- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05956730
Lydstyret fysisk aktivitet i hjemmet for at støtte mennesker med nedsat syn: Fysisk ydeevne og livskvalitet
Formålet med projektet er at undersøge effektiviteten af en hjemmetræning styret gennem audio-guides sammenlignet med en klassisk superviseret træning om de fysiske og psykologiske parametre hos patienter med svært svagsynethed.
I denne undersøgelse vil gennemførligheden og effektiviteten af en selvstyret fysisk aktivitetsprotokol med audioguider om fysisk ydeevne (styrke, mobilitet og aerob kapacitet) blive vurderet og sammenlignet med den samme protokol overvåget i et fitnessmiljø.
Sekundære mål er virkningerne af de to typer administration af protokollen på livskvalitet, autonomi og psykologisk indvirkning på omsorgspersonen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ifølge Verdenssundhedsorganisationen er dårligt syn den tilstand af permanent reduktion af den visuelle funktion, som ikke tillader et individ fuldt ud at udvikle sin forholdsaktivitet, udføre en normal arbejdsaktivitet, forfølge sine behov og livsønsker. Stigningen i forventet levealder på den ene side og den stadig bedre evne til at forebygge og behandle alvorlige øjensygdomme har i industrialiserede lande ført til ekstraordinært høje antal patienter, som udvikler alvorlig hypovision i voksenalderen eller høj alder.
Da regelmæssig fysisk aktivitet er afgørende for at opretholde et godt helbred hos ældre voksne, selv dem med begrænset mobilitet, for at opretholde muskelmasse og god balance (og dermed forhindre fald), vil brugen af lydenheder eller træning, der udføres gennem lydguider til styring af øvelser i autonomi og hjemme, blive testet. Formålet med projektet er at undersøge effektiviteten af en hjemmetræningsprotokol, der styres gennem audio-guider, sammenlignet med en klassisk superviseret træning, på de fysiske og psykologiske parametre hos patienter med svært nedsat syn.
Deltagerne (mennesker med svært svagsyn) vil blive randomiseret i to grupper: "audio" gruppe (AUD), trænet gennem øvelser forklaret gennem lydfiler og "supervised" gruppe (SUP), trænet i et fitnesscenter overvåget af en personlig træner.
Træningsprotokollen vil have en samlet varighed på 3 måneder, med 2 ugentlige sessioner og en månedlig omplanlægning af belastninger og intensiteter.
Deltagerne i SUP-gruppen vil blive trænet på LAMA (Adapted Motor Activity Laboratory) på University of Pavia.
For at evaluere ændringerne forårsaget af træning vil forsøgspersonerne gennemgå fysiske tests og spørgeskemaer i begyndelsen og hver måned indtil afslutningen af undersøgelsen.
Det forventes, at kombineret træning skal øge den aerobe kapacitet og den generelle styrke hos den enkelte, samt have en positiv effekt på livskvalitet og psykosocialt liv, både ved brug af audio-guidet og superviseret træning.
At opnå disse fordele med en selvstyrende træningsstrategi ville føre til større uafhængighed af faget og ville udvide muligheden for intervention i befolkningen med nedsat syn. I sidste ende kan disse fordele også afspejles i håndteringen af personen med nedsat syn af omsorgspersonen og nære familiemedlemmer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Pavia, Italien, 27100
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Restvisus op til 1/10 eller resterende binokulær perimeter mindre end 30 % (Svært synshandicap);
- alder større end eller lig med 50 år;
- stillesiddende livsstil, PASIPD-spørgeskemaværdi mindre end 13,2 Mets timer/dag;
- stillesiddende livsstil, IPAQ-SF spørgeskemaværdi mindre end 700 Mets/uge;
- fravær af autonom mobilitet med hvid stok.
- proprioceptive og balanceevner, såsom at tillade, at protokollen kan administreres uafhængigt og sikkert, værdien af Berg Balance Scale-testen er større end 35.
Ekskluderingskriterier:
Forsøgspersoner, der rapporterer om sædvanlig fysisk aktivitet eller sport;
- PASIPD-spørgeskemaværdi større end 13,2 Mets timer/dag.
- Forsøgspersoner med høj risiko for at falde med en Berg Balance Scale-testværdi på mindre end 35.
- Forsøgspersoner med patologier, der ikke er kompatible med at udføre fysisk aktivitetsprotokollen i sikkerhed og autonomi.-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 1
Den foreslåede protokol omfatter en del af aerob træning og en efterfølgende del af styrkeøvelser for store muskelgrupper.
Den samlede varighed af hver session vil være cirka 30 minutter.
Der er 2 ugentlige træningspas i 3 måneder.
|
Hjemmetræning af patienter med svært nedsat syn styret gennem audio-guides (AUD).
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2
Den foreslåede protokol omfatter en del af aerob træning og en efterfølgende del af styrkeøvelser for store muskelgrupper.
Den samlede varighed af hver session vil være cirka 30 minutter.
Der er 2 ugentlige træningspas i 3 måneder.
|
Træning af patienter med svært nedsat syn i et fitnesscenter overvåget af en personlig træner (SUP).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Timed up and go - version for synshandicappede (TUG-LV)
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurdering af funktionel gangevne.
I denne version til patienter med synshandicap skal forsøgspersonen rejse sig fra stolen og gå 6 meter til et lysende punkt (lyspunkt) og gå tilbage for at sætte sig ned så hurtigt som muligt.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sid-til-stå-test (1-MSTS)
Tidsramme: 3 måneder
|
Funktionel evaluering af muskelkraft.
Siddende på en stol uden armlæn (ca. 50 cm høj) og med hænderne på brystet, skal patienten rejse sig og sætte sig ned så hurtigt som muligt, så mange gange som muligt inden for 1 minut.
|
3 måneder
|
|
Sidde og nå test (SR)
Tidsramme: 3 måneder
|
Fleksibilitet af emnets bageste muskelkinetiske kæde.
Forsøgspersonen sidder med ben strakt på gulvet, med bare fødder hvilende på en bestemt gradueret terning, ånder ud og bøjer langsomt torsoen fremad (uden at bøje knæene) og forsøger at nå det fjerneste punkt af kuben med sine egne fingre.
|
3 måneder
|
|
3 minutters trintest (3MST)
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurdering af aerob kapacitet.
Ved hjælp af et 15 cm højt trin (trin) bliver forsøgspersonen bedt om at gå op og ned af trinet så mange gange som muligt på 3 minutter.
De korrekte gentagelser registreres, det vil sige når i overgangen fra jorden til skridtet og omvendt, er begge fødder på jorden, og knæene er strakte.
|
3 måneder
|
|
håndgreb test
Tidsramme: 3 måneder
|
vurdering af generisk styrke (isometrisk specifikation af håndbøjerene).
Forsøgspersonen, der sidder med albuen hvilende på bordet (respekterer vinklerne mellem brystet og underarmen i henhold til retningslinjerne) klemmer et dynamometer med så meget kraft som muligt.
|
3 måneder
|
|
Berg balancevægt
Tidsramme: 3 måneder
|
vurdering af proprioceptive og balanceevner gennem udførelse af dynamiske bevægelser og opretholdelse af statiske stillinger, for at opnå information om forsøgspersonens motoriske færdigheder, om eventuelt behov for ganghjælpemidler og om risikoen for fald det giver.
|
3 måneder
|
|
Spørgeskema til tilfredshedsprofil (SAT-P).
Tidsramme: 3 måneder
|
niveau af personlig tilfredshed og livskvalitet.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2422
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .