- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05956704
Das unterschiedliche Design der Orthokeratologie
14. Juli 2023 aktualisiert von: Tianjin Eye Hospital
Die Wirksamkeit und Sicherheit unterschiedlicher Designs orthokeratologischer Linsen zur Reduzierung des Myopiewachstums
In diese Studie beabsichtigen wir, Orthokeratologie-Probanden im Alter von 8 bis 18 Jahren mit binokularer Myopie bis einschließlich -4,00 dpt einzuschreiben. Sie wurden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um beide Orthokeratologie-Linsen unterschiedlichen Designs zu tragen, eines mit einem asphärischen Design mit breiter Inversionszone in der optischen Zone und das andere mit einem traditionellen Design mit sphärischen gekrümmten Segmenten, und um die Unterschiede zwischen diesen beiden Linsen im Hinblick auf ihre Wirksamkeit bei Myopieverzögerung, Defokussierung und Aberration zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
90
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Tianjin, China, 300020
- TianJin eye hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Alter beträgt mehr als 8 Jahre und weniger als 18 Jahre
- Die Myopie lag innerhalb von -4,00 dpt (einschließlich -4,00 dpt) und der Astigmatismus lag in beiden Augen innerhalb von 1,50 dpt (einschließlich 1,50 dpt).
- In der Lage sein, eine 12-monatige Nachbeobachtungszeit abzuschließen
- Sie konnten den Zweck der Studie verstehen, meldeten sich freiwillig zur Teilnahme und unterzeichneten eine Einverständniserklärung der Probanden selbst oder ihrer Erziehungsberechtigten
Ausschlusskriterien:
- Ein Auge erfüllte die Einschlusskriterien
- Patienten mit systemischen Erkrankungen, die zu einer Immunschwäche führen oder die Orthokeratologie beeinträchtigen
- Es gibt andere Augenkrankheiten, die das Tragen orthokeratologischer Linsen beeinträchtigen, wie Dakryozystitis, Blepharitis, verschiedene Entzündungen, Glaukom usw
- Abnormale Hornhaut
- Vorgeschichte einer Hornhautoperation oder eines Hornhauttraumas
- Aktive Keratitis (z. B. Hornhautinfektion)
- Patienten mit einer bestkorrigierten Fernvisusschärfe von weniger als 5,0
- Patienten mit einer flachen Hornhautkrümmung von weniger als 39,00 D oder mehr als 48,00 D
- Patienten mit refraktiver Instabilität
- Patienten mit offensichtlichem Strabismus
- Das Hornhautepithel zeigte eine deutliche Fluoreszenzfärbung, die für Patienten mit orthokeratologischen Linsen nicht geeignet war
- Patienten mit trockenem Auge sind für die Orthokeratologie nicht geeignet
- Patienten mit einer Hornhautendothelzelldichte von weniger als 2000 Zellen/mm2
- Patienten, die in den letzten 30 Tagen starre Kontaktlinsen (einschließlich orthokeratologischer Linsen) getragen haben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Experimentelle Gruppe
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Eine Orthokeratologielinse mit verändertem optischen Zonendesign ist für einen asphärischen breiten Inversionsbogen in der optischen Zone ausgelegt
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
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Die Probanden trugen die Orthokeratologie mit traditionellem sphärischem Design in der optischen Zone
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Kein Eingriff: Leere Kontrollgruppe
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderungen der axialen Länge
Zeitfenster: Die Änderung der Basislinie und 1 Jahr
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Die axiale Länge wurde mit einem Biometer gemessen
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Die Änderung der Basislinie und 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Juli 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Juli 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. Juli 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. Juli 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Juli 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KY2023031
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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