Het verschillende ontwerp van orthokeratologie
14 juli 2023 bijgewerkt door: Tianjin Eye Hospital
De effectiviteit en veiligheid van verschillende ontwerpen van orthokeratologielenzen om de groei van bijziendheid te verminderen
In deze studie zijn we van plan om orthokeratologische proefpersonen van 8-18 jaar oud met binoculaire myopie tot en met -4,00 D in te schrijven. Ze werden willekeurig geselecteerd om zowel orthokeratologie van verschillende ontwerpen te dragen, één met een asferisch breed inversiezone-ontwerp in de optische zone en de andere met een traditioneel bolvormig gebogen segmentontwerp, en om de verschillen tussen deze twee lenzen te onderzoeken in termen van hun effectiviteit in bijziendheidsvertraging, onscherpte en aberratie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
90
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tianjin, China, 300020
- Tianjin Eye Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De leeftijd is ouder dan 8 jaar en jonger dan 18 jaar
- De bijziendheid was binnen -4.00D (inclusief -4.00D), en het astigmatisme was binnen 1.50D (inclusief 1.50D) in beide ogen.
- In staat zijn om 12 maanden follow-up te voltooien
- Ze waren in staat om het doel van het onderzoek te begrijpen, boden vrijwillig aan om deel te nemen en ondertekenden geïnformeerde toestemming door de proefpersonen zelf of hun wettelijke voogden
Uitsluitingscriteria:
- Eén oog voldeed aan de inclusiecriteria
- Patiënten met systemische ziekten die immunogecompromitteerd zijn of orthokeratologie beïnvloeden
- Er zijn andere oogziekten die het dragen van orthokeratologische lenzen beïnvloeden, zoals dacryocystitis, blefaritis, verschillende ontstekingen, glaucoom, enz.
- Abnormaal hoornvlies
- Eerdere cornea-operatie of geschiedenis van cornea-trauma
- Actieve keratitis (bijv. Hoornvliesinfectie)
- Patiënten met de best gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand van minder dan 5,0
- Patiënten met een platte kromming van het hoornvlies lager dan 39.00D of hoger dan 48.00D
- Patiënten met refractieve instabiliteit
- Patiënten met openlijke strabisme
- Het hoornvliesepitheel vertoonde duidelijke fluorescerende kleuring, die niet geschikt was voor patiënten die orthokeratologische lenzen droegen
- Patiënten met droge ogen zijn niet geschikt voor orthokeratologie
- Patiënten met een cornea-endotheliale celdichtheid van minder dan 2000 cellen/mm2
- Patiënten die in de afgelopen 30 dagen stijve contactlenzen (inclusief orthokeratologische lenzen) hadden gedragen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep
|
Een orthokeratologielens met een gewijzigd ontwerp van de optische zone is ontworpen voor een asferische brede inversieboog in de optische zone
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
|
Proefpersonen droegen de orthokeratologie met traditioneel bolvormig ontwerp in de optische zone
|
|
Geen tussenkomst: Lege controlegroep
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in axiale lengte
Tijdsspanne: De wijziging van baseline en 1 jaar
|
Axiale lengte werd gemeten met een biometer
|
De wijziging van baseline en 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 juli 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 juli 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 juli 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KY2023031
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .