- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05956730
Lydveiledet fysisk aktivitet hjemme for å støtte mennesker med dårlig syn: fysisk ytelse og livskvalitet
Målet med prosjektet er å undersøke effektiviteten av en hjemmetrening administrert gjennom lydguider sammenlignet med en klassisk veiledet trening på de fysiske og psykologiske parametrene til pasienter med alvorlig nedsatt syn.
I denne studien vil gjennomførbarheten og effektiviteten av en selvstyrt fysisk aktivitetsprotokoll med lydguider om fysisk ytelse (styrke, mobilitet og aerob kapasitet) bli vurdert og sammenlignet med den samme protokollen overvåket i et treningsmiljø.
Sekundære mål er effekten av de to typene administrering av protokollen på livskvalitet, autonomi og psykologisk innvirkning på omsorgspersonen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I følge Verdens helseorganisasjon er dårlig syn den tilstanden med permanent reduksjon av synsfunksjonen som ikke lar et individ fullt ut utvikle sin forholdsaktivitet, utføre en normal arbeidsaktivitet, forfølge sine behov og livsambisjoner. Økningen i forventet levealder på den ene siden og stadig bedre evne til å forebygge og behandle alvorlige øyesykdommer, har ført i industrialiserte land til ekstraordinært høye antall pasienter som utvikler alvorlig hyposyn i voksen alder eller høy alder.
Siden regelmessig fysisk aktivitet er avgjørende for å opprettholde god helse hos eldre voksne, også de med begrenset bevegelighet, for å opprettholde muskelmasse og god balanse (og dermed forhindre fall), vil bruk av lydenheter eller treningsøkter utført gjennom lydveiledninger for styring av øvelser i autonomi og hjemme bli testet. Målet med prosjektet er å undersøke effektiviteten til en hjemmetreningsprotokoll administrert gjennom lydguider, sammenlignet med en klassisk overvåket trening, på de fysiske og psykologiske parametrene til pasienter med alvorlig nedsatt syn.
Deltakere (personer med alvorlig svaksyn) vil bli randomisert i to grupper: «audio»-gruppe (AUD), trent gjennom øvelser forklart gjennom lydfiler og «supervised»-gruppe (SUP), trent i et treningsstudio under oppsyn av en personlig trener.
Treningsprotokollen vil ha en total varighet på 3 måneder, med 2 ukentlige økter og en månedlig omplanlegging av belastninger og intensiteter.
Deltakerne i SUP-gruppen vil bli opplært ved Adapted Motor Activity Laboratory (LAMA) ved University of Pavia.
For å evaluere endringene indusert av trening, vil forsøkspersonene gjennomgå fysiske tester og spørreskjemaer, i begynnelsen og månedlig frem til slutten av studien.
Det forventes at kombinert trening skal øke aerob kapasitet og generell styrke hos den enkelte, samt ha en positiv effekt på livskvalitet og psykososialt liv, både ved bruk av audioveiledet og veiledet trening.
Å oppnå disse fordelene med en selvstyrt treningsstrategi vil føre til større uavhengighet av faget og utvide muligheten for intervensjon i befolkningen med svaksynthet. Til syvende og sist kan disse fordelene også gjenspeiles i håndteringen av personen med nedsatt syn av omsorgspersonen og nære familiemedlemmer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Pavia, Italia, 27100
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Restvisus opp til 1/10 eller gjenværende binokulær omkrets mindre enn 30 % (alvorlig synshemmet);
- alder større enn eller lik 50 år;
- stillesittende livsstil, PASIPD spørreskjemaverdi mindre enn 13,2 Mets timer/dag;
- stillesittende livsstil, IPAQ-SF spørreskjemaverdi mindre enn 700 Mets/uke;
- fravær av autonom mobilitet med hvit stokk.
- proprioseptive og balanseferdigheter slik at protokollen kan administreres uavhengig og trygt, verdien av Berg Balance Scale-testen er større enn 35.
Ekskluderingskriterier:
Personer som rapporterer om vanlig fysisk aktivitet eller sport;
- PASIPD spørreskjemaverdi større enn 13,2 Mets timer/dag.
- Personer med høy risiko for å falle, med en Berg Balance Scale-testverdi på mindre enn 35.
- Personer med patologier som ikke er kompatible med å utføre fysisk aktivitetsprotokollen i sikkerhet og autonomi.-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1
Den foreslåtte protokollen inkluderer en del av aerobic trening og en påfølgende del av styrkeøvelser for store muskelgrupper.
Den totale varigheten av hver økt vil være ca. 30 minutter.
Det er 2 ukentlige treningsøkter i 3 måneder.
|
Hjemmetrening av pasienter med alvorlig nedsatt syn administreres gjennom audio-guider (AUD).
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2
Den foreslåtte protokollen inkluderer en del av aerobic trening og en påfølgende del av styrkeøvelser for store muskelgrupper.
Den totale varigheten av hver økt vil være ca. 30 minutter.
Det er 2 ukentlige treningsøkter i 3 måneder.
|
Trening av pasienter med alvorlig dårlig syn i treningsstudio under oppsyn av personlig trener (SUP).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidsbestemt og gå - versjon for synshemmede (TUG-LV)
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurdering av funksjonell gangevne.
I denne versjonen for pasienter med synshemming må forsøkspersonen reise seg fra stolen og gå 6 meter til et lyspunkt (lyspunkt) og gå tilbake for å sette seg ned så raskt som mulig.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sitt for å stå test (1-MSTS)
Tidsramme: 3 måneder
|
Funksjonell evaluering av muskelkraft.
Sittende på en stol uten armlener (ca. 50 cm høye) og med hendene på brystet, skal pasienten reise seg og sette seg ned så raskt som mulig, så mange ganger som mulig innen 1 minutt.
|
3 måneder
|
|
Sitte og nå test (SR)
Tidsramme: 3 måneder
|
Fleksibilitet av motivets bakre muskel kinetiske kjede.
Personen sitter med bena utstrakt på gulvet, med bare føtter hvilende på en bestemt gradert kube, puster ut og bøyer overkroppen sakte fremover (uten å bøye knærne) og prøver å nå det fjerneste punktet av kuben med sine egne fingre.
|
3 måneder
|
|
3 minutters trinntest (3MST)
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurdering av aerob kapasitet.
Ved hjelp av et 15 cm høyt trinn (trinn) blir forsøkspersonen bedt om å gå opp og ned trinnet så mange ganger som mulig på 3 minutter.
Riktige repetisjoner registreres, det vil si når i overgangen fra bakken til trinnet og omvendt, er begge føttene på bakken og knærne er forlenget.
|
3 måneder
|
|
håndgrepstest
Tidsramme: 3 måneder
|
vurdering av generisk styrke (isometrisk spesifikasjon av håndbøyerne).
Personen som sitter med albuen hvilende på bordet (respekterer vinklene mellom bysten og underarmen i henhold til retningslinjene) klemmer et dynamometer med så mye kraft som mulig.
|
3 måneder
|
|
Berg Balanseskala
Tidsramme: 3 måneder
|
vurdering av proprioseptive og balanseferdigheter gjennom utførelse av dynamiske bevegelser og opprettholdelse av statiske stillinger, for å få informasjon om forsøkspersonens motoriske ferdigheter, om mulig behov for ganghjelpemidler og om risikoen for fall det gir.
|
3 måneder
|
|
Spørreskjema for tilfredshetsprofil (SAT-P).
Tidsramme: 3 måneder
|
nivå av personlig tilfredshet og livskvalitet.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2422
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .