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Audiogeführte körperliche Aktivität zu Hause zur Unterstützung von Menschen mit Sehbehinderung: Körperliche Leistungsfähigkeit und Lebensqualität

18. Dezember 2023 aktualisiert von: Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Ziel des Projekts ist es, die Wirksamkeit eines durch Audioguides gesteuerten Heimtrainings im Vergleich zu einem klassischen betreuten Training auf die physischen und psychischen Parameter von Patienten mit schwerer Sehbehinderung zu untersuchen.

In dieser Studie werden die Machbarkeit und Wirksamkeit eines selbst verwalteten Protokolls für körperliche Aktivität mit Audioguides zur körperlichen Leistungsfähigkeit (Kraft, Mobilität und aerobe Kapazität) bewertet und mit demselben Protokoll verglichen, das in einer Fitnessumgebung überwacht wird.

Sekundäre Ziele sind die Auswirkungen der beiden Arten der Protokollverwaltung auf Lebensqualität, Autonomie und psychologische Auswirkungen auf die Pflegekraft.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation ist eine Sehschwäche der Zustand einer dauerhaften Beeinträchtigung der Sehfunktion, der es einem Menschen nicht ermöglicht, seine Beziehungsaktivitäten voll zu entfalten, einer normalen Arbeitstätigkeit nachzugehen und seinen Bedürfnissen und Lebenswünschen nachzugehen. Die steigende Lebenserwartung einerseits und die immer besseren Möglichkeiten zur Vorbeugung und Behandlung schwerwiegender Augenerkrankungen führen in den Industrieländern zu einer außerordentlich hohen Zahl von Patienten, die im Erwachsenenalter oder im fortgeschrittenen Alter eine schwerwiegende Hypovision entwickeln.

Da regelmäßige körperliche Aktivität für die Aufrechterhaltung einer guten Gesundheit bei älteren Erwachsenen, auch bei eingeschränkter Mobilität, zur Aufrechterhaltung der Muskelmasse und eines guten Gleichgewichts (und damit zur Vermeidung von Stürzen) unerlässlich ist, wird der Einsatz von Audiogeräten oder Übungen mit Audioguides zur Verwaltung von Übungen in der Autonomie und zu Hause getestet. Ziel des Projekts ist es, die Wirksamkeit eines über Audioguides verwalteten Heimtrainingsprotokolls im Vergleich zu einem klassischen überwachten Training auf die physischen und psychischen Parameter von Patienten mit schwerer Sehbehinderung zu untersuchen.

Die Teilnehmer (Personen mit schwerer Sehbehinderung) werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: „Audio“-Gruppe (AUD), trainiert durch Übungen, die durch Audiodateien erklärt werden, und „überwachte“ Gruppe (SUP), trainiert in einem Fitnessstudio unter der Aufsicht eines Personal Trainers.

Das Trainingsprotokoll hat eine Gesamtdauer von 3 Monaten, mit 2 wöchentlichen Sitzungen und einer monatlichen Neuplanung der Belastungen und Intensitäten.

Die Teilnehmer der SUP-Gruppe werden im Adapted Motor Activity Laboratory (LAMA) der Universität Pavia geschult.

Um die durch körperliche Betätigung hervorgerufenen Veränderungen zu bewerten, werden die Probanden zu Beginn und monatlich bis zum Ende der Studie körperlichen Tests und Fragebögen unterzogen.

Es wird erwartet, dass das kombinierte Training die aerobe Kapazität und die allgemeine Kraft des Einzelnen steigert und sich positiv auf die Lebensqualität und das psychosoziale Leben auswirkt, sowohl durch audiogeführtes als auch betreutes Training.

Die Erzielung dieser Vorteile mit einer selbstgesteuerten Trainingsstrategie würde zu einer größeren Unabhängigkeit des Subjekts führen und die Interventionsmöglichkeiten bei der Bevölkerung mit Sehbehinderung erweitern. Letztlich könnten sich diese Vorteile auch in der Betreuung der Person mit Sehbehinderung durch die Pflegekraft und nahe Familienangehörige widerspiegeln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
      • Pavia, Italien, 27100
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Restvisus bis zu 1/10 oder verbleibender binokularer Umfang weniger als 30 % (stark sehbehindert);
  • Alter größer oder gleich 50 Jahre;
  • sitzender Lebensstil, PASIPD-Fragebogenwert weniger als 13,2 Mets-Stunden/Tag;
  • sitzender Lebensstil, IPAQ-SF-Fragebogenwert weniger als 700 Mets/Woche;
  • Fehlen autonomer Mobilität mit Blindenstock.
  • Propriozeptive und Gleichgewichtsfähigkeiten, die eine unabhängige und sichere Bewältigung des Protokolls ermöglichen, Wert des Berg Balance Scale-Tests größer als 35.

