Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Orthokeratologiens forskjellige design

14. juli 2023 oppdatert av: Tianjin Eye Hospital

Effektiviteten og sikkerheten til forskjellig design av orthokeratology-linser for å redusere nærsynthetsvekst

I denne studien har vi til hensikt å melde inn ortokeratologifag i alderen 8-18 år med binokulær nærsynthet opp til og med -4.00 D. De ble tilfeldig valgt ut til å bære både ortokeratologi av forskjellige design, den ene med en asfærisk bred inversjonssonedesign i den optiske sonen og den andre med en tradisjonell sfærisk buet utforming av disse to linsene i forskjellen mellom disse to linsene, asjon, ufokusering og aberrasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Tianjin, Kina, 300020
        • Tianjin Eye Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alderen er over 8 år og under 18 år
  • Myopien var innenfor -4.00D (inkludert -4.00D), og astigmatismen var innenfor 1.50D (inkludert 1.50D) i begge øyne.
  • Kunne gjennomføre 12 måneders oppfølging
  • De var i stand til å forstå formålet med rettssaken, meldte seg frivillig til å delta og signerte informert samtykke fra forsøkspersonene selv eller deres juridiske foresatte

Ekskluderingskriterier:

  • Ett øye oppfylte inklusjonskriteriene
  • Pasienter med systemiske sykdommer som forårsaker immunkompromittert eller påvirker ortokeratologi
  • Det er andre øyesykdommer som påvirker bruken av ortokeratologisk linse, som dacryocystitt, blefaritt, ulike betennelser, glaukom, etc.
  • Unormal hornhinne
  • Tidligere hornhinnekirurgi eller traumehistorie
  • Aktiv keratitt (f.eks. hornhinneinfeksjon)
  • Pasienter med best korrigert avstandssynsstyrke på mindre enn 5,0
  • Pasienter med flat krumning på hornhinnen lavere enn 39.00D, eller høyere enn 48.00D
  • Pasienter med brytningsinstabilitet
  • Pasienter med åpen skjeling
  • Hornhinneepitelet viste tydelig fluorescerende farging, som ikke var egnet for pasienter som brukte ortokeratologiske linser
  • Pasienter med tørre øyne er ikke egnet for ortokeratologi
  • Pasienter med hornhinneendotelcelletetthet mindre enn 2000 celler/mm2
  • Pasienter som hadde brukt stive kontaktlinser (inkludert ortokeratologiske linser) i løpet av de siste 30 dagene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Enhet: Orthokeratologi med asfærisk bred inversjonssonedesign i den optiske sonen
En ortokeratologilinse med endret optisk sonedesign er designet for en asfærisk bred inversjonsbue i den optiske sonen
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Enhet: Orthokeratologi med tradisjonell sfærisk design i den optiske sonen
Fagene bar ortokeratologien med tradisjonell sfærisk design i den optiske sonen
Ingen inngripen: Tom kontrollgruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i aksial lengde
Tidsramme: Endring av grunnlinje og 1 år
Aksial lengde ble målt med et biometer
Endring av grunnlinje og 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tianjin Eye Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

21. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KY2023031

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere