- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05956730
Audio-begeleide lichaamsbeweging thuis ter ondersteuning van mensen met slechtziendheid: fysieke prestaties en kwaliteit van leven
Het doel van het project is om de effectiviteit te onderzoeken van een thuistraining die wordt beheerd via audiogidsen in vergelijking met een klassieke training onder toezicht over de fysieke en psychologische parameters van patiënten met ernstig slechtziendheid.
In deze studie wordt de haalbaarheid en effectiviteit van een zelfbeheerd beweegprotocol met audiogidsen over fysieke prestaties (kracht, mobiliteit en aërobe capaciteit) beoordeeld en vergeleken met hetzelfde protocol onder supervisie in een fitnessomgeving.
Secundaire doelen zijn de effecten van de twee soorten toediening van het protocol op kwaliteit van leven, autonomie en psychologische impact op de verzorger.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Volgens de Wereldgezondheidsorganisatie is slechtziendheid die toestand van permanente vermindering van de visuele functie die een individu niet in staat stelt zijn relatieactiviteit volledig te ontwikkelen, een normale werkactiviteit uit te voeren, zijn behoeften en ambities in het leven na te streven. De toename van de levensverwachting enerzijds en het steeds beter kunnen voorkomen en behandelen van ernstige oogziekten, heeft in geïndustrialiseerde landen geleid tot buitengewoon hoge aantallen patiënten die op volwassen leeftijd of op hoge leeftijd ernstige hypovisie ontwikkelen.
Aangezien regelmatige lichaamsbeweging essentieel is voor het behoud van een goede gezondheid bij oudere volwassenen, zelfs voor degenen met beperkte mobiliteit, om de spiermassa en een goed evenwicht te behouden (waardoor vallen wordt voorkomen), zal het gebruik van audio-apparaten of trainingen die worden uitgevoerd via audiogidsen voor het beheer van oefeningen in autonomie en thuis worden getest. Het doel van het project is om de effectiviteit te onderzoeken van een thuistrainingsprotocol beheerd door middel van audiogidsen, in vergelijking met een klassieke begeleide training, op de fysieke en psychologische parameters van patiënten met ernstig slechtziendheid.
Deelnemers (mensen met ernstig slechtziendheid) worden gerandomiseerd in twee groepen: "audio"-groep (AUD), getraind door middel van oefeningen die worden uitgelegd door middel van audiobestanden en "supervised"-groep (SUP), getraind in een sportschool onder toezicht van een personal trainer.
Het trainingsprotocol heeft een totale duur van 3 maanden, met 2 wekelijkse sessies en een maandelijkse herplanning van belasting en intensiteit.
De deelnemers van de SUP-groep worden opgeleid in het Adapted Motor Activity Laboratory (LAMA) van de Universiteit van Pavia.
Om de door inspanning veroorzaakte veranderingen te evalueren, ondergaan proefpersonen fysieke tests en vragenlijsten, aan het begin en maandelijks tot het einde van het onderzoek.
Er wordt verwacht dat gecombineerde training de aërobe capaciteit en algemene kracht van het individu zal vergroten, evenals een positief effect zal hebben op de levenskwaliteit en het psychosociale leven, zowel met behulp van audiogeleide als gesuperviseerde training.
Het verkrijgen van deze voordelen met een zelfbeheerde trainingsstrategie zou leiden tot een grotere onafhankelijkheid van de proefpersoon en zou de mogelijkheid van interventie bij de populatie met slechtziendheid vergroten. Uiteindelijk zouden deze voordelen ook tot uiting kunnen komen in de behandeling van de persoon met slechtziendheid door de verzorger en naaste familieleden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Pavia, Italië, 27100
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Restzicht tot 1/10 of restomtrek verrekijker minder dan 30% (ernstig slechtziend);
- leeftijd groter dan of gelijk aan 50 jaar;
- sedentaire levensstijl, PASIPD-vragenlijstwaarde minder dan 13,2 Mets uur/dag;
- sedentaire levensstijl, IPAQ-SF-vragenlijstwaarde minder dan 700 Mets/week;
- afwezigheid van autonome mobiliteit met witte stok.
- proprioceptieve en evenwichtsvaardigheden om het protocol zelfstandig en veilig te kunnen uitvoeren, waarde van de Berg Balance Scale-test groter dan 35.
Uitsluitingscriteria:
Proefpersonen die gebruikelijke fysieke activiteit of sport rapporteren;
- PASIPD-vragenlijstwaarde groter dan 13,2 Mets uur/dag.
- Proefpersonen met een hoog valrisico, met een testwaarde van de Berg Balance Scale van minder dan 35.
- Proefpersonen met pathologieën die niet verenigbaar zijn met het uitvoeren van het lichaamsbewegingsprotocol in veiligheid en autonomie.-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1
Het voorgestelde protocol omvat een deel aerobe training en een volgend deel versterkingsoefeningen voor grote spiergroepen.
De totale duur van elke sessie is ongeveer 30 minuten.
Er zijn 2 wekelijkse trainingen gedurende 3 maanden.
|
Thuistraining van patiënten met ernstig slechtziendheid beheerd door middel van audiogidsen (AUD).
|
|
Actieve vergelijker: Groep 2
Het voorgestelde protocol omvat een deel aerobe training en een volgend deel versterkingsoefeningen voor grote spiergroepen.
De totale duur van elke sessie is ongeveer 30 minuten.
Er zijn 2 wekelijkse trainingen gedurende 3 maanden.
|
Trainen van patiënten met ernstig slechtziendheid in een sportschool onder toezicht van een personal trainer (SUP).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Timed up and go - versie voor slechtzienden (TUG-LV)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Beoordeling van functioneel loopvermogen.
In deze versie voor patiënten met een visuele beperking moet de proefpersoon opstaan uit de stoel en 6 meter naar een lichtgevend punt (lichtpunt) lopen en zo snel mogelijk weer gaan zitten.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zit-sta test (1-MSTS)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Functionele evaluatie van spierkracht.
Zittend op een stoel zonder armleuningen (ongeveer 50 cm hoog) en met de handen op de borst moet de patiënt zo snel mogelijk opstaan en gaan zitten, zo vaak mogelijk binnen 1 minuut.
|
3 maanden
|
|
Zit- en reiktest (SR)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Flexibiliteit van de kinetische keten van de achterste spieren van het onderwerp.
De proefpersoon zit met gestrekte benen op de grond, met blote voeten rustend op een specifieke kubus met schaalverdeling, ademt uit en buigt langzaam de romp naar voren (zonder de knieën te buigen) en probeert met zijn eigen vingers het verste punt van de kubus te bereiken.
|
3 maanden
|
|
Stappentest van 3 minuten (3MST)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Beoordeling van aërobe capaciteit.
Met behulp van een 15 cm hoge trede (trede) wordt de proefpersoon gevraagd om de trede zo vaak mogelijk in 3 minuten op en af te gaan.
De juiste herhalingen worden geregistreerd, d.w.z. bij de overgang van de grond naar de trede en vice versa, beide voeten op de grond en de knieën gestrekt.
|
3 maanden
|
|
handgreeptest
Tijdsspanne: 3 maanden
|
beoordeling van generieke kracht (isometrische specificatie van de handflexoren).
De proefpersoon die met zijn elleboog op de tafel zit (met inachtneming van de hoeken tussen de buste en de onderarm volgens de richtlijnen) knijpt met zoveel mogelijk kracht in een dynamometer.
|
3 maanden
|
|
Berg weegschaal
Tijdsspanne: 3 maanden
|
beoordeling van proprioceptieve en evenwichtsvaardigheden door het uitvoeren van dynamische bewegingen en het handhaven van statische houdingen, om informatie te verkrijgen over de motorische vaardigheden van de proefpersoon, over de mogelijke behoefte aan loophulpmiddelen en over het risico op vallen dat dit met zich meebrengt
|
3 maanden
|
|
Tevredenheidsprofiel (SAT-P) vragenlijst
Tijdsspanne: 3 maanden
|
niveau van persoonlijke tevredenheid en kwaliteit van leven.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2422
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .