角膜塑形术的不同设计
2023年7月14日 更新者：Tianjin Eye Hospital
不同设计的角膜塑形镜减少近视增长的有效性和安全性
在本研究中，我们拟招募8-18岁双眼近视≤-4.00D的角膜塑形镜受试者，随机选择他们佩戴两种不同设计的角膜塑形镜，其中一种在光学区采用非球面宽倒转区设计，另一种采用传统球面弧段设计，并研究这两种镜片在近视延迟、散焦和像差方面的效果差异。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
90
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Tianjin、中国、300020
- TianJin eye hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄大于8岁小于18岁
- 双眼近视度数-4.00D以内（含-4.00D），散光度数1.50D以内（含1.50D）。
- 能够完成12个月的随访
- 能够了解试验目的，自愿参加，并由受试者本人或其法定监护人签署知情同意书
排除标准：
- 一只眼睛符合纳入标准
- 患有导致免疫功能低下或影响角膜塑形术的全身性疾病的患者
- 还有其他影响角膜塑形镜佩戴的眼部疾病，如泪囊炎、睑缘炎、各种炎症、青光眼等
- 角膜异常
- 既往有角膜手术史或角膜外伤史
- 活动性角膜炎（例如角膜感染）
- 最佳矫正远视力低于5.0的患者
- 角膜平坦曲率低于39.00D或高于48.00D的患者
- 屈光不稳定的患者
- 明显斜视患者
- 角膜上皮呈现明显的荧光染色，不适合佩戴角膜塑形镜的患者
- 干眼症患者不适合角膜塑形术
- 角膜内皮细胞密度低于2000个/mm2的患者
- 过去30天内佩戴过硬性隐形眼镜（包括角膜塑形镜）的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：实验组
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具有改变光学区设计的角膜塑形镜专为光学区中的非球面宽倒转弧而设计
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有源比较器：控制组
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受试者佩戴光学区采用传统球面设计的角膜塑形镜
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无干预：空白对照组
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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轴长的变化
大体时间：基线和1年的变化
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用生物计测量眼轴长度
|
基线和1年的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月1日
初级完成 (实际的)
2023年6月1日
研究完成 (实际的)
2023年6月1日
研究注册日期
首次提交
2023年7月14日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月14日
首次发布 (实际的)
2023年7月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月14日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
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