Il diverso design dell'ortocheratologia
14 luglio 2023 aggiornato da: Tianjin Eye Hospital
L'efficacia e la sicurezza dei diversi design delle lenti per ortocheratologia per ridurre la crescita della miopia
In questo studio, intendiamo arruolare soggetti di ortocheratologia di età compresa tra 8 e 18 anni con miopia binoculare fino a -4,00 D inclusi. Sono stati selezionati in modo casuale per indossare entrambi gli ortocheratologia di design diversi, uno con un design della zona di inversione ampia asferica nella zona ottica e l'altro con un tradizionale design del segmento curvo sferico, e per studiare le differenze tra queste due lenti in termini di efficacia nel ritardo della miopia, sfocatura e aberrazione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
90
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tianjin, Cina, 300020
- Tianjin Eye Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- L'età è superiore a 8 anni e inferiore a 18 anni
- La miopia era entro -4.00D (incluso -4.00D) e l'astigmatismo era entro 1.50D (incluso 1.50D) in entrambi gli occhi.
- Essere in grado di completare 12 mesi di follow-up
- Sono stati in grado di comprendere lo scopo del processo, si sono offerti volontari per partecipare e hanno firmato il consenso informato dai soggetti stessi o dai loro tutori legali
Criteri di esclusione:
- Un occhio ha soddisfatto i criteri di inclusione
- Pazienti con malattie sistemiche che causano immunocompromissione o influenzano l'ortocheratologia
- Ci sono altre malattie degli occhi che influenzano l'uso delle lenti per ortocheratologia, come la dacriocistite, la blefarite, varie infiammazioni, il glaucoma, ecc.
- Cornea anormale
- Precedente intervento chirurgico alla cornea o storia di traumi corneali
- Cheratite attiva (ad esempio, infezione corneale)
- Pazienti con migliore acuità visiva per distanza corretta inferiore a 5,0
- Pazienti con curvatura piatta corneale inferiore a 39,00 D o superiore a 48,00 D
- Pazienti con instabilità refrattiva
- Pazienti con strabismo conclamato
- L'epitelio corneale mostrava un'evidente colorazione fluorescente, che non era adatta per i pazienti che indossavano lenti per ortocheratologia
- I pazienti con occhio secco non sono adatti per l'ortocheratologia
- Pazienti con densità cellulare endoteliale corneale inferiore a 2000 cellule/mm2
- Pazienti che avevano indossato lenti a contatto rigide (comprese le lenti per ortocheratologia) nei 30 giorni precedenti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo sperimentale
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Una lente per ortocheratologia con un design della zona ottica modificato è progettata per un ampio arco di inversione asferico nella zona ottica
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
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I soggetti indossavano l'ortocheratologia con design sferico tradizionale nella zona ottica
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Nessun intervento: Gruppo di controllo vuoto
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazioni della lunghezza assiale
Lasso di tempo: Il cambio di linea di base e 1 anno
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La lunghezza assiale è stata misurata con un biometro
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Il cambio di linea di base e 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 luglio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 luglio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
21 luglio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 luglio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 luglio 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KY2023031
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .