Odlišný design ortokeratologie
14. července 2023 aktualizováno: Tianjin Eye Hospital
Účinnost a bezpečnost různých konstrukcí ortokeratologických čoček ke snížení růstu myopie
V této studii máme v úmyslu zapsat ortokeratologické subjekty ve věku 8-18 let s binokulární krátkozrakostí do -4,00 D včetně. Byli náhodně vybráni, aby nosili obě ortokeratologie různého designu, jeden s designem asférické široké inverzní zóny v optické zóně a druhý s tradičním sférickým zakřiveným segmentem designu mezi těmito dvěma čočkami a retardací, pokud jde o jejich účinnost, defoopcus a zpomalení jejich účinnosti. .
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
90
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tianjin, Čína, 300020
- Tianjin Eye Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk je vyšší než 8 let a méně než 18 let
- Myopie byla v rozmezí -4,00 D (včetně -4,00 D) a astigmatismus byl v rozmezí 1,50 D (včetně 1,50 D) u obou očí.
- Být schopen dokončit 12měsíční sledování
- Byli schopni porozumět účelu pokusu, přihlásili se k účasti a podepsali informovaný souhlas samotnými subjekty nebo jejich zákonnými zástupci.
Kritéria vyloučení:
- Jedno oko splnilo kritéria pro zařazení
- Pacienti se systémovými onemocněními způsobujícími imunokompromitovanou nebo ovlivňující ortokeratologii
- Existují další oční onemocnění, která ovlivňují ortokeratologické nošení čoček, jako je dakryocystitida, blefaritida, různé záněty, glaukom atd.
- Abnormální rohovka
- Předchozí operace rohovky nebo trauma rohovky v anamnéze
- Aktivní keratitida (například infekce rohovky)
- Pacienti s nejlépe korigovanou zrakovou ostrostí na dálku menší než 5,0
- Pacienti s plochým zakřivením rohovky nižším než 39,00D nebo vyšším než 48,00D
- Pacienti s refrakční nestabilitou
- Pacienti se zjevným strabismem
- Epitel rohovky vykazoval zjevné fluorescenční zbarvení, které nebylo vhodné pro pacienty s ortokeratologickými čočkami
- Pacienti se suchým okem nejsou vhodní pro ortokeratologii
- Pacienti s hustotou endoteliálních buněk rohovky nižší než 2000 buněk/mm2
- Pacienti, kteří nosili tuhé kontaktní čočky (včetně ortokeratologických čoček) během předchozích 30 dnů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
|
Ortokeratologická čočka se změněným designem optické zóny je navržena pro asférický široký inverzní oblouk v optické zóně
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
|
Subjekty nosily ortokeratologii s tradičním sférickým designem v optické zóně
|
|
Žádný zásah: Prázdná kontrolní skupina
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny osové délky
Časové okno: Změna základní linie a 1 rok
|
Axiální délka byla měřena biometrem
|
Změna základní linie a 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2020
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2023
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. července 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. července 2023
První zveřejněno (Aktuální)
21. července 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KY2023031
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .