Различный дизайн ортокератологии
14 июля 2023 г. обновлено: Tianjin Eye Hospital
Эффективность и безопасность различных конструкций ортокератологических линз для уменьшения роста миопии
В этом исследовании мы намерены включить ортокератологических пациентов в возрасте 8-18 лет с бинокулярной миопией до -4,00 дптр включительно. Они были случайным образом выбраны для ношения обеих ортокератологических линз разного дизайна, одной с асферической конструкцией широкой зоны инверсии в оптической зоне, а другой с традиционной конструкцией сферических изогнутых сегментов, и исследовать различия между этими двумя линзами с точки зрения их эффективности в отношении замедления миопии, дефокусировки и аберрации.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
90
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tianjin, Китай, 300020
- Tianjin Eye Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 8 лет и младше 18 лет
- Миопия была в пределах -4,00D (включая -4,00D), астигматизм был в пределах 1,50D (включая 1,50D) на обоих глазах.
- Быть в состоянии завершить 12 месяцев последующего наблюдения
- Они смогли понять цель испытания, вызвались участвовать и подписали информированное согласие самих испытуемых или их законных опекунов.
Критерий исключения:
- Один глаз соответствовал критериям включения
- Пациенты с системными заболеваниями, вызывающими ослабление иммунитета или влияющими на ортокератологию
- Существуют и другие заболевания глаз, которые влияют на ношение ортокератологических линз, такие как дакриоцистит, блефарит, различные воспаления, глаукома и др.
- Аномальная роговица
- Предыдущие операции на роговице или травма роговицы в анамнезе
- Активный кератит (например, инфекция роговицы)
- Пациенты с наилучшей корригированной остротой зрения вдаль менее 5,0
- Пациенты с плоской кривизной роговицы менее 39,00 дптр или более 48,00 дптр.
- Пациенты с рефракционной нестабильностью
- Пациенты с явным косоглазием
- Эпителий роговицы показал явное флуоресцентное окрашивание, что не подходило для пациентов, носящих ортокератологические линзы.
- Пациенты с синдромом сухого глаза не подходят для ортокератологии.
- Пациенты с плотностью эндотелиальных клеток роговицы менее 2000 клеток/мм2
- Пациенты, носившие жесткие контактные линзы (включая ортокератологические линзы) в течение предшествующих 30 дней.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
|
Ортокератологическая линза с измененной конструкцией оптической зоны предназначена для асферической широкой инверсионной дуги в оптической зоне.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
|
Субъекты носили ортокератологию с традиционной сферической конструкцией в оптической зоне.
|
|
Без вмешательства: Пустая контрольная группа
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения осевой длины
Временное ограничение: Изменение исходного уровня и 1 года
|
Осевую длину измеряли биометром.
|
Изменение исходного уровня и 1 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KY2023031
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .