Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Doelgerichte versus preventieve toediening van tranexaminezuur bij totale heupartroplastiek

29 december 2023 bijgewerkt door: Tae-Yop Kim, MD PhD, Konkuk University Medical Center

Vergelijking van TEG-geleide en preventieve tranexaminezuurtoedieningsstrategieën bij totale heupvervangende chirurgie

De huidige studie is een gerandomiseerde, prospectieve, placebogecontroleerde non-inferioriteitsstudie in meerdere centra. Het primaire doel van de studie is om de hoeveelheden postoperatieve bloedingen te vergelijken met behulp van twee verschillende TXA-toedieningsstrategieën: empirische TXA-toediening versus visco-elastische testgebaseerde doelgerichte versus preventieve tranexaminezuurtoediening bij totale heupartroplastiek. De secundaire doelstellingen omvatten het vergelijken van de incidenten van hyperfibrinolyse, trombo-embolische complicaties en postoperatieve aanvallen. Onderzoekers gingen ervan uit dat doelgerichte toediening van tranexaminezuur (TXA) met behulp van visco-elastische veldtesten niet inferieur zou zijn aan de empirische toedieningsstrategie van TXA bij het verminderen van postoperatieve bloedingen en hyperfibrinolyse. Het zou ook gunstig zijn bij het verminderen van door TXA veroorzaakte trombo-embolische complicaties en toevallen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

84

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 143-729
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Soi Lee

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Inclusiecriteria Patiënten die een volgende operatie ondergaan

- totale heupprothese

Uitsluitingscriteria:

  • zwangerschap
  • weigering van allogene bloedtransfusie
  • trombine nemen
  • geschiedenis van trombo-embolische en familiale hypercoagulabiliteitsziekte
  • recente voorgeschiedenis van een myocardinfarct of ischemisch herseninfarct (binnen 90 dagen)
  • overgevoelig voor TXA
  • geschiedenis van convulsies of epilepsie
  • hemodialyse ondergaan
  • voorgeschiedenis van door heparine geïnduceerde trombocytopenie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Empirisch 2: TXA-toediening
Toediening van tranexaminezuur, ongeacht het resultaat van TEG6.
Diagnostische toets: trombo-elastografie
trombo-elastografie (TEG6)
Geneesmiddel: Tranexaminezuur
Tranexaminezuur injectie 10 mg/kg en infusie 2 mg/kg/uur
Experimenteel: Doelgericht 1: Placebo-toediening
Normale toediening van zoutoplossing, volgens het resultaat van TEG6. . Placebo-toediening, bij LY30 <3% of MA > 54 mm in CRT van TEG6
Diagnostische toets: trombo-elastografie
trombo-elastografie (TEG6)
Geneesmiddel: Placebo
Normale zoutoplossing injectie
Andere namen:
  • Normale zoutoplossing
Experimenteel: Doelgericht 2: TXA-administratie
Toediening van tranexaminezuur, volgens het resultaat van TEG6. Placebo weggooien, bij LY30> 3% of MA<54 mm in CRT van TEG6
Diagnostische toets: trombo-elastografie
trombo-elastografie (TEG6)
Geneesmiddel: Tranexaminezuur
Tranexaminezuur injectie 10 mg/kg en infusie 2 mg/kg/uur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CRT maximale amplitude
Tijdsspanne: 24 uur
maximale amplitude van CRT-test
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CK-reactietijd
Tijdsspanne: 24 uur
r-tijd van CRT-test
24 uur
CK alpha-hoek
Tijdsspanne: 24 uur
alpha-hoek van CRT-test
24 uur
CRT maximale lysis
Tijdsspanne: 24 uur
maximale lysis van CRT-test
24 uur
CFF maximale amplitude
Tijdsspanne: 24 uur
maximale amplitude van de CFF-test
24 uur
Hemoglobine
Tijdsspanne: 6 uur
de laagste hemoglobinewaarde vóór transfusie
6 uur
verpakt RBC
Tijdsspanne: 6 uur
getransfundeerd vers ingevroren plasma
6 uur
vers ingevroren plasma
Tijdsspanne: 6 uur
getransfundeerd vers ingevroren plasma
6 uur
cryoprecipitaat
Tijdsspanne: 6 uur
getransfundeerd cryoprecipitaat
6 uur
bloedplaatjes
Tijdsspanne: 6 uur
bloedplaatjestransfusie (aferese) of bloedplaatjesconcentraat
6 uur
hartinfarct
Tijdsspanne: 48 uur
postoperatieve incidentie van convulsies
48 uur
trombo-embolie
Tijdsspanne: 48 uur
preoperatieve incidentie van myocardinfarct, herseninfarct, longtrombose, darminfarct
48 uur
postoperatieve bloeding
Tijdsspanne: 48 uur
bloeden uit chirurgische drain
48 uur
heroperatie
Tijdsspanne: 48 uur
heroperatie vanwege postoperatieve bloeding
48 uur
intraoperatieve bloeding
Tijdsspanne: 4 uur
hoeveelheid intraoperatieve bloeding
4 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Konkuk University Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 november 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HI22C195200-1-2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artritis van de heup

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kuwait

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren