- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05956730
저시력자를 지원하기 위한 오디오 안내 가정 신체 활동: 신체 성능 및 삶의 질
이 프로젝트의 목표는 중증 저시력 환자의 신체적, 심리적 매개변수에 대한 기존의 감독 교육과 비교하여 오디오 가이드를 통해 관리되는 가정 교육의 효과를 조사하는 것입니다.
이 연구에서는 신체 성능(근력, 이동성 및 유산소 능력)에 대한 오디오 가이드가 포함된 자가 관리 신체 활동 프로토콜의 타당성 및 효과를 평가하고 피트니스 환경에서 감독되는 동일한 프로토콜과 비교합니다.
두 번째 목표는 간병인에 대한 삶의 질, 자율성 및 심리적 영향에 대한 프로토콜의 두 가지 유형의 관리 효과입니다.
연구 개요
상세 설명
세계보건기구(WHO)에 따르면 저시력이란 시각 기능이 영구적으로 저하되어 개인이 자신의 관계 활동을 완전히 발전시키고 정상적인 업무 활동을 수행하며 삶의 욕구와 열망을 추구할 수 없게 하는 상태를 말합니다. 한편 기대 수명의 증가와 심각한 안과 질환의 예방 및 치료 능력이 점점 더 좋아짐에 따라 산업화된 국가에서는 성인이나 고령에 심각한 시력 저하를 보이는 환자가 엄청나게 많아졌습니다.
거동이 불편한 노인이라도 건강을 유지하기 위해서는 규칙적인 신체 활동이 필수적이므로, 근육량과 균형을 유지(따라서 낙상 방지)하기 위해 오디오 기기를 사용하거나 오디오 가이드를 통해 수행하는 자율 운동 관리 및 가정에서의 운동을 테스트합니다. 이 프로젝트의 목표는 중증 저시력 환자의 신체적, 심리적 매개변수에 대한 고전적인 감독 교육과 비교하여 오디오 가이드를 통해 관리되는 홈 트레이닝 프로토콜의 효과를 조사하는 것입니다.
참가자(중증 저시력자)는 오디오 파일을 통해 설명되는 운동을 통해 훈련되는 "오디오" 그룹(AUD)과 개인 트레이너가 감독하는 체육관에서 훈련되는 "감독" 그룹(SUP)의 두 그룹으로 무작위 배정됩니다.
훈련 프로토콜은 총 3개월 동안 2개의 주간 세션과 월간 부하 및 강도 재계획을 포함합니다.
SUP 그룹의 참가자들은 University of Pavia의 Adapted Motor Activity Laboratory(LAMA)에서 교육을 받게 됩니다.
운동에 의해 유발된 변화를 평가하기 위해 피험자는 연구 시작 시와 연구가 끝날 때까지 매월 신체 검사와 설문지를 받게 됩니다.
통합 훈련은 오디오 가이드 및 감독 훈련을 사용하여 개인의 유산소 능력과 전반적인 근력을 증가시킬 뿐만 아니라 삶의 질과 심리사회적 삶에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 예상됩니다.
자가 관리 훈련 전략으로 이러한 이점을 얻으면 피험자의 독립성이 높아지고 저시력 인구에 대한 개입 가능성이 확대될 것입니다. 궁극적으로 이러한 이점은 간병인 및 가까운 가족에 의한 저시력자 관리에도 반영될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Pavia, 이탈리아, 27100
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 1/10 이하의 잔여 시야 또는 30% 미만의 잔여 양안 둘레(심각한 시각 장애);
- 50세 이상의 연령;
- 좌식 생활 방식, PASIPD 설문지 값이 13.2 Mets 시간/일 미만;
- 좌식 생활방식, IPAQ-SF 설문지 값이 주당 700메츠 미만;
- 흰 지팡이로 자율 이동성의 부재.
- 프로토콜을 독립적이고 안전하게 관리할 수 있도록 허용하는 것과 같은 고유 감각 및 균형 기술, Berg Balance Scale 테스트의 값은 35보다 큽니다.
제외 기준:
습관적인 신체 활동 또는 스포츠를 보고하는 피험자;
- PASIPD 설문지 값이 13.2 Mets 시간/일보다 큽니다.
- Berg Balance Scale 테스트 값이 35 미만인 낙상 위험이 높은 피험자.
- 안전하고 자율적으로 신체 활동 프로토콜을 수행하는 것과 양립할 수 없는 병리를 가진 피험자.-
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1
제안된 프로토콜에는 에어로빅 훈련의 일부와 큰 근육 그룹을 위한 강화 운동의 후속 부분이 포함됩니다.
각 세션의 총 소요 시간은 약 30분입니다.
3개월 동안 주 2회 교육을 받습니다.
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오디오 가이드(AUD)를 통해 관리되는 중증 저시력 환자의 홈 트레이닝.
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활성 비교기: 그룹 2
제안된 프로토콜에는 에어로빅 훈련의 일부와 큰 근육 그룹을 위한 강화 운동의 후속 부분이 포함됩니다.
각 세션의 총 소요 시간은 약 30분입니다.
3개월 동안 주 2회 교육을 받습니다.
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개인 트레이너(SUP)가 감독하는 체육관에서 중증 저시력 환자의 훈련.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Timed up and go - 시각 장애인을 위한 버전(TUG-LV)
기간: 3 개월
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기능적 보행능력 평가.
시각 장애가 있는 환자를 위한 이 버전에서 대상자는 의자에서 일어나서 발광점(light point)까지 6미터를 걸어야 하며 가능한 한 빨리 다시 돌아와 앉어야 합니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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앉은 자세 테스트(1-MSTS)
기간: 3 개월
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근력의 기능적 평가.
팔걸이가 없는 의자(높이 약 50cm)에 앉아 가슴에 손을 얹은 상태에서 환자는 1분 이내에 가능한 한 빨리, 가능한 한 여러 번 일어나 앉았다 해야 합니다.
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3 개월
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앉아서 도달 테스트(SR)
기간: 3 개월
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피험자의 후방 근육 운동 사슬의 유연성.
바닥에 다리를 쭉 뻗고 앉은 피험자는 맨발을 눈금이 새겨진 특정 입방체 위에 놓고 숨을 내쉬며 몸통을 천천히 앞으로 구부리고(무릎을 구부리지 않고) 자신의 손가락으로 입방체의 가장 먼 지점에 도달하려고 합니다.
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3 개월
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3분 스텝 테스트(3MST)
기간: 3 개월
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유산소 능력 평가.
15cm 높이의 계단(스텝)을 이용하여 3분 동안 최대한 계단을 오르내리도록 한다.
올바른 반복이 기록됩니다. 즉, 지면에서 스텝으로 또는 그 반대로 전환할 때 두 발이 지면에 있고 무릎이 펴집니다.
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3 개월
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손 그립 테스트
기간: 3 개월
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일반 강도 평가(손 굴근의 등각 사양).
테이블에 팔꿈치를 대고 앉은 대상자는(가이드라인에 따라 가슴과 팔뚝 사이의 각도를 고려하여) 가능한 한 많은 힘으로 동력계를 압착합니다.
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3 개월
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버그 밸런스 척도
기간: 3 개월
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대상자의 운동 능력, 보행 보조 장치의 필요성 가능성 및 낙상 위험에 대한 정보를 얻기 위해 동적 움직임 실행 및 정적 자세 유지를 통한 고유 감각 및 균형 기술 평가
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3 개월
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만족도 프로필(SAT-P) 설문지
기간: 3 개월
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개인의 만족도와 삶의 질.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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