percentage deelnemers dat op elk tijdstip alle vereiste vragenlijsten en taken heeft ingevuld.
Basislijn, 8 weken, 21 weken en 34 weken
Haalbaarheid van de interventie zoals gemeten door kwalitatieve interviews
Tijdsspanne: 8 weken en 34 weken
Haalbaarheid zal gebaseerd zijn op uit interviews afgeleide thema's met betrekking tot belemmeringen en facilitators voor studiebetrokkenheid. Gegevens zullen op twee tijdstippen worden verzameld om de volledigheid van de thema's te waarborgen.
8 weken en 34 weken
Aanvaardbaarheid van de interventie zoals gemeten aan de hand van de voltooiing van het bezoek
Tijdsspanne: 8 weken
De voltooiing van het bezoek is gebaseerd op het aantal bezoeken (van de 5) dat door elke deelnemer is voltooid.
8 weken
Score aanvaardbaarheid vragenlijst
Tijdsspanne: 1 week
De Treatment Acceptability Questionnaire is een zelfrapportagevragenlijst van 4 items die is ontworpen om de algehele aanvaardbaarheid van een interventie te beoordelen. Scores variëren van 1 tot 4 en hogere scores zijn indicatief voor een grotere aanvaardbaarheid.
1 week
Aanvaardbaarheid van de interventie zoals gemeten door kwalitatieve interviews
Tijdsspanne: 8 weken
Aanvaardbaarheid zal gebaseerd zijn op uit interviews afgeleide thema's die verband houden met aspecten van de interventie die deelnemers nuttig en niet nuttig vonden.
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in symptomen van slapeloosheid zoals gemeten door de Insomnia Severity Index
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken, 21 weken en 34 weken
De Insomnia Severity Index (ISI) is een zelfrapportagevragenlijst die is ontworpen om de ernst van slapeloosheid te meten. De ISI bestaat uit 7 items over symptomen van slapeloosheid en gerelateerde stoornissen en de totaalscores variëren van 0-28. Hogere scores zijn indicatief voor meer symptomen van slapeloosheid.
Basislijn, 8 weken, 21 weken en 34 weken
Verandering in op dagboeken gebaseerde latentie bij het inslapen
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken, 21 weken en 34 weken
Een wekelijks gemiddelde van de zelfgerapporteerde tijd die het elke nacht kost om in slaap te vallen, afgeleid van een zelfgerapporteerd slaapdagboek
Basislijn, 8 weken, 21 weken en 34 weken
Verandering in op een dagboek gebaseerd wakker worden na het begin van de slaap
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken, 21 weken en 34 weken
Een wekelijks gemiddelde van zelfgerapporteerde tijd wakker doorgebracht in het midden van elke nacht, afgeleid van een zelfgerapporteerd slaapdagboek
Basislijn, 8 weken, 21 weken en 34 weken
Verandering in de symptomen van de ziekte van Crohn zoals gemeten door de door de patiënt gerapporteerde resultaten 3
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken, 21 weken en 34 weken
De Patient Reported Outcomes 3 (PRO-3) is een zelfrapportagevragenlijst die is ontworpen om de ernst van de symptomen van de ziekte van Crohn in de afgelopen week te meten. De PRO-3 bestaat uit 3 items (ontlastingsfrequentie, pijn en welzijn) en hogere scores zijn indicatief voor ernstigere symptomen. Scores worden als volgt geïnterpreteerd: <13=rustige of inactieve ziekte; 13-21=mild actieve ziekte; 22-52=matig actieve ziekte; 53 jaar en ouder = ernstig actieve ziekte.
Basislijn, 8 weken, 21 weken en 34 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in C-reactief proteïne
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken en 21 weken
We meten de bloedspiegels van C-reactief proteïne
Basislijn, 8 weken en 21 weken
Verandering in fecale calprotectine
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken en 21 weken
We zullen de fecale calprotectinespiegels meten via een ontlastingsmonster.
Basislijn, 8 weken en 21 weken
Verandering in slaaparchitectuur
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken en 21 weken
Met behulp van de Oura-ring meten we de veranderingen in het percentage tijd doorgebracht in lichte slaap, diepe slaap en REM-slaap (Rapid Eye Movement).
Basislijn, 8 weken en 21 weken
Verandering in gedragsmatig beoordeelde pijntolerantie via de Cold Pressor Test
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken en 21 weken
De Cold Pressor-test omvat het onderdompelen van de niet-dominante hand in ijswater en het beoordelen van ongemak op regelmatige, vooraf bepaalde intervallen. De pijntolerantie wordt gemeten op basis van de totale tijd dat een deelnemer zijn hand onder water kan houden, met een maximum van 3 minuten.
Basislijn, 8 weken en 21 weken
Verandering in op dagboeken gebaseerde slaapefficiëntie
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken, 21 weken en 34 weken
Verandering in slaapefficiëntie (totale slaaptijd / tijd in bed), afgeleid uit een zelfgerapporteerd slaapdagboek.
Basislijn, 8 weken, 21 weken en 34 weken
Verandering in de objectieve latentie van het begin van de slaap
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken en 21 weken
Verandering in de tijd die het kost om elke nacht in slaap te vallen, afgeleid van de Oura-ring.
Basislijn, 8 weken en 21 weken
Verandering in objectief wakker worden na het begin van de slaap
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken en 21 weken
Verandering in de tijd die midden in de nacht wakker is, afgeleid van de Oura-ring.
Basislijn, 8 weken en 21 weken
Verandering in objectieve slaapefficiëntie
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken en 21 weken
Verandering in slaapefficiëntie (totale slaaptijd / tijd in bed), afgeleid van de Oura-ring.
Basislijn, 8 weken en 21 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

26 februari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

26 februari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY02001855

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren