Inny projekt ortokorekcji
14 lipca 2023 zaktualizowane przez: Tianjin Eye Hospital
Skuteczność i bezpieczeństwo różnych konstrukcji soczewek ortokeratologicznych w celu zmniejszenia wzrostu krótkowzroczności
W tym badaniu zamierzamy włączyć pacjentów ortokeratologicznych w wieku 8-18 lat z obuoczną krótkowzrocznością do -4,00 D włącznie. Zostali oni losowo wybrani do noszenia obu ortokeratologii o różnych konstrukcjach, jednej z asferyczną szeroką strefą inwersji w strefie optycznej, a drugą z tradycyjną konstrukcją sferycznych zakrzywionych segmentów, oraz w celu zbadania różnic między tymi dwiema soczewkami pod względem ich skuteczności w zmniejszaniu krótkowzroczności, rozogniskowania i aberracji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
90
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tianjin, Chiny, 300020
- Tianjin Eye Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek jest większy niż 8 lat i mniej niż 18 lat
- Krótkowzroczność mieściła się w granicach -4,00D (w tym -4,00D), a astygmatyzm w granicach 1,50D (w tym 1,50D) w obu oczach.
- Być w stanie ukończyć 12-miesięczną obserwację
- Byli w stanie zrozumieć cel badania, zgłosili się do udziału i podpisali świadomą zgodę samych badanych lub ich opiekunów prawnych
Kryteria wyłączenia:
- Jedno oko spełniało kryteria włączenia
- Pacjenci z chorobami ogólnoustrojowymi powodującymi obniżoną odporność lub wpływającymi na ortokeratologię
- Istnieją inne choroby oczu, które wpływają na noszenie soczewek ortokeratologicznych, takie jak zapalenie drożdżycy, zapalenie powiek, różne stany zapalne, jaskra itp.
- Nieprawidłowa rogówka
- Poprzednia operacja rogówki lub historia urazów rogówki
- Aktywne zapalenie rogówki (np. infekcja rogówki)
- Pacjenci z najlepszą skorygowaną ostrością wzroku do dali poniżej 5,0
- Pacjenci z płaską krzywizną rogówki mniejszą niż 39,00D lub wyższą niż 48,00D
- Pacjenci z niestabilnością refrakcji
- Pacjenci z jawnym zezem
- Nabłonek rogówki wykazywał wyraźne zabarwienie fluorescencyjne, co nie było odpowiednie dla pacjentów noszących soczewki ortokeratologiczne
- Pacjenci z zespołem suchego oka nie nadają się do ortokeratologii
- Pacjenci z gęstością komórek śródbłonka rogówki mniejszą niż 2000 komórek/mm2
- Pacjenci, którzy nosili sztywne soczewki kontaktowe (w tym soczewki ortokeratologiczne) w ciągu ostatnich 30 dni
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
|
Soczewka ortokeratologiczna ze zmienioną strefą optyczną jest przeznaczona do asferycznego szerokiego łuku inwersyjnego w strefie optycznej
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
|
Badani nosili ortokeratologię z tradycyjnym sferycznym projektem w strefie optycznej
|
|
Brak interwencji: Pusta grupa kontrolna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany długości osiowej
Ramy czasowe: Zmiana linii bazowej i 1 roku
|
Długość osiową mierzono za pomocą biometru
|
Zmiana linii bazowej i 1 roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 lipca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 lipca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 lipca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 lipca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KY2023031
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .