Administración de ácido tranexámico dirigida por objetivos frente a preventiva en la artroplastia total de cadera
29 de diciembre de 2023 actualizado por: Tae-Yop Kim, MD PhD, Konkuk University Medical Center
Comparación de las estrategias de administración de ácido tranexámico preventivo y guiada por TEG en la cirugía de reemplazo total de cadera
El presente estudio es un ensayo de no inferioridad controlado con placebo, prospectivo, aleatorizado y multicéntrico.
El objetivo principal del estudio es comparar las cantidades de sangrado postoperatorio usando dos estrategias diferentes de administración de TXA: administración empírica de TXA versus administración de ácido tranexámico preventiva basada en pruebas viscoelásticas dirigida por objetivos versus en artroplastia total de cadera.
Los objetivos secundarios incluyen comparar los incidentes de hiperfibrinólisis, complicaciones tromboembólicas y convulsiones postoperatorias.
Los investigadores asumieron que la administración de ácido tranexámico (TXA) dirigida a objetivos mediante pruebas de campo viscoelásticas no sería inferior a la estrategia de administración empírica de TXA para reducir el sangrado posoperatorio y la hiperfibrinólisis.
También sería beneficioso para reducir las convulsiones y las complicaciones tromboembólicas inducidas por TXA.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
84
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 143-729
- Konkuk University Medical Center
-
Seoul, Corea, república de
- Soi Lee
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de inclusión Pacientes sometidos a cirugía posterior
- artroplastia total de cadera
Criterio de exclusión:
- el embarazo
- rechazo de la transfusión de sangre alogénica
- tomando trombina
- antecedentes de enfermedad tromboembólica y de hipercoagulabilidad familiar
- antecedentes recientes de infarto de miocardio o infarto cerebral isquémico (en los últimos 90 días)
- hipersensible a TXA
- historia de convulsiones o epilepsia
- tomando hemodiálisis
- antecedentes de trombocitopenia inducida por heparina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Empírico 2: administración de TXA
Administración de ácido tranexámico, independientemente del resultado de TEG6.
|
tromboelastografía (TEG6)
Inyección de ácido tranexámico 10 mg/kg e infusión 2 mg/kg/h
|
|
Experimental: Dirigido a objetivos 1: administración de placebo
Administración de solución salina normal, según resultado del TEG6. .
Administración de placebo, en LY30 < 3% o MA > 54 mm en CRT de TEG6
|
tromboelastografía (TEG6)
Inyección de solución salina normal
Otros nombres:
|
|
Experimental: Dirigido a objetivos 2: administración de TXA
Administración de ácido tranexámico, según resultado del TEG6.
Descarte de placebo, en LY30>3% o MA<54 mm en CRT de TEG6
|
tromboelastografía (TEG6)
Inyección de ácido tranexámico 10 mg/kg e infusión 2 mg/kg/h
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Amplitud máxima de TRC
Periodo de tiempo: 24 horas
|
amplitud máxima de la prueba CRT
|
24 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo de reacción de CK
Periodo de tiempo: 24 horas
|
r-tiempo de la prueba CRT
|
24 horas
|
|
Ángulo alfa CK
Periodo de tiempo: 24 horas
|
ángulo alfa de la prueba CRT
|
24 horas
|
|
Lisis máxima de TRC
Periodo de tiempo: 24 horas
|
prueba de lisis máxima de CRT
|
24 horas
|
|
Amplitud máxima CFF
Periodo de tiempo: 24 horas
|
amplitud máxima de la prueba CFF
|
24 horas
|
|
Hemoglobina
Periodo de tiempo: 6 horas
|
el valor más bajo de hemoglobina antes de la transfusión
|
6 horas
|
|
glóbulos rojos empaquetados
Periodo de tiempo: 6 horas
|
plasma fresco congelado transfundido
|
6 horas
|
|
plasma fresco congelado
Periodo de tiempo: 6 horas
|
plasma fresco congelado transfundido
|
6 horas
|
|
crioprecipitado
Periodo de tiempo: 6 horas
|
crioprecipitado transfundido
|
6 horas
|
|
plaqueta
Periodo de tiempo: 6 horas
|
plaquetas transfundidas (aféresis) o concentrado de plaquetas
|
6 horas
|
|
convulsión
Periodo de tiempo: 48 horas
|
incidencia postoperatoria de convulsiones
|
48 horas
|
|
tromboembolismo
Periodo de tiempo: 48 horas
|
incidencia preoperatoria de infarto de miocardio, infarto cerebral, trombosis pulmonar, infarto intestinal
|
48 horas
|
|
sangrado postoperatorio
Periodo de tiempo: 48 horas
|
sangrado por drenaje quirurgico
|
48 horas
|
|
reoperación
Periodo de tiempo: 48 horas
|
reoperación por sangrado postoperatorio
|
48 horas
|
|
sangrado intraoperatorio
Periodo de tiempo: 4 horas
|
cantidad de sangrado intraoperatorio
|
4 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
21 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HI22C195200-1-2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .