Målrettet vs forebyggende indgivelse af tranexamsyre i total hoftearthroplastik
29. december 2023 opdateret af: Tae-Yop Kim, MD PhD, Konkuk University Medical Center
Sammenligning af TEG-guidede og forebyggende tranexamsyreadministrationsstrategier i total hofteudskiftningskirurgi
Nærværende undersøgelse er et multicenter randomiseret prospektivt placebokontrolleret non-inferioritetsforsøg.
Undersøgelsens primære mål er at sammenligne mængderne af postoperativ blødning ved hjælp af to forskellige TXA-administrationsstrategier: empirisk TXA-administration vs. viskoelastisk test-baseret målrettet vs forebyggende tranexamsyreadministration ved total hoftearthroplastik.
De sekundære mål omfatter sammenligning af tilfælde af hyperfibrinolyse, tromboemboliske komplikationer og postoperative anfald.
Forskere antog, at målrettet indgivelse af tranexamsyre (TXA) ved hjælp af viskoelastiske felttest ikke ville være ringere end den empiriske TXA-administrationsstrategi til at reducere postoperativ blødning og hyperfibrinolyse.
Det ville også være gavnligt til at sænke TXA-inducerede tromboemboliske komplikationer og anfald.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
84
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 143-729
- Konkuk University Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken
- Soi Lee
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier patienter, der gennemgår efter operation
- total hofteprotese
Ekskluderingskriterier:
- graviditet
- afslag på allogen blodtransfusion
- tager trombin
- historie med tromboembolisk og familiær hyperkoagulabilitetssygdom
- nyere historie med myokardieinfarkt eller iskæmisk hjerneinfarkt (inden for 90 dage)
- overfølsom over for TXA
- historie med kramper eller epilepsi
- tager hæmodialyse
- historie med heparin-induceret trombocytopeni
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Empiri 2: TXA-administration
Tranexamsyreadministration, uanset resultatet af TEG6.
|
tromboelastografi (TEG6)
Tranexamsyreinjektion 10 mg/kg og infusion 2 mg/kg/time
|
|
Eksperimentel: Målrettet 1: Placebo administration
Normal saltvandsadministration, ifølge resultatet af TEG6. .
Placeboadministration, ved LY30 < 3 % eller MA > 54 mm i CRT af TEG6
|
tromboelastografi (TEG6)
Normal saltvandsinjektion
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Målrettet 2: TXA administration
Tranexamsyreadministration, ifølge resultatet af TEG6.
Placebo kasseres, ved LY30> 3% eller MA <54 mm i CRT af TEG6
|
tromboelastografi (TEG6)
Tranexamsyreinjektion 10 mg/kg og infusion 2 mg/kg/time
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CRT maksimal amplitude
Tidsramme: 24 timer
|
maksimal amplitude af CRT-test
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CK reaktionstid
Tidsramme: 24 timer
|
r-tid for CRT-test
|
24 timer
|
|
CK alfa vinkel
Tidsramme: 24 timer
|
alfa-vinkel af CRT-test
|
24 timer
|
|
CRT maksimal lysis
Tidsramme: 24 timer
|
maksimal lysis af CRT-test
|
24 timer
|
|
CFF maksimal amplitude
Tidsramme: 24 timer
|
maksimal amplitude af CFF-test
|
24 timer
|
|
Hæmoglobin
Tidsramme: 6 timer
|
den laveste hæmoglobinværdi før transfusion
|
6 timer
|
|
pakket RBC
Tidsramme: 6 timer
|
transfunderet frisk frossen plasma
|
6 timer
|
|
frisk frosset plasma
Tidsramme: 6 timer
|
transfunderet frisk frossen plasma
|
6 timer
|
|
kryopræcipitat
Tidsramme: 6 timer
|
transfunderet kryopræcipitat
|
6 timer
|
|
blodplade
Tidsramme: 6 timer
|
transfunderet blodplade (aferese) eller blodpladekoncentrat
|
6 timer
|
|
anfald
Tidsramme: 48 timer
|
postoperativ forekomst af anfald
|
48 timer
|
|
tromboemboli
Tidsramme: 48 timer
|
præoperativ forekomst af myokardieinfarkt, hjerneinfarkt, pulmonal trombose, tarminfarkt
|
48 timer
|
|
postoperativ blødning
Tidsramme: 48 timer
|
blødning fra kirurgisk dræn
|
48 timer
|
|
genoperation
Tidsramme: 48 timer
|
genoperation på grund af postoperativ blødning
|
48 timer
|
|
intraoperativ blødning
Tidsramme: 4 timer
|
mængden af intraoperativ blødning
|
4 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. februar 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. november 2024
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. juli 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. juli 2023
Først opslået (Faktiske)
21. juli 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. december 2023
Sidst verificeret
1. december 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HI22C195200-1-2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .