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Das unterschiedliche Design der Orthokeratologie

14. Juli 2023 aktualisiert von: Tianjin Eye Hospital

Die Wirksamkeit und Sicherheit unterschiedlicher Designs orthokeratologischer Linsen zur Reduzierung des Myopiewachstums

In diese Studie beabsichtigen wir, Orthokeratologie-Probanden im Alter von 8 bis 18 Jahren mit binokularer Myopie bis einschließlich -4,00 dpt einzuschreiben. Sie wurden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um beide Orthokeratologie-Linsen unterschiedlichen Designs zu tragen, eines mit einem asphärischen Design mit breiter Inversionszone in der optischen Zone und das andere mit einem traditionellen Design mit sphärischen gekrümmten Segmenten, und um die Unterschiede zwischen diesen beiden Linsen im Hinblick auf ihre Wirksamkeit bei Myopieverzögerung, Defokussierung und Aberration zu untersuchen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Tianjin, China, 300020
        • TianJin eye hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Alter beträgt mehr als 8 Jahre und weniger als 18 Jahre
  • Die Myopie lag innerhalb von -4,00 dpt (einschließlich -4,00 dpt) und der Astigmatismus lag in beiden Augen innerhalb von 1,50 dpt (einschließlich 1,50 dpt).
  • In der Lage sein, eine 12-monatige Nachbeobachtungszeit abzuschließen
  • Sie konnten den Zweck der Studie verstehen, meldeten sich freiwillig zur Teilnahme und unterzeichneten eine Einverständniserklärung der Probanden selbst oder ihrer Erziehungsberechtigten

Ausschlusskriterien:

  • Ein Auge erfüllte die Einschlusskriterien
  • Patienten mit systemischen Erkrankungen, die zu einer Immunschwäche führen oder die Orthokeratologie beeinträchtigen
  • Es gibt andere Augenkrankheiten, die das Tragen orthokeratologischer Linsen beeinträchtigen, wie Dakryozystitis, Blepharitis, verschiedene Entzündungen, Glaukom usw
  • Abnormale Hornhaut
  • Vorgeschichte einer Hornhautoperation oder eines Hornhauttraumas
  • Aktive Keratitis (z. B. Hornhautinfektion)
  • Patienten mit einer bestkorrigierten Fernvisusschärfe von weniger als 5,0
  • Patienten mit einer flachen Hornhautkrümmung von weniger als 39,00 D oder mehr als 48,00 D
  • Patienten mit refraktiver Instabilität
  • Patienten mit offensichtlichem Strabismus
  • Das Hornhautepithel zeigte eine deutliche Fluoreszenzfärbung, die für Patienten mit orthokeratologischen Linsen nicht geeignet war
  • Patienten mit trockenem Auge sind für die Orthokeratologie nicht geeignet
  • Patienten mit einer Hornhautendothelzelldichte von weniger als 2000 Zellen/mm2
  • Patienten, die in den letzten 30 Tagen starre Kontaktlinsen (einschließlich orthokeratologischer Linsen) getragen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe
Eine Orthokeratologielinse mit verändertem optischen Zonendesign ist für einen asphärischen breiten Inversionsbogen in der optischen Zone ausgelegt
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Probanden trugen die Orthokeratologie mit traditionellem sphärischem Design in der optischen Zone
Kein Eingriff: Leere Kontrollgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der axialen Länge
Zeitfenster: Die Änderung der Basislinie und 1 Jahr
Die axiale Länge wurde mit einem Biometer gemessen
Die Änderung der Basislinie und 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY2023031

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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