人工股関節置換術における目標指向型トラネキサム酸投与と先制的トラネキサム酸投与
2023年12月29日 更新者：Tae-Yop Kim, MD PhD、Konkuk University Medical Center
人工股関節全置換術における TEG ガイド下と先制的トラネキサム酸投与戦略の比較
本研究は、多施設無作為化前向きプラセボ対照非劣性試験である。
この研究の主な目的は、2 つの異なる TXA 投与戦略を使用して術後出血量を比較することです: 人工股関節全置換術における経験的 TXA 投与 vs 粘弾性試験に基づく目標指向 vs 先制的トラネキサム酸投与。
二次目的には、過剰線維素溶解、血栓塞栓性合併症、および術後発作の発生状況を比較することが含まれます。
研究者らは、粘弾性場試験を用いた目標指向型トラネキサム酸（TXA）投与は、術後出血と過剰線溶の軽減において経験的なTXA投与戦略に劣らないだろうと想定した。
また、TXA 誘発性の血栓塞栓性合併症や発作を軽減するのにも有益と考えられます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
84
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国、143-729
- Konkuk University Medical Center
-
Seoul、大韓民国
- Soi Lee
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
包含基準 手術後の患者
- 人工股関節全置換術
除外基準:
- 妊娠
- 同種血輸血の拒否
- トロンビンを摂取する
- 血栓塞栓性疾患および家族性凝固亢進症の病歴
- 最近の心筋梗塞または虚血性脳梗塞の既往（90日以内）
- TXAに対して過敏症
- けいれんまたはてんかんの既往歴
- 血液透析を受けている
- ヘパリン誘発性血小板減少症の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：経験 2: TXA の投与
TEG6の結果に関係なくトラネキサム酸投与。
|
トロンボエラストグラフィー (TEG6)
トラネキサム酸注射 10 mg/kg および点滴 2 mg/kg/hr
|
|
実験的：目標志向 1: プラセボ投与
TEG6の結果による生理食塩水投与。 。
TEG6 の CRT における LY30 < 3% または MA > 54 mm でのプラセボ投与
|
トロンボエラストグラフィー (TEG6)
生理食塩水注射
他の名前：
|
|
実験的：目標に向けた 2: TXA の管理
TEG6の結果によるトラネキサム酸投与。
TEG6 の CRT で LY30> 3% または MA<54 mm でプラセボを廃棄
|
トロンボエラストグラフィー (TEG6)
トラネキサム酸注射 10 mg/kg および点滴 2 mg/kg/hr
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
CRT最大振幅
時間枠：24時間
|
CRT テストの最大振幅
|
24時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
CK反応時間
時間枠：24時間
|
CRT テストの r 時間
|
24時間
|
|
CK アルファ角
時間枠：24時間
|
CRT テストのアルファ角
|
24時間
|
|
CRT 最大溶解
時間枠：24時間
|
CRT検査の最大限の溶解
|
24時間
|
|
CFF 最大振幅
時間枠：24時間
|
CFF テストの最大振幅
|
24時間
|
|
ヘモグロビン
時間枠：6時間
|
輸血前の最低ヘモグロビン値
|
6時間
|
|
濃縮された赤血球
時間枠：6時間
|
新鮮凍結血漿を輸血する
|
6時間
|
|
新鮮な凍結血漿
時間枠：6時間
|
新鮮凍結血漿を輸血する
|
6時間
|
|
寒冷沈殿物
時間枠：6時間
|
輸血された寒冷沈降物
|
6時間
|
|
血小板
時間枠：6時間
|
輸血血小板（アフェレーシス）または濃縮血小板
|
6時間
|
|
発作
時間枠：48時間
|
術後の発作の発生率
|
48時間
|
|
血栓塞栓症
時間枠：48時間
|
心筋梗塞、脳梗塞、肺血栓症、腸梗塞の術前発生率
|
48時間
|
|
術後の出血
時間枠：48時間
|
外科用ドレーンからの出血
|
48時間
|
|
再手術
時間枠：48時間
|
術後出血による再手術
|
48時間
|
|
術中出血
時間枠：4時間
|
術中出血の量
|
4時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年2月1日
一次修了 (推定)
2024年11月30日
研究の完了 (推定)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年7月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月12日
最初の投稿 (実際)
2023年7月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月29日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。