Ausschlusskriterien:

Probanden, die über gewohnheitsmäßige körperliche Aktivität oder Sport berichten;

  • PASIPD-Fragebogenwert größer als 13,2 Mets-Stunden/Tag.
  • Personen mit hohem Sturzrisiko und einem Berg-Balance-Testwert von weniger als 35.
  • Probanden mit Pathologien, die nicht mit der sicheren und autonomen Durchführung des Protokolls für körperliche Aktivität vereinbar sind.-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1
Das vorgeschlagene Protokoll umfasst einen Teil des Aerobic-Trainings und einen anschließenden Teil von Kräftigungsübungen für große Muskelgruppen. Die Gesamtdauer jeder Sitzung beträgt ca. 30 Minuten. Es gibt 2 wöchentliche Trainingseinheiten für 3 Monate.
Sonstiges: Körperliche Aktivität (AUD)
Heimtraining für Patienten mit schwerer Sehbehinderung, gesteuert durch Audioguides (AUD).
Aktiver Komparator: Gruppe 2
Das vorgeschlagene Protokoll umfasst einen Teil des Aerobic-Trainings und einen anschließenden Teil von Kräftigungsübungen für große Muskelgruppen. Die Gesamtdauer jeder Sitzung beträgt ca. 30 Minuten. Es gibt 2 wöchentliche Trainingseinheiten für 3 Monate.
Sonstiges: Körperliche Aktivität (SUP)
Training von Patienten mit schwerer Sehbehinderung in einem Fitnessstudio unter Anleitung eines Personal Trainers (SUP).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Timed up and go – Version für Sehbehinderte (TUG-LV)
Zeitfenster: 3 Monate
Beurteilung der funktionellen Gehfähigkeit. Bei dieser Version für Patienten mit Sehbehinderung muss der Proband vom Stuhl aufstehen, 6 Meter zu einem leuchtenden Punkt (Lichtpunkt) laufen und sich so schnell wie möglich wieder hinsetzen.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sitz-Steh-Test (1-MSTS)
Zeitfenster: 3 Monate
Funktionelle Bewertung der Muskelkraft. Auf einem Stuhl ohne Armlehnen (ca. 50 cm hoch) sitzend und mit den Händen auf der Brust muss der Patient so schnell wie möglich aufstehen und sich setzen, so oft wie möglich innerhalb einer Minute.
3 Monate
Sit-and-Reach-Test (SR)
Zeitfenster: 3 Monate
Flexibilität der hinteren Muskelkinetikkette des Probanden. Der Proband sitzt mit ausgestreckten Beinen auf dem Boden und ruht mit bloßen Füßen auf einem bestimmten abgestuften Würfel, atmet aus, beugt den Oberkörper langsam nach vorne (ohne die Knie zu beugen) und versucht, mit den eigenen Fingern den entferntesten Punkt des Würfels zu erreichen.
3 Monate
3-Minuten-Stufentest (3MST)
Zeitfenster: 3 Monate
Beurteilung der aeroben Kapazität. Unter Verwendung einer 15 cm hohen Stufe (Stufe) wird der Proband gebeten, innerhalb von 3 Minuten so oft wie möglich die Stufe hinauf- und hinunterzusteigen. Es werden die richtigen Wiederholungen aufgezeichnet, d. h. wenn beim Übergang vom Boden zum Schritt und umgekehrt beide Füße auf dem Boden stehen und die Knie gestreckt sind.
3 Monate
Handgrifftest
Zeitfenster: 3 Monate
Beurteilung der generischen Kraft (isometrische Spezifikation der Handbeuger). Die sitzende Person, deren Ellbogen auf dem Tisch ruht (wobei die Winkel zwischen Brust und Unterarm gemäß den Richtlinien beachtet werden müssen), drückt mit größtmöglicher Kraft auf ein Dynamometer.
3 Monate
Berg-Waage
Zeitfenster: 3 Monate
Beurteilung der propriozeptiven Fähigkeiten und des Gleichgewichts durch die Ausführung dynamischer Bewegungen und die Aufrechterhaltung statischer Körperhaltungen, um Informationen über die motorischen Fähigkeiten des Probanden, den möglichen Bedarf an Gehhilfen und das damit verbundene Sturzrisiko zu erhalten
3 Monate
Fragebogen zum Zufriedenheitsprofil (SAT-P).
Zeitfenster: 3 Monate
Grad der persönlichen Zufriedenheit und Lebensqualität.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2422

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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