- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05956730
Atividade física domiciliar audioguiada para apoiar pessoas com baixa visão: desempenho físico e qualidade de vida
O objetivo do projeto é investigar a eficácia de um treinamento domiciliar gerenciado por meio de guias de áudio em comparação com um treinamento supervisionado clássico sobre os parâmetros físicos e psicológicos de pacientes com baixa visão grave.
Neste estudo, a viabilidade e eficácia de um protocolo de atividade física autogerenciada com guias de áudio sobre o desempenho físico (força, mobilidade e capacidade aeróbica) serão avaliados e comparados com o mesmo protocolo supervisionado em um ambiente de fitness.
Os objetivos secundários são os efeitos dos dois tipos de administração do protocolo na qualidade de vida, autonomia e impacto psicológico do cuidador.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Segundo a Organização Mundial da Saúde, baixa visão é aquela condição de redução permanente da função visual que não permite ao indivíduo desenvolver plenamente sua atividade de relacionamento, realizar uma atividade laboral normal, atender suas necessidades e aspirações de vida. O aumento da expectativa de vida, por um lado, e a capacidade cada vez melhor de prevenir e tratar doenças oculares graves, levou, nos países industrializados, a números extraordinariamente elevados de pacientes que desenvolvem hipovisão grave na idade adulta ou avançada.
Sendo a atividade física regular fundamental para a manutenção da boa saúde dos idosos, mesmo aqueles com mobilidade limitada, para manutenção da massa muscular e bom equilíbrio (evitando assim as quedas) será testada a utilização de dispositivos áudio ou treinos realizados através de audioguias para gestão dos exercícios em autonomia e em casa. O objetivo do projeto é investigar a eficácia de um protocolo de treinamento domiciliar gerenciado por meio de guias de áudio, em comparação com um treinamento supervisionado clássico, sobre os parâmetros físicos e psicológicos de pacientes com baixa visão grave.
Os participantes (pessoas com baixa visão grave) serão randomizados em dois grupos: grupo "áudio" (AUD), treinado por meio de exercícios explicados em arquivos de áudio e grupo "supervisionado" (SUP), treinado em uma academia supervisionada por um personal trainer.
O protocolo de treinamento terá duração total de 3 meses, com 2 sessões semanais e replanejamento mensal de cargas e intensidades.
Os participantes do grupo SUP serão treinados no Laboratório de Atividade Motora Adaptada (LAMA) da Universidade de Pavia.
Para avaliar as mudanças induzidas pelo exercício, os sujeitos serão submetidos a testes físicos e questionários, no início e mensalmente até o final do estudo.
Espera-se que o treinamento combinado aumente a capacidade aeróbica e a força geral do indivíduo, bem como tenha um efeito positivo na qualidade de vida e na vida psicossocial, tanto por meio de treinamento audioguiado quanto por treinamento supervisionado.
A obtenção desses benefícios com uma estratégia de treinamento autogerenciada levaria a uma maior independência do sujeito e ampliaria a possibilidade de intervenção na população com baixa visão. Em última análise, esses benefícios também podem se refletir no manejo da pessoa com baixa visão pelo cuidador e familiares próximos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Pavia, Itália, 27100
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Visual residual até 1/10 ou perímetro binocular residual inferior a 30% (Deficientes visuais graves);
- idade maior ou igual a 50 anos;
- estilo de vida sedentário, valor do questionário PASIPD inferior a 13,2 Mets horas/dia;
- estilo de vida sedentário, valor do questionário IPAQ-SF inferior a 700 Mets/semana;
- ausência de mobilidade autônoma com bengala branca.
- habilidades proprioceptivas e de equilíbrio de modo a permitir o manejo do protocolo de forma independente e segura, valor do teste da Escala de Equilíbrio de Berg maior que 35.
Critério de exclusão:
Indivíduos que relatam atividade física ou esportiva habitual;
- Valor do questionário PASIPD superior a 13,2 Mets horas/dia.
- Indivíduos com alto risco de queda, com valor do teste da Escala de Equilíbrio de Berg menor que 35.
- Sujeitos com patologias incompatíveis com a realização do protocolo de atividade física com segurança e autonomia.-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo 1
O protocolo proposto inclui uma parte de treinamento aeróbico e uma parte posterior de exercícios de fortalecimento para grandes grupos musculares.
A duração total de cada sessão será de aproximadamente 30 minutos.
São 2 treinos semanais durante 3 meses.
|
Treinamento domiciliar de pacientes com baixa visão grave gerenciados por guias de áudio (AUD).
|
|
Comparador Ativo: Grupo 2
O protocolo proposto inclui uma parte de treinamento aeróbico e uma parte posterior de exercícios de fortalecimento para grandes grupos musculares.
A duração total de cada sessão será de aproximadamente 30 minutos.
São 2 treinos semanais durante 3 meses.
|
Treinamento de pacientes com baixa visão grave em uma academia supervisionada por um personal trainer (SUP).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Timed up and go - versão para deficientes visuais (TUG-LV)
Prazo: 3 meses
|
Avaliação da capacidade funcional de marcha.
Nesta versão para deficientes visuais, o sujeito deve se levantar da cadeira e caminhar 6 metros até um ponto luminoso (ponto de luz) e voltar a sentar o mais rápido possível.
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Teste de sentar e levantar (1-MSTS)
Prazo: 3 meses
|
Avaliação funcional da potência muscular.
Sentado em uma cadeira sem braços (cerca de 50cm de altura) e com as mãos no peito, o paciente deve levantar e sentar o mais rápido possível, quantas vezes for possível em 1 minuto.
|
3 meses
|
|
Teste de sentar e alcançar (SR)
Prazo: 3 meses
|
Flexibilidade da cadeia cinética muscular posterior do sujeito.
O sujeito sentado com as pernas estendidas no chão, com os pés descalços apoiados em um cubo graduado específico, expira e inclina lentamente o tronco para frente (sem dobrar os joelhos) e tenta alcançar o ponto mais distante do cubo com os próprios dedos.
|
3 meses
|
|
Teste de degrau de 3 minutos (3MST)
Prazo: 3 meses
|
Avaliação da capacidade aeróbica.
Utilizando um degrau (step) de 15 cm de altura, solicita-se ao sujeito que suba e desça o degrau o máximo de vezes possível em 3 minutos.
As repetições corretas são registradas, ou seja, quando na transição do solo para o step e vice-versa, ambos os pés estão no chão e os joelhos estendidos.
|
3 meses
|
|
teste de aperto de mão
Prazo: 3 meses
|
avaliação da força genérica (especificação isométrica dos flexores da mão).
O sujeito sentado com o cotovelo apoiado na mesa (respeitando os ângulos entre o busto e o antebraço conforme as orientações) aperta um dinamômetro com o máximo de força possível.
|
3 meses
|
|
Escala de Equilíbrio de Berg
Prazo: 3 meses
|
avaliação das habilidades proprioceptivas e de equilíbrio por meio da execução de movimentos dinâmicos e da manutenção de posturas estáticas, a fim de obter informações sobre a motricidade do sujeito, sobre a possível necessidade de auxílios à deambulação e sobre o risco de queda que apresenta
|
3 meses
|
|
Questionário de Perfil de Satisfação (SAT-P)
Prazo: 3 meses
|
nível de satisfação pessoal e qualidade de vida.
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2422
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .