Ortokeratologian erilainen suunnittelu
perjantai 14. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Tianjin Eye Hospital
Likinäköisyyden kasvun vähentämiseen tarkoitettujen ortokeratologian linssien tehokkuus ja turvallisuus
Tässä tutkimuksessa aiomme ottaa mukaan 8-18-vuotiaita ortokeratologian koehenkilöitä, joilla on binokulaarinen likinäköisyys -4,00 D mukaan lukien. Heidät valittiin satunnaisesti käyttämään molempia eri muotoisia ortokeratologioita, joista toisessa on asfäärinen laaja inversiovyöhyke optisessa vyöhykkeessä ja toinen perinteinen pallomaisen kaarevan segmentin erot näiden kahden kaarevan segmentin välillä. defocus ja aberraatio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
90
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tianjin, Kiina, 300020
- Tianjin Eye Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä on yli 8 vuotta ja alle 18 vuotta
- Likinäköisyys oli -4,00 D sisällä (mukaan lukien -4,00 D) ja astigmatismi oli 1,50 D sisällä (mukaan lukien 1,50 D) molemmissa silmissä.
- Pystyy suorittamaan 12 kuukauden seurantaa
- He ymmärsivät oikeudenkäynnin tarkoituksen, osallistuivat vapaaehtoisesti ja allekirjoittivat koehenkilöiden tai heidän laillisten huoltajiensa tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Yksi silmä täytti sisällyttämiskriteerit
- Potilaat, joilla on immuunipuutteista tai ortokeratologiaan vaikuttavia systeemisiä sairauksia
- On muitakin silmäsairauksia, jotka vaikuttavat ortokeratologisten linssien käyttöön, kuten dakryokystiitti, blefariitti, erilaiset tulehdukset, glaukooma jne.
- Epänormaali sarveiskalvo
- Aiempi sarveiskalvoleikkaus tai sarveiskalvon traumahistoria
- Aktiivinen keratiitti (esim. sarveiskalvotulehdus)
- Potilaat, joiden paras korjattu etäisyysnäöntarkkuus on alle 5,0
- Potilaat, joiden sarveiskalvon litteä kaarevuus on alle 39,00 D tai yli 48,00 D
- Potilaat, joilla on taittokyvyn epävakaus
- Potilaat, joilla on selvä karsastus
- Sarveiskalvon epiteelissä oli ilmeistä fluoresoivaa värjäytymistä, mikä ei sopinut potilaille, jotka käyttivät ortokeratologisia linssejä
- Kuivasilmäiset potilaat eivät sovellu ortokeratologiaan
- Potilaat, joiden sarveiskalvon endoteelisolutiheys on alle 2000 solua/mm2
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet jäykkiä piilolinssejä (mukaan lukien ortokeratologiset linssit) viimeisten 30 päivän aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
|
Ortokeratologinen linssi, jossa on muutettu optisen vyöhykkeen rakenne, on suunniteltu asfääriseen laajaan inversiokaariin optisella alueella
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
|
Tutkittavat käyttivät ortokeratologiaa perinteisellä pallomaisella suunnittelulla optisella alueella
|
|
Ei väliintuloa: Tyhjä kontrolliryhmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset aksiaalisessa pituudessa
Aikaikkuna: Perustason muutos ja 1 vuosi
|
Aksiaalinen pituus mitattiin biometrillä
|
Perustason muutos ja 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 21. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 21. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KY2023031
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .