Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Orthokeratologiens anderledes design

14. juli 2023 opdateret af: Tianjin Eye Hospital

Effektiviteten og sikkerheden ved forskellige design af orthokeratologiske linser for at reducere vækst af nærsynethed

I denne undersøgelse har vi til hensigt at indskrive orthokeratologi-fag i alderen 8-18 år med binokulær nærsynethed op til og med -4.00 D. De blev tilfældigt udvalgt til at bære både orthokeratologi af forskellige designs, den ene med en asfærisk bred inversionszone-design i den optiske zone og den anden med en traditionel sfærisk kurvede linser i forskellen mellem disse to linser, og til at bruge disse to linsers effektive vilkår. ation, ufokusering og aberration.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Tianjin, Kina, 300020
        • Tianjin Eye Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alderen er større end 8 år og under 18 år
  • Nærsynetheden var inden for -4.00D (inklusive -4.00D), og astigmatismen var inden for 1.50D (inklusive 1.50D) i begge øjne.
  • Kunne gennemføre 12 måneders opfølgning
  • De var i stand til at forstå formålet med forsøget, meldte sig frivilligt til at deltage og underskrev informeret samtykke fra forsøgspersonerne selv eller deres juridiske værger

Ekskluderingskriterier:

  • Det ene øje opfyldte inklusionskriterierne
  • Patienter med systemiske sygdomme, der forårsager immunkompromitteret eller påvirker ortokeratologi
  • Der er andre øjensygdomme, der påvirker brugen af ​​ortokeratologisk linse, såsom dacryocystitis, blepharitis, forskellige inflammationer, grøn stær osv.
  • Unormal hornhinde
  • Tidligere hornhindeoperation eller hornhindetraumehistorie
  • Aktiv keratitis (f.eks. hornhindeinfektion)
  • Patienter med bedst korrigeret afstandssynsstyrke på mindre end 5,0
  • Patienter med flad hornhindekurvatur lavere end 39.00D eller højere end 48.00D
  • Patienter med refraktiv ustabilitet
  • Patienter med åbenlys strabismus
  • Hornhindeepitelet udviste tydelig fluorescerende farvning, som ikke var egnet til patienter, der bar ortokeratologiske linser
  • Patienter med tørre øjne er ikke egnede til ortokeratologi
  • Patienter med corneal endotelcelletæthed mindre end 2000 celler/mm2
  • Patienter, der havde båret stive kontaktlinser (inklusive ortokeratologiske linser) inden for de foregående 30 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forsøgsgruppe
Enhed: Orthokeratologi med asfærisk bred inversionszonedesign i den optiske zone
En ortokeratologisk linse med et ændret optisk zonedesign er designet til en asfærisk bred inversionsbue i den optiske zone
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Enhed: Orthokeratologi med traditionelt sfærisk design i den optiske zone
Forsøgspersoner bar orthokeratologi med traditionelt sfærisk design i den optiske zone
Ingen indgriben: Tom kontrolgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i aksial længde
Tidsramme: Ændringen af ​​baseline og 1 år
Aksial længde blev målt med et biometer
Ændringen af ​​baseline og 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tianjin Eye Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

21. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KY2023031

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner