El diseño diferente de la ortoqueratología
14 de julio de 2023 actualizado por: Tianjin Eye Hospital
La eficacia y seguridad de diferentes diseños de lentes de ortoqueratología para reducir el crecimiento de la miopía
En este estudio, tenemos la intención de inscribir sujetos de ortoqueratología de 8 a 18 años de edad con miopía binocular hasta -4.00 D inclusive. Fueron seleccionados al azar para usar ortoqueratología de diferentes diseños, uno con un diseño de zona de inversión amplia asférica en la zona óptica y el otro con un diseño de segmento curvo esférico tradicional, y para investigar las diferencias entre estos dos lentes en términos de su efectividad en el retraso de la miopía, el desenfoque y la aberración.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
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Tianjin, Porcelana, 300020
- TianJin eye hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- La edad es mayor de 8 años y menor de 18 años
- La miopía estaba dentro de -4.00D (incluyendo -4.00D) y el astigmatismo estaba dentro de 1.50D (incluyendo 1.50D) en ambos ojos.
- Ser capaz de completar 12 meses de seguimiento
- Pudieron comprender el propósito del ensayo, se ofrecieron a participar y firmaron el consentimiento informado por parte de los propios sujetos o sus tutores legales.
Criterio de exclusión:
- Un ojo cumplió los criterios de inclusión.
- Pacientes con enfermedades sistémicas que causen inmunodepresión o que afecten a la ortoqueratología
- Existen otras patologías oculares que afectan al uso de lentes de ortoqueratología, como dacriocistitis, blefaritis, inflamaciones diversas, glaucoma, etc.
- córnea anormal
- Cirugía corneal previa o antecedentes de trauma corneal
- Queratitis activa (p. ej., infección de la córnea)
- Pacientes con mejor agudeza visual lejana corregida de menos de 5.0
- Pacientes con curvatura corneal plana inferior a 39.00D o superior a 48.00D
- Pacientes con inestabilidad refractiva
- Pacientes con estrabismo manifiesto
- El epitelio corneal mostró una tinción fluorescente evidente, que no era adecuada para pacientes que usaban lentes de ortoqueratología.
- Los pacientes con ojo seco no son aptos para ortoqueratología
- Pacientes con densidad de células endoteliales corneales inferior a 2000 células/mm2
- Pacientes que hayan usado lentes de contacto rígidos (incluyendo lentes de ortoqueratología) en los últimos 30 días
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo experimental
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Una lente de ortoqueratología con un diseño de zona óptica alterada está diseñada para un arco de inversión amplio asférico en la zona óptica
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Comparador activo: Grupo de control
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Los sujetos portaron la ortoqueratología con diseño esférico tradicional en la zona óptica
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Sin intervención: Grupo de control en blanco
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la longitud axial
Periodo de tiempo: El cambio de línea de base y 1 año
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La longitud axial se midió con un biómetro.
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El cambio de línea de base y 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
21 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KY2023031
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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