Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Målrettet vs forebyggende administrasjon av traneksamsyre ved total hofteprotese

29. desember 2023 oppdatert av: Tae-Yop Kim, MD PhD, Konkuk University Medical Center

Sammenligning av TEG-veiledet og forebyggende tranexamsyreadministrasjonsstrategier i total hofteprotesekirurgi

Denne studien er en randomisert, prospektiv, placebokontrollert multisenterstudie uten mindreverdighet. Studiens primære mål er å sammenligne mengden av postoperativ blødning ved å bruke to forskjellige TXA-administrasjonsstrategier: empirisk TXA-administrasjon vs. viskoelastisk testbasert målrettet vs Preemptive Tranexamic Acid Administration ved total hofteprotese. De sekundære målene inkluderer å sammenligne tilfeller av hyperfibrinolyse, tromboemboliske komplikasjoner og postoperative anfall. Forskere antok at målrettet administrasjon av tranexamsyre (TXA) ved bruk av viskoelastiske felttester ikke ville være dårligere enn den empiriske TXA-administrasjonsstrategien for å redusere postoperativ blødning og hyperfibrinolyse. Det vil også være gunstig for å redusere TXA-induserte tromboemboliske komplikasjoner og anfall.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

84

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 143-729
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Soi Lee

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Inklusjonskriterier pasienter som gjennomgår etter operasjon

- total hofteprotese

Ekskluderingskriterier:

  • svangerskap
  • avslag på allogen blodoverføring
  • tar trombin
  • historie med tromboembolisk og familiær hyperkoagulasjonssykdom
  • nyere historie med hjerteinfarkt eller iskemisk hjerneinfarkt (innen 90 dager)
  • overfølsom for TXA
  • historie med kramper eller epilepsi
  • tar hemodialyse
  • historie med heparinindusert trombocytopeni

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Empiri 2: TXA-administrasjon
Administrering av traneksaminsyre, uavhengig av resultatet av TEG6.
Diagnostisk test: tromboelastografi
tromboelastografi (TEG6)
Legemiddel: Tranexamsyre
Tranexamsyreinjeksjon 10 mg/kg og infusjon 2 mg/kg/time
Eksperimentell: Målrettet 1: Placeboadministrasjon
Normal saltvannsadministrasjon, ifølge resultatet av TEG6. . Placeboadministrasjon, ved LY30 < 3 % eller MA > 54 mm i CRT av TEG6
Diagnostisk test: tromboelastografi
tromboelastografi (TEG6)
Legemiddel: Placebo
Normal saltvannsinjeksjon
Andre navn:
  • Vanlig saltvann
Eksperimentell: Målrettet 2: TXA-administrasjon
Administrering av traneksaminsyre, ifølge resultatet av TEG6. Kast placebo, ved LY30> 3 % eller MA<54 mm i CRT av TEG6
Diagnostisk test: tromboelastografi
tromboelastografi (TEG6)
Legemiddel: Tranexamsyre
Tranexamsyreinjeksjon 10 mg/kg og infusjon 2 mg/kg/time

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CRT maksimal amplitude
Tidsramme: 24 timer
maksimal amplitude av CRT-testen
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CK reaksjonstid
Tidsramme: 24 timer
r-tid for CRT-test
24 timer
CK alfavinkel
Tidsramme: 24 timer
alfavinkel for CRT-test
24 timer
CRT maksimal lysis
Tidsramme: 24 timer
maksimal lysis av CRT-test
24 timer
CFF maksimal amplitude
Tidsramme: 24 timer
maksimal amplitude av CFF-testen
24 timer
Hemoglobin
Tidsramme: 6 timer
laveste hemoglobinverdi før transfusjon
6 timer
pakket RBC
Tidsramme: 6 timer
transfundert fersk frossen plasma
6 timer
fersk frossen plasma
Tidsramme: 6 timer
transfundert fersk frossen plasma
6 timer
kryopresipitat
Tidsramme: 6 timer
transfundert kryopresipitat
6 timer
blodplater
Tidsramme: 6 timer
transfundert blodplate (aferese) eller blodplatekonsentrat
6 timer
anfall
Tidsramme: 48 timer
postoperativ forekomst av anfall
48 timer
tromboemboli
Tidsramme: 48 timer
preoperativ forekomst av hjerteinfarkt, hjerneinfarkt, lungetrombose, tarminfarkt
48 timer
postoperativ blødning
Tidsramme: 48 timer
blødning fra kirurgisk avløp
48 timer
re-operasjon
Tidsramme: 48 timer
re-operasjon på grunn av postoperativ blødning
48 timer
intraoperativ blødning
Tidsramme: 4 timer
mengde intraoperativ blødning
4 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Konkuk University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. november 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

21. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HI22C195200-1-2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere