Zielgerichtete vs. präventive Tranexamsäure-Verabreichung bei der totalen Hüftendoprothetik
29. Dezember 2023 aktualisiert von: Tae-Yop Kim, MD PhD, Konkuk University Medical Center
Vergleich von TEG-gesteuerten und präventiven Strategien zur Verabreichung von Tranexamsäure in der Hüfttotalersatzchirurgie
Bei der vorliegenden Studie handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, prospektive, placebokontrollierte Nichtunterlegenheitsstudie.
Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Menge an postoperativen Blutungen mit zwei unterschiedlichen TXA-Verabreichungsstrategien zu vergleichen: empirische TXA-Verabreichung vs. viskoelastische testbasierte zielgerichtete vs. präventive Tranexamsäure-Verabreichung bei totaler Hüftendoprothetik.
Zu den sekundären Zielen gehört der Vergleich der Vorfälle von Hyperfibrinolyse, thromboembolischen Komplikationen und postoperativen Anfällen.
Die Forscher gingen davon aus, dass die zielgerichtete Verabreichung von Tranexamsäure (TXA) mithilfe viskoelastischer Feldtests der empirischen TXA-Verabreichungsstrategie bei der Reduzierung postoperativer Blutungen und Hyperfibrinolyse nicht nachstehen würde.
Es wäre auch hilfreich bei der Verringerung TXA-induzierter thromboembolischer Komplikationen und Anfälle.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
84
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von, 143-729
- Konkuk University Medical Center
-
Seoul, Korea, Republik von
- Soi Lee
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Einschlusskriterien für Patienten, die sich nach einer Operation unterziehen
- totale Hüftendoprothetik
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Verweigerung einer allogenen Bluttransfusion
- Einnahme von Thrombin
- Vorgeschichte einer thromboembolischen und familiären Hyperkoagulabilitätserkrankung
- kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt oder ischämischer Hirninfarkt (innerhalb von 90 Tagen)
- überempfindlich gegen TXA
- Geschichte von Krämpfen oder Epilepsie
- Hämodialyse nehmen
- Vorgeschichte einer Heparin-induzierten Thrombozytopenie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Empirisch 2: TXA-Verabreichung
Verabreichung von Tranexamsäure, unabhängig vom Ergebnis von TEG6.
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Thromboelastographie (TEG6)
Tranexamsäure-Injektion 10 mg/kg und Infusion 2 mg/kg/h
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Experimental: Zielgerichtet 1: Placebo-Verabreichung
Normale Kochsalzverabreichung, entsprechend dem Ergebnis von TEG6. .
Placebo-Verabreichung bei LY30 < 3 % oder MA > 54 mm in der CRT von TEG6
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Thromboelastographie (TEG6)
Normale Kochsalzlösung-Injektion
Andere Namen:
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Experimental: Zielgerichtet 2: TXA-Verabreichung
Verabreichung von Tranexamsäure, entsprechend dem Ergebnis von TEG6.
Placebo verwerfen, bei LY30 > 3 % oder MA < 54 mm in der CRT von TEG6
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Thromboelastographie (TEG6)
Tranexamsäure-Injektion 10 mg/kg und Infusion 2 mg/kg/h
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Maximale CRT-Amplitude
Zeitfenster: 24 Stunden
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maximale Amplitude des CRT-Tests
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24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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CK-Reaktionszeit
Zeitfenster: 24 Stunden
|
r-Zeit des CRT-Tests
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24 Stunden
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CK-Alpha-Winkel
Zeitfenster: 24 Stunden
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Alpha-Winkel des CRT-Tests
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24 Stunden
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CRT maximale Lyse
Zeitfenster: 24 Stunden
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maximale Lyse des CRT-Tests
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24 Stunden
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Maximale CFF-Amplitude
Zeitfenster: 24 Stunden
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maximale Amplitude des CFF-Tests
|
24 Stunden
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Hämoglobin
Zeitfenster: 6 Stunden
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der niedrigste Hämoglobinwert vor der Transfusion
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6 Stunden
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gepacktes RBC
Zeitfenster: 6 Stunden
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transfundiertes frisch gefrorenes Plasma
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6 Stunden
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frisch gefrorenes Plasma
Zeitfenster: 6 Stunden
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transfundiertes frisch gefrorenes Plasma
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6 Stunden
|
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Kryopräzipitat
Zeitfenster: 6 Stunden
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transfundiertes Kryopräzipitat
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6 Stunden
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Plättchen
Zeitfenster: 6 Stunden
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transfundierte Blutplättchen (Apherese) oder Blutplättchenkonzentrat
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6 Stunden
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Beschlagnahme
Zeitfenster: 48 Stunden
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postoperative Inzidenz von Anfällen
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48 Stunden
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Thromboembolie
Zeitfenster: 48 Stunden
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präoperative Inzidenz von Myokardinfarkt, Hirninfarkt, Lungenthrombose, Darminfarkt
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48 Stunden
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postoperative Blutung
Zeitfenster: 48 Stunden
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Blutung aus chirurgischem Abfluss
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48 Stunden
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erneute Operation
Zeitfenster: 48 Stunden
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erneute Operation wegen Nachblutung
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48 Stunden
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intraoperative Blutung
Zeitfenster: 4 Stunden
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Menge der intraoperativen Blutung
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4 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Februar 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. November 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Juli 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Juli 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. Juli 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Dezember 2023
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2023
Mehr Informationen
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Andere Studien-ID-Nummern
- HI22C195200-1-2
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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