Administração direcionada por meta versus administração preemptiva de ácido tranexâmico em artroplastia total do quadril
29 de dezembro de 2023 atualizado por: Tae-Yop Kim, MD PhD, Konkuk University Medical Center
Comparação das estratégias de administração preventiva de ácido tranexâmico guiada por TEG em cirurgia de artroplastia total do quadril
O presente estudo é um estudo multicêntrico randomizado prospectivo de não inferioridade controlado por placebo.
O objetivo principal do estudo é comparar a quantidade de sangramento pós-operatório usando duas estratégias diferentes de administração de TXA: administração empírica de TXA versus administração de ácido tranexâmico baseada em teste viscoelástico versus administração preventiva de ácido tranexâmico em artroplastia total de quadril.
Os objetivos secundários incluem comparar os incidentes de hiperfibrinólise, complicações tromboembólicas e convulsões pós-operatórias.
Os pesquisadores presumiram que a administração de ácido tranexâmico (TXA) com objetivo direcionado usando testes de campo viscoelástico não seria inferior à estratégia de administração empírica de TXA na redução do sangramento pós-operatório e da hiperfibrinólise.
Também seria benéfico na redução de complicações tromboembólicas e convulsões induzidas por TXA.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
84
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 143-729
- Konkuk University Medical Center
-
Seoul, Republica da Coréia
- Soi Lee
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
Critérios de inclusão pacientes submetidos a cirurgia
- artroplastia total do quadril
Critério de exclusão:
- gravidez
- recusa de transfusão de sangue alogênico
- tomando trombina
- história de doença tromboembólica e de hipercoagulabilidade familiar
- história recente de infarto do miocárdio ou infarto cerebral isquêmico (nos últimos 90 dias)
- hipersensibilidade ao TXA
- história de convulsão ou epilepsia
- fazendo hemodiálise
- história de trombocitopenia induzida por heparina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Empírico 2: Administração de TXA
Administração de ácido tranexâmico, independente do resultado do TEG6.
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tromboelastografia (TEG6)
Injeção de ácido tranexâmico 10 mg/kg e infusão 2 mg/kg/h
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Experimental: Direcionado ao objetivo 1: Administração de placebo
Administração de solução salina normal, conforme resultado do TEG6. .
Administração de placebo, em LY30 < 3% ou MA > 54 mm em CRT de TEG6
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tromboelastografia (TEG6)
Injeção salina normal
Outros nomes:
|
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Experimental: Direcionado ao objetivo 2: administração TXA
Administração de ácido tranexâmico, conforme resultado do TEG6.
Descarte de placebo, em LY30> 3% ou MA<54 mm em CRT de TEG6
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tromboelastografia (TEG6)
Injeção de ácido tranexâmico 10 mg/kg e infusão 2 mg/kg/h
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Amplitude máxima do CRT
Prazo: 24 horas
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amplitude máxima do teste CRT
|
24 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo de reação CK
Prazo: 24 horas
|
r-tempo do teste CRT
|
24 horas
|
|
Ângulo CK alfa
Prazo: 24 horas
|
ângulo alfa do teste CRT
|
24 horas
|
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Lise máxima de CRT
Prazo: 24 horas
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teste de lise máxima de CRT
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24 horas
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Amplitude máxima CFF
Prazo: 24 horas
|
amplitude máxima do teste CFF
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24 horas
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Hemoglobina
Prazo: 6 horas
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o menor valor de hemoglobina antes da transfusão
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6 horas
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hemácias embaladas
Prazo: 6 horas
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plasma fresco congelado transfundido
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6 horas
|
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plasma fresco congelado
Prazo: 6 horas
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plasma fresco congelado transfundido
|
6 horas
|
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crioprecipitado
Prazo: 6 horas
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crioprecipitado transfundido
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6 horas
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plaquetária
Prazo: 6 horas
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plaquetas transfundidas (aférese) ou concentrado de plaquetas
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6 horas
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convulsão
Prazo: 48 horas
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incidência pós-operatória de convulsão
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48 horas
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tromboembolismo
Prazo: 48 horas
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incidência pré-operatória de infarto do miocárdio, infarto cerebral, trombose pulmonar, infarto intestinal
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48 horas
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sangramento pós-operatório
Prazo: 48 horas
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sangramento de dreno cirúrgico
|
48 horas
|
|
reoperação
Prazo: 48 horas
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reoperação devido a sangramento pós-operatório
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48 horas
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sangramento intraoperatório
Prazo: 4 horas
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quantidade de sangramento intraoperatório
|
4 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
21 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HI22C195200-1-2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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