Administration ciblée ou préventive d'acide tranexamique dans l'arthroplastie totale de la hanche
29 décembre 2023 mis à jour par: Tae-Yop Kim, MD PhD, Konkuk University Medical Center
Comparaison des stratégies d'administration d'acide tranexamique guidées par TEG et préemptives dans la chirurgie de remplacement total de la hanche
La présente étude est un essai de non-infériorité multicentrique prospectif randomisé contre placebo.
L'objectif principal de l'étude est de comparer les quantités de saignements postopératoires à l'aide de deux stratégies d'administration de TXA différentes : l'administration empirique de TXA par rapport à l'administration viscoélastique basée sur un objectif ciblé par rapport à l'administration préemptive d'acide tranexamique dans l'arthroplastie totale de la hanche.
Les objectifs secondaires incluent la comparaison des incidents d'hyperfibrinolyse, des complications thromboemboliques et des convulsions postopératoires.
Les chercheurs ont supposé que l'administration ciblée d'acide tranexamique (TXA) à l'aide de tests de terrain viscoélastiques ne serait pas inférieure à la stratégie d'administration empirique de TXA pour réduire les saignements postopératoires et l'hyperfibrinolyse.
Il serait également bénéfique pour réduire les complications thromboemboliques induites par le TXA et les convulsions.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
84
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul, Corée, République de, 143-729
- Konkuk University Medical Center
-
Seoul, Corée, République de
- Soi Lee
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
Critères d'inclusion patients subissant une intervention chirurgicale
- arthroplastie totale de la hanche
Critère d'exclusion:
- grossesse
- refus de transfusion sanguine allogénique
- prendre de la thrombine
- antécédents de maladie thromboembolique et d'hypercoagulabilité familiale
- antécédents récents d'infarctus du myocarde ou d'infarctus cérébral ischémique (dans les 90 jours)
- hypersensible au TXA
- histoire de convulsion ou d'épilepsie
- sous hémodialyse
- antécédents de thrombocytopénie induite par l'héparine
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Empirique 2 : administration du TXA
Administration d'acide tranexamique, quel que soit le résultat du TEG6.
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thromboélastographie (TEG6)
Injection d'acide tranexamique 10 mg/kg et perfusion 2 mg/kg/h
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Expérimental: Objectif 1 : Administration d’un placebo
Administration normale de solution saline, selon le résultat du TEG6. .
Administration placebo, à LY30 < 3 % ou MA > 54 mm en CRT de TEG6
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thromboélastographie (TEG6)
Injection saline normale
Autres noms:
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Expérimental: Objectif 2 : administration TXA
Administration d'acide tranexamique, selon le résultat du TEG6.
Rejet du placebo, à LY30> 3% ou MA <54 mm en CRT de TEG6
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thromboélastographie (TEG6)
Injection d'acide tranexamique 10 mg/kg et perfusion 2 mg/kg/h
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Amplitude maximale CRT
Délai: 24 heures
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amplitude maximale du test CRT
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24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps de réaction CK
Délai: 24 heures
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r-temps du test CRT
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24 heures
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Angle alpha CK
Délai: 24 heures
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angle alpha du test CRT
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24 heures
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CRT lyse maximale
Délai: 24 heures
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lyse maximale du test CRT
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24 heures
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Amplitude maximale CFF
Délai: 24 heures
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amplitude maximale du test CFF
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24 heures
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Hémoglobine
Délai: 6 heures
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la valeur d'hémoglobine la plus basse avant la transfusion
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6 heures
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globules rouges emballés
Délai: 6 heures
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plasma frais congelé transfusé
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6 heures
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plasma frais congelé
Délai: 6 heures
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plasma frais congelé transfusé
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6 heures
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cryoprécipité
Délai: 6 heures
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cryoprécipité transfusé
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6 heures
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plaquette
Délai: 6 heures
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plaquette transfusée (aphérèse) ou concentré de plaquettes
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6 heures
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crise d'épilepsie
Délai: 48 heures
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incidence postopératoire des convulsions
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48 heures
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thromboembolie
Délai: 48 heures
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incidence préopératoire d'infarctus du myocarde, d'infarctus cérébral, de thrombose pulmonaire, d'infarctus intestinal
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48 heures
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saignement postopératoire
Délai: 48 heures
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saignement de drain chirurgical
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48 heures
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ré-opération
Délai: 48 heures
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ré-opération en raison d'un saignement postopératoire
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48 heures
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saignement peropératoire
Délai: 4 heures
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quantité de saignement peropératoire
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4 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 février 2024
Achèvement primaire (Estimé)
30 novembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 juillet 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 juillet 2023
Première publication (Réel)
21 juillet 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HI22C195200-1-2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .