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弱視の人をサポートする音声ガイド付きの家庭用身体活動: 身体パフォーマンスと生活の質

2024年7月11日 更新者:Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

このプロジェクトの目的は、重度の弱視患者の身体的および心理的パラメータに関する従来の教師付きトレーニングと比較して、音声ガイドを通じて管理される家庭トレーニングの有効性を調査することです。

この研究では、身体パフォーマンス(筋力、可動性、有酸素能力)に関する音声ガイドを備えた自己管理の身体活動プロトコルの実現可能性と有効性が評価され、フィットネス環境で監督された同じプロトコルと比較されます。

第 2 の目的は、2 種類のプロトコルの投与が介護者の生活の質、自律性、心理的影響に及ぼす影響です。

調査の概要

詳細な説明

世界保健機関によると、弱視とは、人間関係を完全に発展させたり、通常の仕事活動を行ったり、人生のニーズや願望を追求したりすることができない、視覚機能が永続的に低下した状態を指します。 一方で、平均余命が延び、重篤な眼疾患の予防と治療能力がますます向上していることにより、先進国では成人期または高齢期に重度の視力低下を発症する患者が非常に多くなりました。

運動能力が制限されている高齢者であっても、筋肉量と良好なバランスを維持し(転倒を防ぐ)、健康を維持するには定期的な身体活動が不可欠であるため、自律的および家庭での運動管理のためのオーディオ機器の使用や、オーディオガイドを介して実行されるトレーニングがテストされます。 このプロジェクトの目的は、重度のロービジョン患者の身体的および心理的パラメーターについて、古典的な教師付きトレーニングと比較して、音声ガイドを通じて管理される家庭トレーニングプロトコルの有効性を調査することです。

参加者(重度の弱視の人)は、音声ファイルを通じて説明されるエクササイズを通じてトレーニングされる「音声」グループ(AUD)と、パーソナルトレーナーが監督するジムでトレーニングされる「監視下」グループ(SUP)の2つのグループにランダムに分けられます。

トレーニング プロトコルの期間は合計 3 か月で、週 2 回のセッションと毎月の負荷と強度の再計画が行われます。

SUP グループの参加者は、パヴィア大学の適応運動活動研究所 (LAMA) でトレーニングを受けます。

運動によって引き起こされる変化を評価するために、被験者は研究の開始時と終了まで毎月、身体検査とアンケートを受けます。

音声ガイド付きトレーニングと監督付きトレーニングの両方を使用して、トレーニングを組み合わせることにより、個人の有酸素能力と全体的な筋力が向上し、生活の質と心理社会的生活にプラスの効果が得られることが期待されます。

自己管理のトレーニング戦略によってこれらの利点が得られれば、対象者の自立性が高まり、弱視の人々への介入の可能性が広がります。 最終的には、これらの利点は、介護者や近親者による弱視者の管理にも反映される可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

23

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Pavia、イタリア、27100
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 残存視力が 1/10 まで、または残存両眼周囲長が 30% 未満 (重度の視覚障害)。
  • 年齢が50歳以上。
  • 座りっぱなしのライフスタイル、PASIPD アンケート値が 13.2 メッツ時間/日未満。
  • 座りっぱなしのライフスタイル、IPAQ-SF アンケート値が 700 メッツ/週未満。
  • 白杖を使った自律移動ができない。
  • プロトコルを独立して安全に管理できるようにするための固有受容スキルとバランススキル、Berg Balance Scale テストの値が 35 を超えている。

除外基準:

習慣的な身体活動またはスポーツを報告している被験者。

  • PASIPD アンケートの値が 13.2 メッツ時間/日を超えている。
  • 転倒の危険性が高く、ベルクバランススケールテスト値が35未満の被験者。
  • 安全かつ自律的に身体活動プロトコルを実行するのに適合しない病状を有する被験者。-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループ1
提案されたプロトコルには、有酸素トレーニングの一部と、それに続く大きな筋肉群の強化運動の部分が含まれています。 各セッションの所要時間は合計約 30 分となります。 週2回の研修が3ヶ月間あります。
音声ガイド (AUD) を通じて管理される重度のロービジョン患者の在宅トレーニング。
アクティブコンパレータ:グループ2
提案されたプロトコルには、有酸素トレーニングの一部と、それに続く大きな筋肉群の強化運動の部分が含まれています。 各セッションの所要時間は合計約 30 分となります。 週2回の研修が3ヶ月間あります。
パーソナルトレーナー(SUP)が監修するジムで重度のロービジョン患者を対象としたトレーニング。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
タイムアップ・アンド・ゴー - 視覚障害者向けバージョン (TUG-LV)
時間枠:3ヶ月
機能的な歩行能力の評価。 視覚障害のある患者向けのこのバージョンでは、被験者は椅子から立ち上がって発光点 (光点) まで 6 メートル歩き、できるだけ早く戻って座らなければなりません。
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
座り立ちテスト (1-MSTS)
時間枠:3ヶ月
筋力の機能評価。 肘掛けのない椅子(高さ約50cm)に座り、胸に手を当てて、1分間以内にできるだけ早く立ち上がったり座ったりする動作をできるだけ早く行わなければなりません。
3ヶ月
シットアンドリーチテスト(SR)
時間枠:3ヶ月
被験者の後部筋肉の運動連鎖の柔軟性。 被験者は床に足を伸ばして座り、裸足で特定の目盛り付き立方体の上に置き、息を吐きながら胴体をゆっくりと前に曲げ(膝を曲げずに)、自分の指で立方体の最も遠い点に到達しようとします。
3ヶ月
3分間ステップテスト(3MST)
時間枠:3ヶ月
有酸素能力の評価。 高さ 15 cm の段差 (ステップ) を使用して、被験者に 3 分間にできるだけ多く段差を上り下りしてもらいます。 正しい繰り返しが記録されます。つまり、地面からステップへの移行、およびその逆の移行では、両足が地面にあり、膝が伸びています。
3ヶ月
ハンドグリップテスト
時間枠:3ヶ月
一般的な強度の評価 (手の屈筋の等尺性仕様)。 被験者はテーブルに肘を置き、(ガイドラインに従ってバストと前腕の間の角度を尊重して)座って、できるだけ強い力でダイナモメーターを握ります。
3ヶ月
ベルクバランススケール
時間枠:3ヶ月
対象者の運動能力、歩行補助具の必要性の可能性、転倒の危険性に関する情報を得るために、動的運動の実行と静的姿勢の維持を通じた固有受容能力とバランス能力の評価
3ヶ月
満足度プロファイル (SAT-P) アンケート
時間枠:3ヶ月
個人の満足度と生活の質のレベル。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月4日

一次修了 (実際)

2023年12月15日

研究の完了 (実際)

2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年3月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月20日

最初の投稿 (実際)

2023年7月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月11日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2422

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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