인공 고관절 전치환술에서 목표 지향적 vs 선제적 Tranexamic Acid 투여
2023년 12월 29일 업데이트: Tae-Yop Kim, MD PhD, Konkuk University Medical Center
고관절 전치환술에서 TEG 유도 및 선제적 Tranexamic acid 투여 전략 비교
본 연구는 다기관 무작위 전향적 위약 대조 비열등성 시험입니다.
이 연구의 주요 목적은 고관절 전치환술에서 경험적 TXA 투여 대 점탄성 테스트 기반 목표 지향적 대 선제적 트라넥삼산 투여의 두 가지 다른 TXA 투여 전략을 사용하여 수술 후 출혈량을 비교하는 것입니다.
2차 목적은 과섬유소용해, 혈전색전 합병증 및 수술 후 발작의 발생을 비교하는 것을 포함합니다.
연구자들은 점탄성 현장 검사를 사용한 목표 지향적 트라넥삼산(tranexamic acid, TXA) 투여가 수술 후 출혈 및 과섬유소용해를 줄이는 데 경험적 TXA 투여 전략보다 열등하지 않을 것이라고 가정했습니다.
또한 TXA 유발 혈전 색전증 합병증 및 발작을 낮추는 데 도움이 될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
84
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 143-729
- Konkuk University Medical Center
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Seoul, 대한민국
- Soi Lee
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
포함 기준 다음 수술을 받는 환자
- 고관절 전치환술
제외 기준:
- 임신
- 동종 수혈 거부
- 트롬빈 복용
- 혈전색전증 및 가족성 과응고성 질환의 병력
- 심근경색 또는 허혈성 뇌경색의 최근 병력(90일 이내)
- TXA에 과민
- 경련 또는 간질의 병력
- 혈액 투석을 받고
- 헤파린 유발 혈소판 감소증의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 경험적 2: TXA 관리
TEG6 결과와 상관없이 트라넥삼산 투여.
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혈전탄성조영술(TEG6)
트라넥삼산 주사 10 mg/kg 및 주입 2 mg/kg/hr
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실험적: 목표 지향 1: 위약 투여
TEG6 결과에 따른 일반 식염수 투여. .
위약 투여, TEG6의 CRT에서 LY30 < 3% 또는 MA > 54 mm
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혈전탄성조영술(TEG6)
생리 식염수 주사
다른 이름들:
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실험적: 목표 지향 2: TXA 관리
TEG6 결과에 따른 트라넥삼산 투여.
TEG6의 CRT에서 LY30> 3% 또는 MA<54 mm에서 위약 폐기
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혈전탄성조영술(TEG6)
트라넥삼산 주사 10 mg/kg 및 주입 2 mg/kg/hr
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CRT 최대 진폭
기간: 24 시간
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CRT 테스트의 최대 진폭
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24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CK 반응 시간
기간: 24 시간
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CRT 테스트의 r-time
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24 시간
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CK 알파 각도
기간: 24 시간
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CRT 테스트의 알파 각도
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24 시간
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CRT 최대 용해
기간: 24 시간
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CRT 테스트의 최대 용해
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24 시간
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CFF 최대 진폭
기간: 24 시간
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CFF 테스트의 최대 진폭
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24 시간
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헤모글로빈
기간: 6 시간
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수혈 전 가장 낮은 헤모글로빈 수치
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6 시간
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포장된 RBC
기간: 6 시간
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수혈된 신선한 냉동 혈장
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6 시간
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신선한 냉동 혈장
기간: 6 시간
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수혈된 신선한 냉동 혈장
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6 시간
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동결 침전물
기간: 6 시간
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수혈 된 동결 침전물
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6 시간
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혈소판
기간: 6 시간
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수혈된 혈소판(성분채집술) 또는 혈소판 농축액
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6 시간
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발작
기간: 48 시간
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발작의 수술 후 발병률
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48 시간
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혈전색전증
기간: 48 시간
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심근경색, 뇌경색, 폐혈전증, 장경색의 수술 전 발병률
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48 시간
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수술 후 출혈
기간: 48 시간
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수술 배액관 출혈
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48 시간
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재수술
기간: 48 시간
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수술 후 출혈로 인한 재수술
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48 시간
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수술 중 출혈
기간: 4 시간
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수술 중 출혈량
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4 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 2월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 11월 30일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 12일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 29일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
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