O Design Diferente da Ortoqueratologia
14 de julho de 2023 atualizado por: Tianjin Eye Hospital
A eficácia e a segurança de diferentes designs de lentes de ortoceratologia para reduzir o crescimento da miopia
Neste estudo, pretendemos inscrever pacientes de ortoceratologia com idades entre 8 e 18 anos com miopia binocular até e incluindo -4,00 D. Eles foram selecionados aleatoriamente para usar ortoceratologia de designs diferentes, um com design de zona de inversão ampla asférica na zona óptica e outro com design de segmento curvo esférico tradicional, e para investigar as diferenças entre essas duas lentes em termos de eficácia no retardo de miopia, desfocagem e aberração.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
90
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tianjin, China, 300020
- Tianjin Eye Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- A idade é superior a 8 anos e inferior a 18 anos
- A miopia estava dentro de -4,00D (incluindo -4,00D) e o astigmatismo estava dentro de 1,50D (incluindo 1,50D) em ambos os olhos.
- Ser capaz de completar 12 meses de acompanhamento
- Eles foram capazes de entender o objetivo do estudo, se voluntariaram para participar e assinaram o consentimento informado pelos próprios sujeitos ou seus responsáveis legais
Critério de exclusão:
- Um olho atendeu aos critérios de inclusão
- Pacientes com doenças sistêmicas causando imunocomprometimento ou afetando a ortoceratologia
- Existem outras doenças oculares que afetam o uso de lentes de ortoceratologia, como dacriocistite, blefarite, várias inflamações, glaucoma, etc.
- córnea anormal
- Cirurgia anterior da córnea ou histórico de trauma da córnea
- Ceratite ativa (por exemplo, infecção da córnea)
- Pacientes com melhor acuidade visual corrigida para longe inferior a 5,0
- Pacientes com curvatura plana da córnea inferior a 39,00D ou superior a 48,00D
- Pacientes com instabilidade refrativa
- Pacientes com estrabismo evidente
- O epitélio da córnea mostrou coloração fluorescente óbvia, o que não era adequado para pacientes usando lentes de ortoceratologia
- Pacientes com olho seco não são adequados para ortoqueratologia
- Pacientes com densidade de células endoteliais da córnea inferior a 2.000 células/mm2
- Pacientes que usaram lentes de contato rígidas (incluindo lentes ortoqueratológicas) nos últimos 30 dias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo experimental
|
Uma lente de ortoceratologia com um design de zona óptica alterada é projetada para um arco de inversão amplo asférico na zona óptica
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Comparador Ativo: Grupo de controle
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Os indivíduos usavam a ortoqueratologia com design esférico tradicional na zona óptica
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Sem intervenção: Grupo de controle em branco
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças no comprimento axial
Prazo: A mudança da linha de base e 1 ano
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O comprimento axial foi medido com um biômetro
|
A mudança da linha de base e 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
21 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KY2023031
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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