オルソケラトロジーの異なるデザイン
2023年7月14日 更新者：Tianjin Eye Hospital
近視の進行を軽減するためのさまざまなデザインのオルソケラトロジー レンズの有効性と安全性
この研究では、-4.00 D 以下の両眼近視を持つ 8 ～ 18 歳のオルソケラトロジー被験者を登録する予定です。彼らはランダムに選択され、異なるデザインのオルソケラトロジーの両方を着用しました。1 つは光学ゾーンに非球面ワイド反転ゾーン設計、もう 1 つは従来の球面湾曲セグメント設計で、近視遅延、焦点ぼけ、および収差における有効性の観点から、これら 2 つのレンズの違いを調査しました。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Tianjin、中国、300020
- Tianjin Eye Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 年齢は8歳以上18歳未満です
- 近視は両眼とも-4.00D以内（-4.00Dを含む）、乱視は1.50D以内（1.50Dを含む）でした。
- 12か月のフォローアップを完了できること
- 彼らは治験の目的を理解し、自発的に参加し、被験者自身または法的保護者によるインフォームドコンセントに署名することができました。
除外基準:
- 片目は包含基準を満たしました
- 免疫不全を引き起こす、またはオルソケラトロジーに影響を及ぼす全身性疾患のある患者
- 涙嚢炎、眼瞼炎、さまざまな炎症、緑内障など、オルソケラトロジーレンズの装用に影響を与える他の眼疾患もあります。
- 角膜の異常
- 以前の角膜手術または角膜外傷歴
- 活動性角膜炎（角膜感染症など）
- 最高矯正遠距離視力が5.0未満の患者
- 角膜平面曲率が39.00D未満、または48.00Dより高い患者
- 屈折が不安定な患者
- 明らかな斜視のある患者
- 角膜上皮には明らかな蛍光染色が見られ、オルソケラトロジーレンズを装着している患者には適していませんでした。
- ドライアイのある患者さんはオルソケラトロジーには適していません
- 角膜内皮細胞密度が2000細胞/mm2未満の患者
- 過去30日以内にハードコンタクトレンズ（オルソケラトロジーレンズを含む）を装用した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：実験グループ
|
オプチカルゾーン設計を変更したオルソケラトロジーレンズは、オプチカルゾーンの非球面ワイドインバージョンアーク用に設計されています。
|
|
アクティブコンパレータ：対照群
|
被験者はオプティカルゾーンに伝統的な球面デザインを備えたオルソケラトロジーを装着しました
|
|
介入なし：ブランクコントロールグループ
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
眼軸長の変化
時間枠：ベースラインの変化と1年
|
眼軸長はバイオメーターで測定しました
|
ベースラインの変化と1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月1日
一次修了 (実際)
2023年6月1日
研究の完了 (実際)
2023年6月1日
試験登録日
最初に提出
2023年7月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月14日
最初の投稿 (実際)
2023年7月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月14日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。